Zeldox

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zeldox 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zeldox 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990988617, Lz

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09886
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zeldox 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ziprasidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox

3. Jak stosować lek Zeldox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zeldox

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje

Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych.

Zeldox, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania

pobudzenia ruchowego u pacjentów ze schizofrenią, u których podanie leku drogą doustną nie jest

wskazane. Leczenie tą postacią leku może trwać maksymalnie 3 kolejne dni.

Kiedy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna, leczenie lekiem Zeldox w postaci proszku do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań należy przerwać i zastąpić leczeniem lekiem Zeldox w postaci doustnej

(kapsułki).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox

Kiedy nie stosować leku Zeldox

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego

odstępu QT;

jeśli stwierdzono świeży zawał mięśnia sercowego;

jeśli występuje niewyrównana niewydolność serca;

jeśli występują zaburzenia rytmu serca leczone lekami przeciwarytmicznymi z klasy IA i III;

jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki wydłużające odstęp QT, takie jak: leki przeciwarytmiczne

klasy IA i III, trójtlenek arsenu, halofantryna, octan lewometadylu, mezorydazyna, tiorydazyna,

pimozyd, sparfloksacyna, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, metylosulfonian dolasetronu,

meflokina, sertyndol czy cyzapryd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zeldox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli wystąpi złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, zaburzenia świadomości,

sztywność mięśni, drgawki oraz zaburzenia ze strony układów: krążenia i oddechowego),

w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;

jeśli wystąpią zaburzenia ruchowe lub nagłe pogorszenie stanu ogólnego pacjenta, w takim

przypadku należy skontaktować się z lekarzem;

jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT. W razie wystąpienia objawów ze strony

serca, takich jak kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy drgawki, należy brać pod uwagę

możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca. W tych przypadkach należy skontaktować się

z lekarzem;

jeśli u pacjenta stwierdzone zostały zaburzenia elektrolitowe: hipokaliemia (zmniejszenie

stężenia potasu we krwi) i hipomagnezemia (zmniejszenie stężenia magnezu we krwi);

jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady drgawkowe;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby;

jeśli u pacjenta stwierdzono czynniki ryzyka wystąpienia udaru mózgu;

u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem;

jeśli u pacjenta lub w rodzinie pacjenta występują lub w przeszłości występowały zakrzepy krwi.

Ciężkie skórne reakcje

Po zastosowaniu zyprazydonu zgłaszano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych reakcji z eozynofilią

i objawami ogólnymi. Reakcje te stanowią łączne występowanie trzech lub więcej z następujących

działań: reakcja skórna (taka jak wysypka lub złuszczające zapalenie skóry), eozynofilia (zwiększenie

liczby niektórych krwinek), gorączka, limfadenopatia (powiększenie węzłów chłonnych), oraz jednego

lub więcej powikłań układowych, takich jak zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie płuc, zapalenie

mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.

Po zastosowaniu zyprazydonu, zgłaszano również występowanie innych ciężkich działań niepożądanych

dotyczących skóry, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze na błonach śluzowych).

Ciężkie reakcje dotyczące skóry w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu. W przypadku

wystąpienia którejkolwiek z powyższych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza:

- o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje (nawet tych wydawanych bez recepty i ziołach);

- o rozpoznaniu i leczeniu innych chorób, w tym chorób serca lub zaburzeń pracy serca, chorób wątroby;

- gdy ktoś z bliskiej rodziny chorował na serce;

- o przebytych napadach drgawek, zaburzeniach świadomości, omdleniach;

- o biegunce, nasilonych i długotrwałych wymiotach;

- o możliwej ciąży, a także o planowanej ciąży;

- o karmieniu dziecka piersią;

- o wcześniejszych reakcjach alergicznych na leki, w tym na lek Zeldox.

Lek Zeldox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

antybiotyki makrolidowe lub ryfampicynę (stosowane w zakażeniach bakteryjnych);

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego;

lub przyjmował werapamil, chinidynę, itrakonazol lub rytonawir.

Leki wpływające na czynność ośrodkowego układu nerwowego / alkohol

Ze względu na główny wpływ zyprazydonu na czynność ośrodkowego układu nerwowego, należy

zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi produktami działającymi

na ośrodkowy układ nerwowy oraz z alkoholem.

Doustne leki antykoncepcyjne

Stosowanie zyprazydonu nie wpływało w sposób istotny na farmakokinetykę leków zawierających

estrogeny (etynyloestradiol) oraz progesteron.

Związki litu

Jednoczesne stosowanie zyprazydonu nie wpływało na stężenie litu we krwi. Jednoczesne stosowanie obu

leków może powodować zaburzenia rytmu serca.

Leki zobojętniające sok żołądkowy

Wielokrotne stosowanie produktów zobojętniających sok żołądkowy, zawierających glin i magnez, nie

wpływało na farmakokinetykę zyprazydonu podawanego doustnie.

Karbamazepina

Zmniejsza stężenie zyprazydonu w osoczu.

Leki serotoninergiczne

W czasie jednoczesnego stosowania zyprazydonu i leków serotoninergicznych (np. leki

przeciwdepresyjne z grupy SSRI – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – np.

fluoksetyna, paroksetyna) w pojedynczych przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu

serotoninowego, objawiającego się: splątaniem, pobudzeniem, gorączką, zwiększoną potliwością, ataksją

(niezbornością ruchów), wzmożeniem odruchów, drgawkami i biegunką.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzano badań u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Zeldox

powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Ponieważ doświadczenie ze stosowaniem leku

u ludzi jest niewielkie, nie zaleca się stosowania leku Zeldox u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza

oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków matek

stosujących lek Zeldox w ostatnim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach trwania ich ciąży) mogą

wystąpić następujące objawy: drżenie, wzmożone i (lub) osłabione napięcie mięśniowe, senność,

pobudzenie, problemy z oddychaniem i z karmieniem. Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych

objawów, należy skontaktować z lekarzem. Zeldox nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że

jest to wyraźnie konieczne. Jeśli podczas ciąży konieczne jest przerwanie terapii, nie należy jej przerywać

w sposób nagły.

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka ludzkiego, z tego względu pacjentki nie powinny karmić piersią

w czasie leczenia lekiem Zeldox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zeldox może powodować senność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

3.

Jak stosować lek Zeldox

Ten lek należy zawsze

stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

Do stosowania domięśniowego.

Leczenie postacią domięśniową leku może być stosowane wyłącznie u pacjentów, u których nie jest

wskazane podawanie leku drogą doustną.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 10 mg, stosowana w zależności od potrzeby; maksymalna dawka

dobowa to 40 mg. Dawki po 10 mg mogą być podawane co 2 godziny. Niektórzy pacjenci mogą

wymagać dawki początkowej 20 mg, po 4 godzinach kolejnej dawki 10 mg. Następnie można podawać

10 mg leku co 2 godziny, do maksymalnej dawki dobowej 40 mg. Nie prowadzono badań nad

podawaniem domięśniowej postaci leku Zeldox przez okres dłuższy niż 3 kolejne dni.

Zawartość fiolki należy rozpuścić przez dodanie 1,2 ml wody do wstrzykiwań. Mocno wstrząsnąć aż

do całkowitego rozpuszczenia. Uzyskuje się roztwór o stężeniu 20 mg/ml zyprazydonu. Należy używać

tylko czystych, klarownych roztworów, bez żadnych widocznych cząsteczek. Należy pobierać tylko jedną

dawkę (0,5 ml odpowiadające 10 mg zyprazydonu lub 1 ml odpowiadający 20 mg zyprazydonu) z każdej

fiolki. Resztę leku należy zniszczyć.

W leczeniu długotrwałym należy jak najszybciej zastąpić postać domięśniową kapsułkami leku Zeldox

w dawce maksymalnej do 80 mg dwa razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zeldox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się

do lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność domięśniowej postaci leku Zeldox u osób w wieku poniżej

18 lat nie było badane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania domięśniowej postaci leku Zeldox u pacjentów

w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. Nie zaleca się zatem stosowania wstrzyknięć

domięśniowych leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Zaleca się ostrożność w stosowaniu domięśniowej postaci leku Zeldox u osób z zaburzeniami czynności

nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U osób z niewydolnością wątroby należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeldox

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Objawami, które mogą wskazywać na przedawkowanie leku są: łagodne uspokojenie, zaburzenia mowy

i przejściowe nadciśnienie tętnicze, wystąpienie stanów przymglenia świadomości, drgawek lub reakcji

dystonicznych (nieprawidłowych skurczów mięśni, prowadzących do ruchów mimowolnych) w obrębie

głowy i szyi.

Wystąpienie zaburzeń świadomości (przymglenie), drgawek, reakcji dystonicznych w obrębie głowy

i szyi, będących efektem przedawkowania leku, może stworzyć zagrożenie zaaspirowania treści

żołądkowej w razie wymiotów. Należy natychmiast podjąć monitorowanie czynności układu krążenia

z ciągłym monitorowaniem elektrokardiograficznym w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.

Nie ma specyficznej odtrutki dla zyprazydonu.

Pominięcie zastosowania leku Zeldox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zeldox

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia lub zmieniać dawkowania, zawsze należy zasięgnąć opinii

lekarza. Po przerwaniu stosowania leku Zeldox może wystąpić nawrót objawów chorobowych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione są działania niepożądane, które miały możliwy, prawdopodobny lub nieznany

związek ze stosowaniem leku Zeldox w różnych dawkach w badaniach klinicznych. Najczęściej

opisywanymi reakcjami były nudności, nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, ból w miejscu

wstrzyknięcia, bóle głowy i senność.

Działania niepożądane wymienione poniżej mogą być związane z podstawową chorobą pacjenta lub

jednocześnie stosowanym leczeniem.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Często - mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

Akatyzja (niepokój ruchowy), zawroty głowy, dystonia (mimowolne ruchy ciała), bóle głowy, nadmierne

uspokojenie, senność, zaburzenia pozapiramidowe, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,

nudności, wymioty, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie, zmęczenie, uczucie pieczenia

w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często – mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

Jadłowstręt, pobudzenie, zachowania antyspołeczne, zaburzenia psychotyczne, bezsenność, tiki,

zaburzenie płynności ruchu (objaw koła zębatego - objaw wzmożonego napięcia mięśniowego,

sztywności objawiającej się skokowym ruchem podczas zginania kończyny), ułożeniowe zawroty głowy,

zaburzenia mowy, dyskineza (zaburzenia ruchów dowolnych), dyspraksja (utrudnienie czynności

ruchowej), objawy parkinsonowskie, drżenie,

bradykardia (czynność pracy serca poniżej 60

uderzeń/min.), tachykardia (czynność pracy serca powyżej 120 uderzeń/min.),

zawroty głowy, nagłe

zaczerwienienie twarzy, niedociśnienie ortostatyczne,

skurcz krtani, zaparcia, biegunka, luźne stolce,

suchość w ustach, nadmierne pocenie się,

objawy odstawienia leku, choroby grypopodobne, dyskomfort

w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia,

obniżenie ciśnienia tętniczego,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu sercowo-naczyniowego w badaniu

ze stałą dawką leku Zeldox w postaci domięśniowej były: zawroty głowy, tachykardia, ułożeniowe

zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie tętnicze.

W badaniach przeprowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu z użyciem stałej dawki,

domięśniowej postaci leku Zeldox, nadciśnienie tętnicze obserwowano u 2,2% pacjentów otrzymujących

10 mg i u 2,8% pacjentów otrzymujących 20 mg leku.

Lek Zeldox powoduje niewielkie do umiarkowanego, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT

(nieprawidłowości w zapisie EKG związane z zaburzeniami przewodnictwa bodźców elektrycznych

w sercu) w badaniu EKG.

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

Reakcje anafilaktyczne (natychmiastowe reakcje alergiczne), ciężkie reakcje

dotyczące skóry

eozynofilią i objawami ogólnymi (patrz punkt 2), mania, hipomania, złośliwy zespół neuroleptyczny,

zespół serotoninowy, porażenie mięśni twarzy, zaburzenia rytmu typu

torsade de pointes,

omdlenia, żylna

choroba zakrzepowo-zatorowa, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, mimowolne oddawanie moczu,

priapizm (przewlekła erekcja), noworodkowy zespół odstawienia leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

5.

Jak przechowywać lek Zeldox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC,

chronić od światła.

Do czasu sporządzania roztworu, fiolki przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po sporządzeniu roztworu przechowywać 24 godziny w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła

lub 7 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.

Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeldox

Substancją czynną leku Zeldox jest zyprazydon. Każda fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu;

po dodaniu do niej 1,2 ml wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór metylosulfonianu zyprazydonu

o stężeniu 27,29 mg/ml, co odpowiada zawartości 20 mg zyprazydonu w 1 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (20 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Pozostałe składniki to:

Proszek: sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny.

Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Zeldox i co zawiera opakowanie

Zawartość opakowania: 1 fiolka i 1 ampułka

Szklana fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu. Fiolka zabezpieczona jest gumowym korkiem i

aluminiowym kapslem. Szklana ampułka zawiera 1,2 ml wody do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa, tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: