Zeldox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zeldox 40 mg kapsułki
  • Dawkowanie:
  • 40 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zeldox 40 mg kapsułki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990988426, Rp; 14 kaps., 5909990988419, Rp; 56 kaps., 5909990988433, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09884
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zeldox, 20 mg, kapsułki

Zeldox, 40 mg, kapsułki

Zeldox, 60 mg, kapsułki

Zeldox, 80 mg kapsułki

Ziprasidonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jak

iekolwiek objawy

niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox

3. Jak stosować lek Zeldox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zeldox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych.

Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych.

Lek Zeldox jest wskazany w leczeniu epizodu manii lub epizodu mieszanego, o umiarkowanym nasileniu

w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 10. do

17. roku życia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox

Kiedy nie stosować leku Zeldox

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego

odstępu QT;

- jeśli stwierdzono świ

eży zawał mięśnia sercowego;

- jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca;

- jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III;

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne

klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna,

pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu, meflokina,

sertyndol czy cyzapryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

jeśli u pacjenta wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny (z takimi objawami, jak: wysoka

gorączka, zaburzenia świadomości, sztywność mięśni, drgawki oraz zaburzenia ze strony

układów: krążenia i oddechowego), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

jeśli wystąpią dyskinezy późne (mimowolne ruchy mięśni twarzy i (lub) języka) lub nagłe

pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, należy

skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT, powinien przed przyjęciem leku Zeldox

skontaktować się z lekarzem (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zeldox”);

jeśli u pacjenta występuje zwolnienie czynności serca;

jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemię (zmniejszenie stężenia potasu

we krwi) i hipomagnezemię (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi);

jeśli u pacjenta występują takie objawy, jak: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy

drgawki, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca –

należy się natychmiast skontaktować z lekarzem;

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady drgawkowe;

jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność wątroby

u pacjentów z otępieniem, ze względu na zwiększone ryzyko udaru mózgu;

u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem;

jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują lub w przeszłości występowały zakrzepy.

Należy

poinformować lekarza:

o rozpoznaniu i leczeniu innych chorób, w tym chorób serca i chorób wątroby;

gdy ktoś z bliskiej rodziny chorował na serce;

o przebytych zaburzeniach świadomości, omdleniach;

o biegunce, nasilonych i długotrwałych wymiotach;

o wcześniejszych reakcjach alergicznych na leki, w tym na lek Zeldox.

o możliwej ciąży, a także o planowanej ciąży;

o karmieniu dziecka piersią.

Inne leki i Zeldox

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a

także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego

Ze względu na główny wpływ zyprazydonu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy

zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi produktami działającymi na

ośrodkowy układ nerwowy

Doustne środki antykoncepcyjne

Stosowanie zyprazydonu nie wpływało w sposób istotny na stężenie we krwi produktów zawierających

estrogeny (etynyloestradiol) oraz progesteron.

Związki litu

Jednoczesne stosowanie zyprazydonu nie wpływało na stężenie we krwi litu. Jednoczesne stosowanie obu

leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wielokrotne dawki leków zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez, czy

cymetydyny, nie miały istotnego wpływu na stężenie we krwi zyprazydonu.

Karbamazepina

Karbamazepina zmniejsza stężenie zyprazydonu w osoczu.

Leki serotoninergiczne

W czasie jednoczesnego stosowania zyprazydonu i serotoninergicznych produktów leczniczych (np. leki

przeciwdepresyjne z grupy SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – np.

fluoksetyna, paroksetyna) w pojedynczych przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu

serotoninowego, objawiającego się: splątaniem (dezorientacją), pobudzeniem, gorączką, zwiększonym

poceniem się, ataksją (brakiem koordynacji ruchów), wzmożeniem odruchów, miokloniami (drgawkami

mięśni) i biegunką.

Z

eldox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zeldox należy przyjmować podczas posiłków.

W czasie stosowania leku Zeldox nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie przeprowadzano badań u kobiet ciężarnych. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Zeldox

powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku

Zeldox u ludzi jest ograniczone, nie zaleca się stosowania leku u kobiet ciężarnych, chyba że w opinii

lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków matek

stosujących lek Zeldox w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach trwania ich ciąży) mogą

wystąpić następujące objawy: drżenie, wzmożone i (lub) osłabione napięcie mięśniowe, senność,

pobudzenie, problemy z oddychaniem i z karmieniem. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy skontaktować z lekarzem.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, z tego względu pacjentki nie powinny karmić piersią

w czasie leczenia lekiem Zeldox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zeldox może powodować senn

ość i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Zeldox

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, ze schizofrenią lub zaburzeniem afektywnym

dwubiegunowym, to 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłkó

w. Dawka dobowa może

być następnie zwiększona maksymalnie do 80 mg dwa razy na dobę. Jeżeli jest to wskazane, największa

zalecana dawka może być stosowana już od trzeciej doby leczenia.

W leczeniu podtrzymującym pacjenci ze schizofrenią powinni przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę.

W wielu przypadkach wystarczająca jest dawka 20 mg dwa razy na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Stosowanie mniejszej dawki początkowej nie jest rutynowo wskazane, jednak lekarz może je rozważyć u

pacjentów powyżej 65 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki leku u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lekarz rozważy stosowanie mniejszej dawki leku

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Choroba afektywna dwubiegunowa:

Zalecana dawka w leczeniu stanów ostrych występujących w przebiegu choroby afektywnej

dwubiegunowej u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 10 do 17 lat) wynosi w pierwszym dniu

leczenia 20 mg w pojedynczej dawce dobowej przyjęte podczas posiłku. W kolejnych dniach lek Zeldox

powinien być podawany podczas posiłków w dwóch dawkach podzielonych, przy czym wielkość dawki

dobowej należy przez okres 1-2 tygodni stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia docelowych wartości

mieszczących się w granicach 120-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 60-80 mg/dobę u

pacjentów o masie ciała <45 kg. W późniejszym okresie lekarz indywidualnie dobierze pacjentowi

dawkowanie w zakresie 80-160 mg/dobę u pacjentów o masie ciała ≥45 kg lub 40-80 mg/dobę u

pacjentów o masie ciała <45 kg. W ramach badania klinicznego dopuszczano nierówne rozłożenie

wielkości dawek podzielonych, przy czym poranna dawka leku była o 20 mg lub 40 mg mniejsza od

dawki wieczornej.

Schizofrenia:

Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Zeldox u

pacjentów pediatrycznych ze schizofrenią.

Lek Zeldox najlepiej jest przyjmować o tych samych godzinach w ciągu dnia.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zeldox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeldox

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zeldox, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Objawami, które mogą wskazywać na przedawkowanie leku są: objawy pozapiramidowe (sztywność

mięśni, spowolnienie ruchowe, mimowolne skurcze mięśni), senność, drżenia, lęk, stany przymglenia

świadomości, drgawki, reakcje dystoniczne (nieprawidłowe skurcze mięśni, prowadzące do ruchów

mimowolnych) w obrębie głowy i szyi.

Pominięcie zastosowania leku Zeldox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominięt

ej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zeldox

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lub zmieniać dawkowania, zawsze należy zasięgnąć opinii

lekarza. Po przerwaniu leczenia lekiem Zeldox może wystąpić nawrót objawów chorobowych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych dotyczących

schizofrenii należały nadmierne uspokojenie i akatyzja (niepokój ruchowy). W badaniach dotyczących

choroby afektywnej dwubiegunowej najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: uspokojenie,

akatyzja, objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe ze strony układu nerwowego, takie jak:

sztywność mięśni, z

ubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze

mięśni i mimowolne ruchy) i zawroty głowy.

Występowanie niżej wymienionych działań niepożądanych może być związane z chorobą podstawową

lub być wynikiem jednoczesnego stosowania innych leków.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów:

Niepokój ruchowy, dystonia (mimowolne ruchy ciała), zaburzenia pozapiramidowe, parkinsonizm (w tym

objaw koła zębatego - objaw wzmożonego napięcia mięśniowego, sztywności objawiającej się skokowym

ruchem podczas zginania kończyny; spowolnienie ruchowe, zubożenie ruchów), drżenie, zawroty głowy,

uspokojenie, senność, bóle głowy, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność,

suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, sztywność mięśn

iowo-szkieletowa, osłabienie, uczucie

zmęczenia.

Niezbyt często - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 100 na 1000 pacjentów:

Zwiększenie apetytu, pobudzenie, lęk, uczucie ucisku w gardle, koszmary senne, uogólnione drgawki

toniczno-kloniczne [elementy napadu uogólnionego: wyprężenie ciała (faza toniczna), po którym

następują rytmiczne drgawki całego ciała (faza kloniczna)], dyskinezy późne (mimowolne,

nieprawidłowe ruchy mięśni), dyskinezy (nieskoordynowane ruchy kończyn lub całego ciała), ślinienie

się, ataksja (upośledzenie koordynacji ruchów), zaburzenia mowy, napady przymusowego patrzenia z

rotacją gałek ocznych, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, niedoczulica, parestezje

(uczucie kłucia, mrowienia), letarg, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszenie czynności serca),

światłowstręt, zawroty głowy, szum uszny, przełom nadciśnieniowy (nagłe zwiększenie ciśnienia

tętniczego krwi do wartości powyżej 200/120 mmHg lub stopniowe zwiększenie tej wartości powyżej

300/150 mmHg), nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi po przyjęciu pozycji stojącej), niedociśnienie tętnicze, duszność, ból gardła, biegunka,

zaburzenia połykania, zapalenie błony śluzowej żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, obrzęk

języka, pogrubienie języka, wzdęcia, pokrzywka, wysypka, wysypka grudkowo-plamkowa, trądzik,

dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, skurcze mięśniowe, bóle kończyn, sztywność stawów, dyskomfort w

klatce piersiowej, zaburzenia chodu, ból, uczucie pragnienia, zwiększenie aktywności enzymów

wątrobowych.

Rzadko - obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 1000 na 10 000 pacjentów:

Nieżyt nosa, hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), napady paniki, objawy depresyjne,

spowolnienie umysłowe, spłycenie afektu (osłabienie ekspresji uczuć), brak orgazmu, kręcz szyi,

niedowład, bezruch, wzmożone napięcie, zespół niespokojnych nóg, limfopenia (zmniejszenie liczby

limfocytów we krwi), niedowidzenie, zaburzenia widzenia, świąd oczu, suchość o

czu, ból ucha,

nadciśnienie skurczowe, nadciśnienie rozkurczowe, zmienne ciśnienie tętnicze, czkawka, refluks

żołądkowo-przełykowy, luźne stolce, łuszczyca, alergiczne zapalenie skóry, łysienie, obrzęk twarzy,

rumień, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, szczękościsk, nietrzymanie moczu, dyzuria (zaburzenia

w oddawaniu moczu), zaburzenia erekcji, wzmożone erekcje, mlekotok, ginekomastia (powiększenie

gruczołów sutkowych u mężczyzn), gorączka, uczucie gorąca, wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowości

w zapisie EKG związane z zaburzeniami przewodnictwa bodźców elektrycznych w sercu), nieprawidłowe

wyniki testów czynności wątroby, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi,

zwiększenie liczby eozynofilów.

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), bezsenność, mania, hipomania, złośliw

zespół neuroleptyczny, zespół serotoninowy, porażeni

e mięśni twarzy, zaburzenia rytmu typu torsade de

pointes, omdlenia, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy,

mimowolne oddawanie moczu, priapizm (przewlekła erekcja), noworodkowy zespół odstawienia leku.

Lek Zeldox powoduje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG.

U pacjentów stosujących lek Zeldox stwierdzano również hiperprolaktynemię (zwiększenie stężenia

prolaktyny), jednak wartości te powracały do normy bez przerwania terapii. Co więcej, potencjalne

objawy kliniczne hiperprolaktynemii (ginekomastia i powiększenie sutków) występowały rzadko.

Dzieci i młodz

ież z chorobą afektywną dwubiegunową

Do najczęstszych działań niepożądanych (zgłaszanych z częstością >10%) należały nadmierne

uspokojenie (sedacja), senność, ból głowy, zmęczenie, nudności oraz zawroty głowy. Częstość, rodzaj

oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci były na ogół podobne do tych stwierdzanych u dorosłych.

Stosowanie leku Zeldox u dzieci z chorobą afektywną dwubiegunową wiązało się z łagodnym do

umiarkowanego zależnym od dawki wydłużeniem odstępu QT (grupa nieprawidłowości

elektrokardiograficznych) podobnym do obserwowanego u dorosłych. Nie odnotowano przypadków

napadów drgawek toniczno-klonicznych i niedociśnienia.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w

tym wszelkie możliwe objawy niepożądane n

iewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

5.

Jak przechowywać lek Zeldox

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeldox

Substancją czynną leku Zeldox jest zyprazydon. Każda kapsułka zawiera 20 mg, 40 mg, 60 mg lub 80 mg

zyprazydonu w postaci jednowodnego chlorowodorku zyprazydonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, magnezu stearynian,

żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E 132) (tylko Zeldox 20 mg, Zeldox 40 mg, Zeldox 80

mg) oraz tusz do nadruku (szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, potasu wodorotlenek,

żelaza tlenek czarny (E 172)).

Jak wygląda lek Zeldox i co zawiera opakowanie

Zeldox 20 mg – Nr 4, niebiesko-białe kapsułki, oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 20

Zeldox 40 mg – Nr 4, niebieskie kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 40

Zeldox 60 mg – Nr 3, białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 60

Zeldox 80 mg – Nr 2, niebiesko-białe kapsułki oznaczone napisami „Pfizer” i ZDX 80

Kapsułki umieszczone są w blistrach (PVC/Al/PA)/(PVC/Al), w tekturowym pudełku zawierającym:

Zeldox 20 mg – opakowania zawierające 14 lub 30 kapsułek;

Zeldox 40 mg – opakowania zawierające 14, 30 lub 56 kapsułek;

Zeldox 60 mg – opakowania zawierające 30 lub 56 kapsułek;

Zeldox 80 mg – opakowania zawierające 30 lub 56 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Wytwórca:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Str.35, D-89257 Illertissen, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: