Zejula

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zejula
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zejula
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki przeciwnowotworowe
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jajowodów
  • Wskazania:
  • Zejula jest wskazany jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platyny wrażliwe nawrotowym wysokiej klasy surowiczy nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy są w odpowiedzi (pełne lub częściowe) na podstawie platinum chemioterapii.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004249
  • Data autoryzacji:
  • 16-11-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004249
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-03-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/820291/2017

EMEA/H/C/004249

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zejula

niraparyb

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zejula. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zejula.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?

Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem

zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak

jajnika”, w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona

wyściełająca jamę brzuszną).

Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej” u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku

nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu). Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na

bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.

Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą,

zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich

chorobach).

Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.

Jak stosować produkt Zejula?

Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie. Dawka wynosi 3

kapsułki na dobę, przyjmowane razem o tej samej porze każdego dnia. Leczenie należy kontynuować

Zejula

EMA/820291/2017

Page 2/3

do czasu nasilenia się choroby. U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można

przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz

mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Zejula?

Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które

pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia

nowych komórek. W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach

nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w

badaniach?

W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas

przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby. U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko

zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej. Pacjentki były

poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji

na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na

bazie platyny.

Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7

miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zejula (mogące wystąpić u więcej niż

1 pacjentki na 10) to nudności (mdłości), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), zmęczenie i

osłabienie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zaparcia, wymioty, ból brzucha,

neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju krwinek białych), bezsenność (problemy z zasypianiem),

ból głowy, brak apetytu, zapalenie jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), biegunka,

duszność (problemy z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), ból

pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego (zakażenie struktur transportujących

mocz), ból stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku. Poważne działania niepożądane obejmują

małopłytkowość i niedokrwistość. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku

Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?

Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba

nieuchronnie nawraca. Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem

choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny. Może to opóźnić kolejny cykl terapii

na bazie platyny. Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do

opanowania po zmniejszeniu dawki.

Zejula

EMA/820291/2017

Page 3/3

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula

przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zejula?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zejula

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zejula 100 mg kapsułki twarde

niraparyb

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula

Jak przyjmować lek Zejula

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zejula

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zejula i jakie ma działanie.

Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb. Niraparyb to lek przeciwnowotworowy

należący do grupy określanej jako inhibitory PARP. Inhibitory PARP blokują enzym nazywany

polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP). PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA

w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach

nowotworu. Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.

W jakim celu stosuje się lek Zejula

Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego

kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną). Lek podaje się

kobietom po skutecznej chemioterapii z wykorzystaniem produktów platyny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula

Kiedy nie przyjmować leku Zejula:

jeśli pacjentka ma uczulenie na niraparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

wymienionych w punkcie 6;

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjentki wystąpi jeden z poniższych objawów przed rozpoczęciem leczenia albo w jego

trakcie, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

Mała liczba płytek krwi

Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość),

białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość). Należy zwrócić uwagę na takie

objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacji

patrz punkt 4). Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.

Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa

Niedobór krwinek może być oznaką rzadkiej, poważniejszej choroby szpiku określanej jako

zespół

mielodysplastyczny

(ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub

ostra białaczka szpikowa

(acute

myeloid leukaemia, AML). Jeśli lekarz będzie podejrzewał możliwość wystąpienia tych chorób, może

zlecić badanie szpiku kostnego.

Nadciśnienie tętnicze

Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi. Podczas leczenia

lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi. Może również przepisać lek na nadciśnienie lub

w razie konieczności zmienić dawkę leku Zejula

Dzieci i młodzież

Leku Zejula nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie

prowadzono badań leku w tej grupie wiekowej.

Zejula a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla

nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje

mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania

leku Zejula i przez 1 miesiąc od zażycia ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz poprosi o poddanie

się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę

podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Zejula przenika do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia nie należy

karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, musi przerwać karmienie przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Zejula. Karmienie piersią można wznowić nie wcześniej niż po 1 miesiącu po

przyjęciu ostatniej dawki leku. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Zejula może występować osłabienie, zmęczenie lub zawroty głowy.

Z tego powodu lek Zejula może utrudniać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy

zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Zejula zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Zejula zawiera tartrazynę (E 102)

Substancja ta może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Zejula

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 3 kapsułki raz na dobę (całkowita dawka dobowa 300 mg).

Lek można przyjmować na czczo lub podczas posiłków. Lek Zejula należy przyjmować

w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić

uczucie nudności.

Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie,

zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).

Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjentki. Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie

będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zejula

Jeśli pacjentka zażyje dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zejula

Jeśli pacjentka pominęła dawkę lub wymiotowała po przyjęciu leku, nie należy przyjmować

dodatkowej dawki. Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza bezzwłocznie, jeśli pacjentka zauważy którekolwiek z poniższych

poważnych działań niepożądanych. Mogą one wymagać pilnego leczenia:

Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)

Siniaki lub krwawienie po urazach trwające dłużej niż zwykle; te objawy mogą świadczyć

o niedoborze płytek krwi (małopłytkowości).

Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; te objawy mogą

świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).

Gorączka lub zakażenie; te objawy mogą świadczyć o niedoborze jednego z rodzajów białych

krwinek (neutropenii).

Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej)

Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).

Należy omówić to z lekarzem, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, jak na przykład:

Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)

Nudności

Uczucie zmęczenia

Uczucie osłabienia

Zaparcia

Wymioty

Ból brzucha

Bezsenność

Ból głowy

Pogorszenie apetytu

Katar lub uczucie zatkanego nosa

Biegunka

Duszność

Nadciśnienie tętnicze

Niestrawność

Zawroty głowy

Kaszel

Zakażenie układu moczowego

Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)

Zmiany smaku

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej)

Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła

Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk

Zmniejszenie stężenia potasu we krwi

Zapalenie oskrzeli - zapalenie lub obrzęk dróg oddechowych znajdujących się między nosem

i jamą ustną a płucami.

Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój

Uczucie smutku, depresji

Krwawienie z nosa

Zmniejszenie masy ciała

Bóle mięśni

Bóle pleców

Bóle stawów

Zaczerwienienie oczu

Szybkie bicie serca, mogące powodować zawroty głowy, bóle w klatce piersiowej lub duszność

Suchość w jamie ustnej

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Wysypka

Podwyższenie niektórych parametrów dotyczących krwi

Nieprawidłowe wyniki badań krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej)

Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zejula

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze

po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia

przez osoby niepowołane.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zejula

Substancją czynną leku jest niraparyb. Jedna kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan

niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu.

Pozostałe składniki:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, magnezu stearynian

Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, błękit brylantowy FCF (E 133),

erytrozyna (E 127), tartrazyna (E 102)

Tusz nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525),

czarny tlenek żelaza (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), powidon (E 1201).

Lek zawiera laktozę i tartrazynę - patrz punkt 2.

Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko. Na

białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg”, a na fioletowym wieczku biały

nadruk „Niraparib”. Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.

Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:

84 × 1 kapsułek twardych

Podmiot odpowiedzialny

TESARO UK LIMITED

55 Baker Street

Londyn

W1U 7EU

Wielka Brytania

Wytwórca

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holandia

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

TESARO UK Limited

+32 240 12501

Lietuva

TESARO UK Limited

+44 330 328100

България

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO UK Limited

+352 278 62096

Česká republika

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Magyarország

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Danmark

TESARO UK Limited

+45 787 74077

Malta

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO UK Limited

+31 207 091042

Eesti

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Norge

TESARO UK Limited

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Österreich

TESARO UK Limited

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO UK Limited

+44 330 328100

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

+33 176 728915

Portugal

TESARO UK Limited

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Ireland

TESARO UK Limited

+44 330 328100

România

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Slovenija

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Ísland

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Slovenská republika

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO UK Limited

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO UK Limited

+44 330 328100

United Kingdom

TESARO UK Limited

+44 330 328100

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-2-2019


Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Orphan designation: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt, Treatment of mantle-cell lymphoma, 01/10/2010, Withdrawn

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,Potassium hydrogen carbonate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0355/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Zejula (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Zejula (TESARO Bio Netherlands B.V.)

Zejula (Active substance: niraparib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9058 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4249/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (TESARO Bio Netherlands B.V.)

EU/3/10/760 (Active substance: (3S)-3-{4-[7-(aminocarbonyl)-2H-indazol-2-yl] phenyl} piperidine tosylate monohydrate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8636 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002385

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Potassium citrate monohydrated,potassium hydrogen carbonate (ADV7103), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0214/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety