Zeleris
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-05-2017
Składnik aktywny:
флорфеникол, meloksykam
Dostępny od:
CEVA Santé Animale
Kod ATC:
QJ01BA99
INN (International Nazwa):
florfenicol, meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Bydło
Dziedzina terapeutyczna:
Amphenicols, kombinacje, środki antybakteryjne do stosowania systemowego
Wskazania:
Do terapeutycznego leczenia choroby dróg oddechowych u bydła (BRD) związanej z gorączką wywołaną przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2017-05-15
Ulotka dla pacjenta
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
ZELERIS 400 MG/ML + 5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
florfenikol / meloksykam
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera 400 mg florfenikolu i 5 mg meloksykamu
Przejrzysty, żółty roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie syndromu oddechowego bydła (BRD), związanego z gorączką,
powodowanego przez
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
wrażliwe na florfenikol.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek oraz u zwierząt z
zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w
żołądku i jelitach.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano
wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji
(głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność). Objawy te
były przemijające i zazwyczaj
ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak
mogły się utrzymywać do 49 dni.
Podczas wstrzykiwania tego produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki
umiarkowanego bólu,
manifestowanego jako ruch głowy lub szyi.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczon
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Florfenikol
400 mg
Meloksykam
5 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty, żółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie syndromu oddechowego bydła (BRD), związanego z gorączką,
powodowanego przez
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida _
i
_Histophilus somni_
wrażliwe na florfenikol.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub
nerek oraz u zwierząt z
zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w
żołądku i jelitach.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań
wrażliwości, jeśli tylko jest to możliwe.
Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe
lub regionalne przepisy
dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub
z obniżonym ciśnieniem krwi,
gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek. Ze względu
na brak informacji dotyczących
bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt
poniżej 4 tygodnia życia.
3
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Produkt jest lekko drażniący dla oczu. W
Przeczytaj cały dokument
