Zelboraf

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zelboraf
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zelboraf
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak
  • Wskazania:
  • Wemurafenib jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z mutacją nieoperacyjną lub przerzutowym czerniaka BRAF-V600.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002409
  • Data autoryzacji:
  • 17-02-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002409
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/107042/2018

EMEA/H/C/002409

Zelboraf (wemurafenib)

Przegląd wiedzy na temat leku Zelboraf i uzasadnienie udzielenia pozwolenia

na dopuszczenie do obrotu w UE

Co to jest lek Zelboraf i w jakim celu się go stosuje

Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z czerniakiem

(rodzaj raka skóry), który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub którego nie można usunąć

chirurgicznie. Zelboraf jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów, u których komórki

nowotworowe czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę genetyczną) o nazwie „BRAF V600”.

Lek zawiera substancję czynną wemurafenib.

Jak stosować lek Zelboraf

Zelboraf jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Przed rozpoczęciem leczenia należy

wykonać test w celu potwierdzenia obecności mutacji BRAF V600 w komórkach guza u pacjenta.

Zelboraf jest dostępny w postaci tabletek (240 mg). Zalecana dawka wynosi 960 mg (cztery tabletki)

dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę należy przyjąć rano, a drugą po około 12 godzinach, wieczorem.

Każdą dawkę leku można przyjąć w trakcie posiłku lub bez posiłku, ale sposób przyjmowania leku

Zelboraf powinien być jednakowy każdego dnia.

Leczenie należy kontynuować do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich

działań niepożądanych.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zelboraf znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich

lekarz lub farmaceuta.

Jak działa lek Zelboraf

Substancja czynna leku Zelboraf, wemurafenib, jest inhibitorem BRAF – białka biorącego udział w

stymulowaniu podziału komórek. W guzach czerniaka z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa

postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane

podziały komórek nowotworowych. Blokując działanie nieprawidłowej postaci białka BRAF, lek Zelboraf

pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Zelboraf (wemurafenib)

EMA/107042/2018

Strona 2/3

Korzyści ze stosowania leku Zelboraf wykazane w badaniach

W badaniu głównym z udziałem 675 chorych na czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, u których

nowotwór rozprzestrzenił się lub nie było możliwości jego chirurgicznego usunięcia, lek Zelboraf

porównywano z lekiem przeciwnowotworowym, dakarbazyną. Pacjenci mieli otrzymywać każdy z leków

do czasu nasilenia choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań toksycznych. Głównym kryterium

oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów (całkowity czas przeżycia) i czas przeżycia bez

nasilenia choroby (czas przeżycia bez progresji choroby).

Wykazano, że lek Zelboraf jest skuteczny w wydłużaniu życia pacjentów i opóźnianiu postępu choroby.

W badaniu wykazano, że pacjenci stosujący lek Zelboraf przeżyli średnio 13,2 miesiąca w porównaniu z

9,9 miesiąca w grupie chorych leczonych dakarbazyną, a do nasilenia choroby dochodziło średnio po

upływie 5,3 miesiąca w grupie otrzymującej lek Zelboraf w porównaniu z 1,6 miesiąca w grupie

leczonej dakarbazyną.

Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zelboraf

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zelboraf (mogące wystąpić u więcej

niż 3 pacjentów na 10) to: bóle stawów, zmęczenie, wysypka, nadwrażliwość na światło (reakcje

podobne do oparzenia słonecznego po ekspozycji na światło), nudności (mdłości) i wymioty, łysienie,

biegunka, ból głowy, świąd, brodawki na skórze oraz nadmierne rogowacenie skóry (pogrubienie i

stwardnienie skóry). Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują inny rodzaj raka skóry o nazwie

rak kolczystokomórkowy skóry, który jest typowo leczony przez miejscowe wycięcie zmiany, rogowiak

kolczystokomórkowy (łagodny nowotwór skóry), wysypka, ból stawów i zmiany w wynikach badań

wątroby (wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)).

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zelboraf znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Zelboraf w UE

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zelboraf

przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE. Agencja uznała, że wykazano w

przekonywujący sposób, że lek Zelboraf poprawia całkowite przeżycie i opóźnia postęp choroby w

przypadku czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600, który rozprzestrzenił się lub nie może być

usunięty chirurgicznie. Odnośnie do zagrożeń, ciężkie działania niepożądane wystąpiły w badaniu

głównym u około połowy pacjentów przyjmujących lek Zelboraf, a u około jednej piątej chorych doszło

do rozwoju raka kolczystokomórkowego skóry. Agencja uznała, że działania niepożądane są możliwe

do opanowania i do informacji o produkcie włączyła zalecenia dla lekarzy pomocne w zmniejszaniu

ryzyka ich występowania.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Zelboraf

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zelboraf w charakterystyce produktu

leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zelboraf są stale monitorowane.

Zgłaszane działania niepożądane leku Zelboraf są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie

czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Zelboraf (wemurafenib)

EMA/107042/2018

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące leku Zelboraf

W dniu 17 lutego 2012 r. lek Zelboraf otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej

Unii Europejskiej.

Dalsze informacje na temat leku Zelboraf znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zelboraf 240 mg tabletki powlekane

wemurafenib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf

Jak stosować Zelboraf

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zelboraf

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje

Zelboraf jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wemurafenib. Lek

stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała

lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.

Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie

„BRAF”. Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.

Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje

rozwój nowotworu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zelboraf

Kiedy nie stosować leku Zelboraf

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na wemurafenib lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Zelboraf (wymienionych w punkcie 6. ulotki). Objawy reakcji alergicznej mogą

obejmować obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu, wysypkę lub wrażenie

omdlenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Zelboraf.

Reakcje alergiczne

W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić reakcje alergiczne, które mogą być

ciężkie. Należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i natychmiast zwrócić się po pomoc

medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów reakcji alergicznej, jak obrzęk twarzy, warg

lub języka, trudności w oddychaniu, wysypka lub wrażenie omdlenia.

Ciężkie reakcje skórne

W trakcie przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne. Jeżeli wystąpi

wysypka z którymkolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Zelboraf i

natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną: pęcherze na skórze, pęcherze lub rany w jamie

ustnej, łuszczenie skóry, gorączka, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, rąk lub stóp.

Przebyte choroby nowotworowe

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytych chorobach nowotworowych - innych niż czerniak,

ponieważ Zelboraf może spowodować postęp niektórych nowotworów.

Reakcje po naświetlaniach

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym lub planowanym naświetlaniu, ponieważ Zelboraf

może nasilać działania niepożądane radioterapii.

Zaburzenia serca

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zaburzenia serca, takie jak zmiany aktywności

elektrycznej serca określane jako „wydłużenie odstępu QT”. Przed rozpoczęciem i w czasie

leczenia lekiem Zelboraf lekarz będzie wykonywał badania sprawdzające, czy serce pracuje

właściwie. W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub

zakończeniu leczenia.

Zaburzenia oka

Podczas przyjmowania leku Zelboraf lekarz powinien badać oczy pacjenta. Jeśli podczas

leczenia wystąpi ból oczu, obrzęk, zaczerwienienie, niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia

widzenia należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i (lub) tkanki łącznej

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nietypowe zgrubienie

wewnętrznej strony dłoni, któremu towarzyszy zagięcie palców do wewnątrz dłoni, lub

jakiekolwiek nietypowe pogrubienie podeszew stóp, co może być bolesne.

Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu

Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy

powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.

Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać

skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry”.

Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter

miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.

Jeżeli lekarz rozpozna taki typ nowotworu skóry, rozpocznie leczenie lub skieruje pacjenta do

innego lekarza.

Ponadto, lekarz powinien badać głowę, szyję, jamę ustną, węzły chłonne pacjenta i

systematycznie wykonywać badanie metodą tomografii komputerowej. Są to środki ostrożności w

razie rozwoju raka kolczystokomórkowego w organizmie. Zaleca się także badanie

ginekologiczne (u kobiet) i badanie odbytu przed i po zakończeniu leczenia.

Podczas przyjmowania leku Zelboraf mogą wystąpić nowe ogniska czerniaka. Takie zmiany są

zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie. Monitorowanie tych zmian

powinno odbywać się jak opisano powyżej dla raka kolczystokomórkowego skóry.

Zaburzenia nerek lub wątroby

Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.

Może to wpływać na działanie leku Zelboraf. Lekarz wykona badania krwi pozwalające ocenić

czynność wątroby i nerek przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zelboraf oraz w czasie leczenia.

Ochrona przed słońcem

Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może

dojść do poważnych oparzeń słonecznych. Podczas leczenia należy unikać przebywania na

słońcu.

Przed wyjściem na światło słoneczne:

należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;

należy stosować balsam do ust oraz filtr przeciwsłoneczny o szerokim zakresie ochrony

(wskaźnik ochrony przeciwsłonecznej minimum 30, stosowany co 2 do 3 godzin).

Powyższe postępowanie pomoże uniknąć oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf u dzieci i młodzieży. Skutki leku Zelboraf u osób w wieku

poniżej 18 lat są nieznane.

Inne leki i Zelboraf

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować (w tym kupionych

samodzielnie w aptece, supermarkecie lub drogerii). Jest to szczególnie ważne, ponieważ

przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.

W szczególności należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje:

leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:

leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np.chinidyna, amiodaron);

leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, imipramina);

leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);

leki stosowane w nudnościach i wymiotach (np. ondansetron, domperydon);

leki usuwane głównie przez białka metabolizujące zwane CYP1A2 (np. kofeina, olanzapina,

teofilina), CYP3A4 (np. niektóre doustne środki antykoncepcyjne) lub zwane CYP2C8.

leki, które wpływają na białko o nazwie glikoproteina-P lub BCRP (np. werapamil, cyklosporyna,

rytonawir, chinidyna, itrakonazol, gefitynib);

leki, na które może wpływać białko o nazwie glikoproteina-P (np. aliskiren, kolchicyna,

digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna) lub białko o nazwie BCRP (np. metotreksat, mitoksantron,

rosuwastatyna).

leki, które pobudzają metabolizujące białka o nazwie CYP3A4 lub proces metaboliczny zwany

glukuronidacją (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina lub ziele dziurawca);

lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna

lek o nazwie ipilimumab, inny lek stosowany w leczeniu chorych na czerniaka. Nie jest zalecane

łączenie tego leku z lekiem Zelboraf ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.

W przypadku stosowania któregokolwiek z powyższych leków (lub wątpliwości dotyczących

stosowania innych leków), należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Zelboraf.

Ciąża i karmienie piersią

Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6

miesięcy po zakończeniu leczenia. Zelboraf może zmniejszać skuteczność doustnej antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu doustnej antykoncepcji.

Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla

matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa

stosowania leku Zelboraf u ciężarnych kobiet. Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w

ciąży lub planuje ciążę.

Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka. Nie zaleca się karmienia piersią

podczas stosowania leku Zelboraf.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

boraf powoduje działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność do prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność w razie zmęczenia i zaburzeń

widzenia, które mogą uniemożliwić prowadzenie pojazdów.

3.

Jak stosować Zelboraf

Zelboraf należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Ile tabletek należy przyjąć

Zazwyczaj stosowana dawka to 4 tabletki przyjmowane dwa razy na dobę (w sumie 8 tabletek).

Należy połknąć 4 tabletki rano, a następnie 4 tabletki wieczorem.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia

zmniejszoną dawką leku. Zelboraf należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wystąpienia wymiotów należy kontynuować przyjmowanie leku Zelboraf bez

żadnych modyfikacji oraz nie przyjmować dodatkowej dawki leku.

Przyjmowanie tabletek

Nie należy systematycznie przyjmować leku Zelboraf na pusty żołądek.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zelboraf

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawka leku Zelboraf, należy natychmiast skontaktować

się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zelboraf może zwiększyć prawdopodobieństwo

wystąpienia działań niepożądanych i ich nasilenie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania

leku Zelboraf.

Pominięcie przyjęcia leku Zelboraf

Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i czas do kolejnej dawki przekracza 4 godziny, należy

przyjąć dawkę leku, jak tylko pacjent sobie o niej przypomni. Następną dawkę należy przyjąć w

normalnym czasie.

Jeżeli czas do kolejnej dawki wynosi mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Następną dawkę należy przyjąć w normalnym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zelboraf

Ważne jest, aby przyjmować Zelboraf tak długo, jak zaleca to lekarz. W razie jakichkolwiek dalszych

wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

obrzęk twarzy, warg lub języka;

trudności w oddychaniu;

wysypka;

omdlenie;

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować kolejnych dawek leku

Zelboraf do momentu rozmowy z lekarzem.

U pacjentów poddawanych naświetlaniom przed, w czasie lub po terapii lekiem Zelboraf może

wystąpić nasilenie działań niepożądanych radioterapii. Działania niepożądane mogą dotyczyć

organów/narządów poddawanych naświetlaniom, takich jak skóra, przełyk, pęcherz, wątroba, odbyt i

płuca.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

wysypka na skórze, pęcherze, łuszczenie lub odbarwienie skóry;

duszność, której może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc);

trudności w połykaniu lub ból podczas połykania, bóle w klatce piersiowej, zgaga lub kwaśny

refluks (zapalenie przełyku).

Należy skontaktować się z lekarzem jak tylko będzie to możliwe, w razie zauważenia

jakichkolwiek zmian na skórze.

Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób):

wysypka, świąd, sucha lub łuszcząca skóra;

zmiany skórne, w tym brodawki;

rodzaj raka skóry (rak kolczystokomórkowy skóry);

zespół erytrodystezji dłoniowo-podeszwowej (zaczerwienienie, łuszczenie skóry lub

występowanie pęcherzy na rękach i stopach);

oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;

zmniejszenie apetytu;

ból głowy;

zmiany smaku;

biegunka;

zaparcia;

nudności, wymioty;

łysienie;

bóle stawów lub mięśni, bóle mięśniowo-kostne;

bóle kończyn;

ból pleców;

uczucie zmęczenia;

zawroty głowy;

gorączka;

obrzęki najczęściej w obrębie nóg (obrzęki obwodowe);

kaszel.

Działania niepożądane występujące często (nie częściej niż 1 na 10 osób):

rodzaje raka skóry (rak podstawnokomórkowy, nowe pierwotne ognisko czerniaka);

pogrubienie tkanek pod wewnętrzną stroną dłoni, które może powodować zagięcie palców do

wewnątrz dłoni; w ciężkich przypadkach może prowadzić do niepełnosprawności;

zapalenie oka (zapalenie naczyniówki oka);

porażenie nerwu twarzowego (postać porażenia twarzy, które jest często odwracalne);

uczucie mrowienia i pieczenia rąk i stóp;

zapalenie stawów;

zapalenie cebulek włosów;

utrata masy ciała;

zapalenie naczyń krwionośnych;

zaburzenia dotyczące nerwów, mogące powodować ból, utratę czucia oraz (lub) osłabienie mięśni

(neuropatie obwodowe);

nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności

aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej i stężenia bilirubiny);

zmiany w aktywności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT);

zapalenie tkanki tłuszczowej położonej pod skórą;

nieprawidłowe wyniki badań krwi pozwalające ocenić czynność nerek (zwiększenie stężenia

kreatyniny);

nieprawidłowe wyniki testów oceniających czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-

glutamylotransferazy);

zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób):

reakcje alergiczne obejmujące obrzęk twarzy oraz trudności w oddychaniu;

zahamowanie przepływu krwi w części oka (niedrożność żyły siatkówki);

zapalenie trzustki;

nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie

wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich

funkcji;

rodzaj nowotworu (rak płaskonabłonkowy w innej lokalizacji niż skóra);

pogrubienie głębokich tkanek pod podeszwami stóp, które w ciężkich przypadkach może

prowadzić do niepełnosprawności;

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

Pogorszenie istniejącej uprzednio choroby nowotworowej z mutacją RAS (przewlekłej białaczki

mielomonocytowej, gruczolakoraka trzustki).

Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i

zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka

choroba zapalna ogbejmująca głównie skórę, płuca i oczy (sarkoidoza)

Uszkodzenia nerek charakteryzujące się stanem zapalnym (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)

lub uszkodzeniem cewek nerkowych (ostra martwica cewek nerkowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zelboraf

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po

skrócie termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zelboraf

Substancją czynną leku jest wemurafenib. Każda powlekana tabletka zawiera 240 miligramów

(mg) wemurafenibu (koprecypitat wemurafenibu i octano-bursztynianu hypromelozy).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa,

hydroksypropyloceluloza i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: żelaza tlenek czerwony, makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i

tytanu dwutlenek.

Jak wygląda lek Zelboraf i co zawiera opakowanie

Powlekane tabletki leku Zelboraf 240 mg mają barwę bladoróżową do bladopomarańczowej. Mają

kształt owalny z napisem „VEM” wytłoczonym po jednej stronie.

Są dostępne w perforowanych, podzielnych na dawki pojedyncze blistrach z aluminium w

opakowaniach po 56 × 1 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Wytwórca

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(ara Renju Unit)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

20-2-2019

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Roche Registration GmbH)

Zelboraf (Active substance: vemurafenib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1506 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety