Zeldox 80 mg kapsułki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2018
Składnik aktywny:
Ziprasidonum
Dostępny od:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
N05AE04
INN (International Nazwa):
Ziprasidonum
Dawkowanie:
80 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki
Podsumowanie produktu:
30 kaps., 5909990988518, Rp; 56 kaps., 5909990988525, Rp
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZELDOX, 20 MG, KAPSUŁKI
ZELDOX, 40 MG, KAPSUŁKI
ZELDOX, 60 MG, KAPSUŁKI
ZELDOX, 80 MG KAPSUŁKI
_ _
_Ziprasidonum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jak
iekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox
3. Jak stosować lek Zeldox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zeldox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZELDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych.
Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu epizodu manii lub epizodu
mieszanego, o umiarkowanym nasileniu
w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych oraz dzieci
i młodzieży w wieku od 10. do
17. roku życia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELDOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELDOX
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie
EKG, wrodzony zespół wydłużonego
odstępu QT;
- jeśli stwierdzono świ
eży zawał mięśnia sercowego;
- jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca;
- jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami
przeciwarytmicznymi klasy IA
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zeldox, 20 mg, kapsułki
Zeldox, 40 mg, kapsułki
Zeldox, 60 mg, kapsułki
Zeldox, 80 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera jednowodny chlorowodorek zyprazydonu w
ilości równoważnej 20 mg,
40 mg, 60 mg lub 80 mg zyprazydonu (_Ziprasidonum_).
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka 20 mg zawiera 66,1 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 40 mg zawiera 87,83 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 60 mg zawiera 131,74 mg laktozy jednowodnej.
Każda kapsułka 80 mg zawiera 175,65 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka
20 mg – Nr 4, niebiesko-białe kapsułki oznaczone napisami
„Pfizer” i ZDX 20
40 mg – Nr 4, niebieskie kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i
ZDX 40
60 mg – Nr 3, białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX
60
80 mg – Nr 2, niebiesko-białe kapsułki oznaczone napisami
„Pfizer” i ZDX 80
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Zyprazydon jest wskazany w leczeniu epizodu manii lub epizodu
mieszanego o umiarkowanym
nasileniu w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych
oraz dzieci i młodzieży w
wiek
u od 10. do 17. roku życia (zapobieganie epizodom choroby afektywnej
dwubiegunowej nie
zostało ustalone, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Stosowanie u dorosłych _
Zalecana dawka w ostrych stanach występujących w schizofrenii i
chorobie afektywnej
dwubiegunowej wynosi 40 mg dwa razy na dobę. Produkt leczniczy
przyjmuje się w czasie posiłku.
W zależności od stanu klinicznego pacjenta dawka dobowa może być
następnie zwiększona
maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane,
największa zalecana dawka może
być stosowana już od trzeciej doby leczenia.
1
_Jest szczególnie istotne, aby nie przekraczać maksymalnej dawki
produktu leczniczego, ponieważ
Przeczytaj cały dokument
