Zeleris

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zeleris
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zeleris
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydło
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego, AMPHENICOLS, kombinacje
  • Wskazania:
  • Do terapeutycznego leczenia choroby dróg oddechowych u bydła (BRD) związanej z gorączką wywołaną przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni wrażliwe na florfenikol.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/004099
  • Data autoryzacji:
  • 15-05-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/004099
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/175153/2017

EMEA/V/C/004099

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zeleris

florfenikol / meloksykam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego produktu Zeleris. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Zeleris.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zeleris właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zeleris i w jakim celu się go stosuje?

Zeleris jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu syndromu oddechowego bydła (BRD,

choroby atakującej płuca), związanego z gorączką, powodowanego przez bakterie Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Produkt Zeleris zawiera substancje czynne

florfenikol i meloksykam.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Zeleris?

Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Dawka zależy od

masy ciała zwierzęcia i jest podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych w okolicę szyi.

W przypadku bydła o masie ciała przekraczającej 150 kg konieczne jest podzielenie dawki i

wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce. Z uwagi na to, że produkt Zeleris zawiera antybiotyk,

należy ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania, aby

zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności. Antybiotykooporność to zdolność bakterii

do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je zabijać lub ograniczać ich wzrost. Oznacza

to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w przypadku bakterii wywołujących zakażenia u

Zeleris

EMA/175153/2017

Strona 2/3

zwierząt lub ludzi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Zeleris?

Florfenikol jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, który powstrzymuje wzrost bakterii

poprzez blokowanie aktywności rybosomów - części komórek bakteryjnych, w których wytwarzane

są białka.

Meloksykam należy do klasy leków zwanych niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Meloksykam działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w

wytwarzaniu prostaglandyn. Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny,

ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam

zmniejsza nasilenie tych objawów choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeleris zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu terenowym 329 cieląt z syndromem oddechowym bydła i temperaturą ciała wynoszącą

40˚C lub wyższą leczono produktem Zeleris lub samym florfenikolem. Zeleris równie skutecznie jak

sam florfenikol łagodził objawy choroby (w oparciu o zachowanie i oddychanie) w 7. dniu. Dla

produktu Zeleris uzyskano wskaźnik powodzenia wynoszący 67% w porównaniu z wartością 65% dla

florfenikolu. Ponadto w ciągu 48 pierwszych godzin po wstrzyknięciu Zeleris skuteczniej niż sam

florfenikol obniżał temperaturę ciała do wartości poniżej 39,5˚C.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeleris?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zeleris (mogące wystąpić u więcej

niż 1 zwierzęcia na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie obrzęk, twardość, ciepłota i ból)

po wstrzyknięciu podskórnym. Te reakcje są zwykle krótkotrwałe i ustępują w ciągu 5 do 15 dni, ale

mogą się utrzymywać do 49 dni.

W trakcie wstrzykiwania produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu, takie jak

poruszanie głową lub szyją.

Leku Zeleris nie wolno podawać buhajom przeznaczonym do rozrodu ani zwierzętom z

upośledzeniem czynności wątroby, serca lub nerek, zaburzeniami krzepliwości lub z owrzodzeniami

jelit.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zeleris

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.

Osoby z nadwrażliwością (alergią) na florfenikol, meloksykam lub którykolwiek inny składnik leku

powinny unikać kontaktu z produktem Zeleris.

Zeleris

EMA/175153/2017

Strona 3/3

W przypadku kontaktu produktu z oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz

przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Leku Zeleris nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji dla mięsa pochodzącego od bydła leczonego produktem Zeleris wynosi 56 dni.

Lek nie jest dopuszczony do stosowania u krów wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi. Produktu nie należy także stosować u krów cielnych, których mleko ma być

przeznaczone do spożycia przez ludzi, w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zeleris?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zeleris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Zeleris:

W dniu 15/05/2017r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Zeleris ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeleris znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeleris właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

florfenikol / meloksykam

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera 400 mg florfenikolu i 5 mg meloksykamu

Przejrzysty, żółty roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie syndromu oddechowego bydła (BRD), związanego z gorączką, powodowanego przez

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

wrażliwe na florfenikol.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować u zwierząt z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz u zwierząt z

zaburzeniami krwotocznymi lub gdy istnieją dowody zmian wrzodowych w żołądku i jelitach.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję

pomocniczą.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu podskórnym produktu bardzo często obserwowano wystąpienie reakcji w miejscu iniekcji

(głównie obrzęk, stwardnienie, ciepło i bolesność). Objawy te były przemijające i zazwyczaj

ustępowały bez konieczności leczenia w ciągu 5 do 15 dni, jednak mogły się utrzymywać do 49 dni.

Podczas wstrzykiwania tego produktu zwierzęta mogą wykazywać oznaki umiarkowanego bólu,

manifestowanego jako ruch głowy lub szyi.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Pojedyncza iniekcja podskórna w dawce 40 mg florfenikolu/kg masy ciała i 0,5 mg meloksykamu/kg

masy ciała (tj. 1 ml/10 kg masy ciała).

Objętość dawki podawanej w jednym miejscu nie powinna przekraczać 15 ml. Iniekcję wykonywać

tylko w okolicę szyi.

W przypadku fiolek o pojemności 250 ml, gumowy korek można bezpiecznie nakłuwać do 20 razy. W

przeciwnym przypadku zaleca się użycie wielodawkowych strzykawek.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Celem zapewnienia właściwej dawki i zapobieżeniu podania zbyt małej dawki leku, należy określić

masę ciała zwierzęcia tak dokładnie jak to tylko możliwe.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 56 dni

Mleko: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi. Nie stosować u samic ciężarnych produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi na 2 miesiące przed planowanym porodem.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

pudełku po upływie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki badań wrażliwości, jeśli tylko jest to możliwe.

Podczas stosowania produktu należy uwzględniać oficjalne, krajowe lub regionalne przepisy

dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi,

gdyż istnieje potencjalne ryzyko toksyczności dla nerek. Ze względu na brak informacji dotyczących

bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu u cieląt poniżej 4 tygodnia życia.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Produkt jest lekko drażniący dla oczu. Wszelkie zachlapania oczu natychmiast przemyć dużą ilością

wody.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol, meloksykam lub na dowolną substancję pomocniczą

powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po podaniu doustnym meloksykamu dla szczurów w czasie ciąży obserwowano zależne od dawki

działanie szkodliwe dla samicy i toksyczne dla płodu. Z tego względu produktu leczniczego

weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w zwierząt hodowlanych, w

czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Nie stosować u dorosłych buhajów przeznaczonych do rozrodu (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Nie stosować jednocześnie z glikokortykoidami, innymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi,

ani ze środkami przeciwzakrzepowymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

U cieląt z nierozwiniętą funkcją przedżołądków, powtarzane podawanie zalecanej dawki raz na

tydzień przez trzy tygodnie było dobrze tolerowane, podobnie jak pojedyncze podanie dawki 3 razy

większej od zalecanej.

Powtarzane cotygodniowe przedawkowywanie (dawki 3x i 5x większe od zalecanej) u cieląt wiązało

się ze zmniejszeniem spożycia mleka, zmniejszeniem przyrostów masy ciała, luźnym kałem lub

biegunką. Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 3x większej było śmiertelne dla 1 z 8 cieląt po

trzecim podaniu. Powtarzane cotygodniowe podawanie dawki 5x większej było śmiertelne dla 7 z 8

cieląt po trzecim podaniu.

Zakres tych działań niepożądanych był zależny od dawki. Pośmiertnie obserwowano zmiany

makroskopowe w jelitach (obecność włóknika, wrzody trawieńca, wybroczyny i pogrubienie ściany

trawieńca).

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Właściwości farmakodynamiczne

Florfenikol jest antybiotykiem syntetycznym o szerokim spektrum działania, skutecznym wobec

większości Gram-dodatnich i Gram-ujemnych bakterii izolowanych od zwierząt domowych.

Florfenikol działa poprzez hamowanie syntezy białek na poziomie rybosomalnym, jego działanie jest

bakteriostatyczne i zależne od czasu. Badania laboratoryjne wykazały, że florfenikol jest aktywny

wobec najczęściej izolowanych patogenów bakteryjnych, związanych z chorobami układu

oddechowego u bydła, włączając

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus

somni

Florfenikol działa bakteriostatycznie, jednak badania

in vitro

wykazały jego aktywność bakteriobójczą

wobec

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

Następujące punkty przełomowe dla florfenikolu u patogenów układu oddechowego bydła zostały

określone przez CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) dla

Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida

Histophilus somni

: wrażliwe:

2 µg/ml, pośrednie: 4 µg/ml, oporne:

µg/ml.

W oporności na florfenikol pośredniczy głównie pompa efluksowa ze względu na specyficzny (Flo-R)

lub transporter wielolekowy (AcrAB-TolC). Geny odpowiadające za te mechanizmy są kodowane na

ruchomych elementach genetycznych, takich jak plazmidy, transpozony lub kasety genowe. Oporność

na florfenikol u patogenów docelowych notowano tylko w rzadkich przypadkach, i była ona związana

z pompą efluksową i obecnością genu

floR

Dane z nadzorowania wrażliwości docelowych izolatów terenowych pobranych od bydła, zebrane w

latach od 2004 do 2012 w Europie, wykazują stałą skuteczność florfenikolu, bez stwierdzenia izolatów

opornych. Rozkład wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC)

in vitro

u izolatów terenowych

przedstawiono w tabeli poniżej.

Gatunki

Zakres (µg/ml)

(µg/ml)

(µg/ml)

Mannheimia haemolytica

(n=217)

0,25 - 4

Pasteurella multocida

(n=226)

0,125 - 8

Histophilus somni

(n=128)

0,125 – 0,5

Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), należącym do grupy oksykamów,

który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, przez co wywołuje efekt przeciwzapalny,

przeciwwysiękowy, przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Redukuje on także infiltrację leukocytów

do tkanek objętych procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje także agregację trombocytów

indukowaną przez kolagen. Meloksykam posiada także właściwości przeciw endotoksyczne, ponieważ

wykazano, że hamuje produkcję tromboksanu B2, indukowaną przez podanie endotoksyny

E. coli

podaniu u cieląt, krów w laktacji i świń.

Biodostępność meloksykamu w tym złożonym produkcie jest mniejsza w porównaniu ze stosowaniem

meloksykamu jako jedynej substancji. Wpływ tej różnicy na działanie przeciwzapalne nie został

zbadany w badaniach terenowych. Jednakże wykazano wyraźne działanie przeciwgorączkowe w ciągu

pierwszych 48 godzin po podaniu.

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym produktu w zalecanej dawce wynoszącej 1 ml/10 kg masy ciała, maksymalne

średnie stężenie w osoczu (C

) wynoszące 4,6 mg/l i 2,0 mg/l występowało po 10 godzinach i 7

godzinach po podaniu odpowiednio: florfenikolu i meloksykamu. Skuteczne poziomy florfenikolu w

osoczu są utrzymywane powyżej MIC

przez 72 godziny, 120 godzin i 160 godzin na poziomie

odpowiednio 1 µg/ml, 0,5 µg/ml i 0,2 µg/ml.

Florfenikol jest szeroko dystrybuowany w całym organizmie i w niewielkim stopniu wiąże się z

białkami osocza (około 20%). Meloksykam w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97%) i jest

dystrybuowany do wszystkich dobrze ukrwionych narządów.

Florfenikol jest głównie wydalany z moczem, a w niewielkiej ilości z kałem. Okres półtrwania wynosi

około 60 godzin. Meloksykam jest wydalany w równym stopniu z moczem i z kałem. Okres

półtrwania wynosi około 23 godziny.

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 50 ml, 100 ml lub 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)

Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2019)671 of Fri, 25 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/141/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Ceva SantE Animale)

Meloxidyl (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)210 of Tue, 15 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-11-2018

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8036 of Thu, 29 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2497/X/15

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)

Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)7841 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/121/X/22

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency