Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ziprasidonum
Pfizer Polska Sp. z o.o.
N05AE04
Ziprasidonum
20 mg/ml
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990988617, Lz
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZELDOX 20 MG/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ _ _ _ZIPRASIDONUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zeldox i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeldox 3. Jak stosować lek Zeldox 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zeldox 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZELDOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zeldox należy do leków przeciwpsychotycznych. Zeldox, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentów ze schizofrenią, u których podanie leku drogą doustną nie jest wskazane. Leczenie tą postacią leku może trwać maksymalnie 3 kolejne dni. Kiedy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna, leczenie lekiem Zeldox w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy przerwać i zastąpić leczeniem lekiem Zeldox w postaci doustnej (kapsułki). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZELDOX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZELDOX - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta stwierdzono wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT; - jeśl Przeczytaj cały dokument
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zeldox, 20 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _ _ Każda fiolka zawiera metylosulfonian zyprazydonu, co odpowiada zawartości 20 mg zyprazydonu _ _ _(Ziprasidonum). _ Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg zyprazydonu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (20 mg) na dawkę, co praktycznie oznacza, że jest „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Biały lub prawie biały proszek. Przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zyprazydon w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest wskazany do szybkiego opanowania pobudzenia ruchowego u pacjentów ze schizofrenią, u których podanie produktu leczniczego drogą doustną nie jest wskazane. Leczenie tą postacią produktu leczniczego może trwać maksymalnie 3 kolejne dni. Leczenie zyprazydonem w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy zastąpić stosowaniem postaci doustnej produktu leczniczego, gdy tylko pozwoli na to sytuacja kliniczna. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wyłącznie do stosowania domięśniowego. Nie należy podawać dożylnie. Leczenie postacią domięśniową produktu leczniczego należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie jest wskazane podawanie produktu leczniczego drogą doustną. Dawkowanie _Stosowanie u dorosłych _ Zalecana dawka produktu leczniczego to 10 mg, stosowana w zależności od potrzeby; maksymalna dawka dobowa to 40 mg. Dawki po 10 mg mogą być podawane co 2 godziny. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki początkowej 20 mg, a po 4 godzinach kolejnej dawki 10 mg. Następnie można podawać 10 mg produktu leczniczego co 2 godziny, do maksymalnej d Przeczytaj cały dokument