Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vemurafenibas
Roche Registration GmbH
L01EC01
vemurafenib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma
Vemurafenibas yra skirtas monoterapijai, skirtai suaugusiems pacientams, sergantiems BRAF-V600-mutacija teigiama neužsikrečiama ar metastazavusia melanoma.
Revision: 24
Įgaliotas
2012-02-17
33 B. PAKUOTĖS LAPELIS 34 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZELBORAF 240 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS vemurafenibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf 3. Kaip vartoti Zelboraf 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zelboraf 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZELBORAF IR KAM JIS VARTOJAMAS Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo. Vaistas vartojamas melanoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti (kai melanoma išplito į kitas organizmo sritis arba jos negalima pašalinti chirurginiu būdu). Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF“ gene nustatomas pokytis (mutacija). Šis pokytis galėjo lemti melanomos vystimąsi. Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZELBORAF ZELBORAF VARTOTI DRAUDŽIAMA: • jeigu yra ALERGIJA vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginių reakcijų simptomais gali būti veido, lūpų ar liežuvio patinimas, apsunkintas kvėpavimas, išbėrimas ir alpimo pojūtis. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf. Alerginės reakcijos • VARTOJANT ZELBORAF GALI PASIREIKŠTI ALERGINIŲ REAKCIJŲ IR JOS GALI BŪT Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zelboraf 240 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Šviesiai rausvai baltos ar baltai oranžinės spalvos, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 19 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „VEM“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vemurafenibas yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus. Prieš pradedant skirti vemurafenibo, įteisintu tyrimo metodu turi būti patvirtinta, jog pacientui yra BRAF V600 mutacijos atžvilgiu teigiamas navikas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dozavimas Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg). Ją reikia gerti du kartus per parą (atitinka bendrą 1 920 mg paros dozę). Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr. 5.2 skyrių). _ _ _Gydymo trukmė _ Gydymą vemurafenibu reikia tęsti tol, kol bus nustatytas ligos progresavimas arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. toliau pateiktas 1 ir 2 lenteles). _Praleidus vaisto dozę _ Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas. Tuo pačiu laiku dviejų dozių vartoti negalima. _Vėmimas _ Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistini Przeczytaj cały dokument