Zeffix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zeffix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zeffix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Зеффикс jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu b u osób dorosłych z: wyrównaną chorobą wątroby z objawami aktywnej replikacji wirusa, stale podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i histologicznych cech aktywnego zapalenia wątroby i / lub zwłóknienia. Początek leczenia lamiwudyną powinny być tylko w przypadku, gdy korzystanie z alternatywnych przeciwwirusowi agenci z wysokim genetycznym barierą nie są dostępne lub właściwe;, niewyrównaną chorobą wątroby w połączeniu z drugim agentem bez oporności krzyżowej do ламивудину.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 22

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000242
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-1999
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000242
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/305971/2016

EMEA/H/C/000242

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zeffix

lamiwudyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zeffix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zeffix?

Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek

(100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).

W jakim celu stosuje się produkt Zeffix?

Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym

(długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem

zapalenia wątroby typu B). Produkt stosuje się u pacjentów z:

wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo),

u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby

(podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie

tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem). Jako że wirus zapalenia wątroby typu B

może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko

wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do

wystąpienia oporności na lek;

niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo). W celu

ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym

lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam

sposób, jak produkt Zeffix.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zeffix

EMA/305971/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Zeffix?

Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę. Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie

roztworu doustnego. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.

Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz

powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby

ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce

produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Zeffix?

Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy

analogów nukleozydowych. Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA,

który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa. Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i

zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.

Jak badano produkt Zeffix?

Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z

wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech

badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną

uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg. Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby

typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego

zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z

interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii

lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.

Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną

niewydolnością wątroby.

W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia

wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w

celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa

zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo

pod względem spowalniania postępów choroby wątroby. U blisko połowy pacjentów przyjmujących

produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą

biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo. Produkt Zeffix okazał

się równie skuteczny, jak interferon alfa.

U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa

zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.

Zeffix

EMA/305971/2016

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?

Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT. Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń

związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zeffix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:

W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zeffix 100 mg tabletki powlekane

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Jak stosować Zeffix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zeffix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.

Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby

typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy

do grupy leków zwanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

ang. nucleoside

analogue reverse transcriptase inhibitors, NRTIs

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie

i może powodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną

wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu

z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo

(niewyrównana choroba wątroby).

Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.

Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności. Nie każdy

reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia

i regularnie zlecał badania krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Kiedy nie stosować leku Zeffix

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (

wymienionych w punkcie 6

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich

działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

inne choroby wątroby

, takie jak

zapalenie wątroby typu C.

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet).

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi. Więcej informacji dotyczących

tego zagrożenia,

patrz punkt 4.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix

bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko

nasilenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie kontrolował

pacjenta co najmniej przez 4 miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów, To znaczy będą

pobierane próbki krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych, co może

wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz

punkt 3.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z

osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).

Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne

osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

należy używać prezerwatywy

podczas seksu oralnego i penetracji;

nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew

np. nie używać wspólnych igieł.

Lek Zeffix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV

(czasami

nazywanym wirusem AIDS),

emtrycytabina stosowana w leczeniu

zakażenia wirusem HIV

wirusem zapalenia

wątroby typu B

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym

w celu omówienia korzyści i zagrożeń,

wynikających ze stosowania leku Zeffix podczas ciąży.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Lek Zeffix może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna poradzić się lekarza prowadzącego

przed rozpoczęciem stosowania

leku Zeffix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek

nie wywołuje u niego takiego działania.

3.

Jak stosować Zeffix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie,

aby kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania

leku Zeffix

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jaką dawkę leku stosować

Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka

(100 mg lamiwudyny)

raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami. Lek Zeffix

jest dostępny w postaci roztworu doustnego dla pacjentów, u których konieczne jest stosowanie dawki

mniejszej od zwykle stosowanej lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz

zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka

lamiwudyny w leku Zeffix (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu zakażenia HIV. Jeśli pacjent

planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez

posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało

jakieś poważne problemy. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy

doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Zeffix

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Zeffix

Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia

zapalenia wątroby (

patrz punkt 2

). Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek

problemów. To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów

wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix, były:

zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu

i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują:

obrzęk powiek, twarzy i warg

trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przerwać stosowanie leku Zeffix.

Działania niepożądane, które mogą być wywoływane przez Zeffix

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć

więcej niż 1 na 10

pacjentów), które mogą

ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może

wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć

mniej niż 1 na 10

pacjentów):

kurcze mięśni i bóle mięśni

wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele

Częste działania niepożądane

mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może

wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć

mniej niż 1 na 10 000

pacjentów):

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich

występowania nie jest znana

rozpad tkanki mięśniowej

nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli

wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix. U niektórych pacjentów może to

zakończyć się śmiercią.

Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

, także o wszelkich możliwych objawach

niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zeffix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeffix

Substancją czynną leku jest lamiwudyna. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu

dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.

Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie

Zeffix, tabletki powlekane jest dostarczany w gwarantujących nienaruszenie opakowaniach,

zawierających 28 lub 84 tabletki w blistrach. Tabletki są barwy łososiowej, kształtu kapsułki,

dwuwypukłe, z wyciśniętym napisem „GX CG5” po jednej stronie.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.

Wytwórca

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Herts SG12 0DJ

Wielka Brytania

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny

lamiwudyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Jak stosować Zeffix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zeffix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zeffix jest lamiwudyna.

Zeffix jest stosowany w leczeniu długotrwałego (przewlekłego) wirusowego zapalenia wątroby

typu B u dorosłych.

Zeffix jest lekiem przeciwwirusowym hamującym rozwój wirusa zapalenia wątroby typu B i należy

do grupy leków zwanych

nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

ang. nucleoside

analogue reverse transcriptase inhibitors NRTIs

.

Wirus zapalenia wątroby typu B jest wirusem wywołującym długotrwałe (przewlekłe) zakażenie

i może powodować uszkodzenie wątroby. Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną

wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu

z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo

(niewyrównana choroba wątroby).

Leczenie lekiem Zeffix może zmniejszyć liczbę wirusów zapalenia wątroby typu B w organizmie.

Może to doprowadzić do zmniejszenia uszkodzenia wątroby i poprawy jej czynności. . Nie każdy

reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia

i regularnie zlecał badania krwi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix

Kiedy nie stosować leku Zeffix

jeśli pacjent ma

uczulenie

na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

wymienionych w punkcie 6

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym,

jeśli pacjent przypuszcza, że dotyczą go

opisane powyżej okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich

działań niepożądanych. Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:

jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta występowały

inne choroby wątroby

, takie jak

zapalenie wątroby typu C.

jeśli pacjent ma

dużą nadwagę

(szczególnie w przypadku kobiet)

Należy poinformować lekarza,

jeśli którekolwiek z powyższych okoliczności dotyczą

pacjenta.

Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych,

w tym badania krwi. Więcej informacji

dotyczących

tego zagrożenia

patrz punkt 4.

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zeffix

bez zalecenia lekarza, ponieważ istnieje ryzyko

pogorszenia zapalenia wątroby. Po przerwaniu przyjmowania leku Zeffix lekarz będzie kontrolował

pacjenta co najmniej przez 4 miesiące w celu wykrycia jakichkolwiek problemów, To znaczy będą

pobierane próbki krwi w celu wykrycia nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych, co może

wskazywać na uszkodzenie wątroby. Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz

punkt 3.

Ochrona innych ludzi

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może być przenoszone przez kontakty seksualne z

osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł iniekcyjnych).

Stosowanie leku Zeffix nie zapobiega przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B na inne

osoby. Aby uchronić inne osoby przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B:

należy używać prezerwatywy

podczas seksu oralnego i penetracji;

nie należy ryzykować przeniesienia zakażenia przez krew

np. nie używać wspólnych igieł.

Lek Zeffix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych

bez recepty.

Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać,

aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Następujących leków nie należy stosować z lekiem Zeffix:

leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak

ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,

inne leki zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu

zakażenia wirusem HIV

(czasami

nazywanym wirusem AIDS),

emtrycytabina stosowana w leczeniu

zakażenia wirusem HIV

wirusem zapalenia

wątroby typu B,

kladrybina stosowana w leczeniu

białaczki włochatokomórkowej.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu,

jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z tych

leków.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko:

Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym

w celu omówienia korzyści i zagrożeń,

wynikających ze stosowania leku Zeffix podczas ciąży.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zeffix bez porady lekarza.

Karmienie piersią

Lek Zeffix może przenikać do mleka. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią:

Powinna poradzić się lekarza prowadzącego

przed rozpoczęciem stosowania

leku Zeffix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek

nie wywołuje u niego takiego działania.

Zeffix zawiera cukier i środki konserwujące

U pacjentów z cukrzycą należy wziąć pod uwagę, że każda dawka leku Zeffix (100 mg = 20 ml)

zawiera 4 gramy sacharozy.

Zeffix zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,

pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zeffix. Sacharoza może być

szkodliwa dla zębów.

Zeffix zawiera również składniki konserwujące (

parahydroksybenzoesany

), które mogą powodować

reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3.

Jak stosować Zeffix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stały kontakt z lekarzem prowadzącym

Zeffix pomaga opanować wirusowe zapalenie wątroby typu B. Należy przyjmować go codziennie, aby

kontrolować zakażenie i zatrzymać postęp choroby.

Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać

stosowania leku Zeffix

bez zalecenia lekarza prowadzącego.

Jaką dawkę leku stosować

Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to 20 ml

(100 mg lamiwudyny)

raz na dobę.

Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Zeffix w przypadku problemów z nerkami.

Należy poinformować lekarza prowadzącego,

jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta.

Jeśli pacjent stosuje już inny lek zawierający lamiwudynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV, lekarz

zaleci kontynuowanie leczenia większą dawką (zwykle 150 mg dwa razy na dobę), ponieważ dawka

lamiwudyny w leku Zeffix (100 mg) nie jest wystarczająca w leczeniu zakażeń HIV. Jeśli pacjent

planuje zmianę leczenia zakażenia HIV, powinien wcześniej omówić tę zmianę z lekarzem.

Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Sposób odmierzania i przyjmowania dawki – został przedstawiony w diagramie i instrukcji

znajdującej się po punkcie 6 tej ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zeffix

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki leku Zeffix spowodowało

jakieś poważne problemy. W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć

o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy

doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.

Pominięcie zastosowania leku Zeffix

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować

leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia

pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Zeffix

Nie wolno przerywać stosowania leku Zeffix bez konsultacji z lekarzem. Istnieje ryzyko nasilenia

zapalenia wątroby (

patrz punkt 2

). Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie

kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek

problemów. To obejmuje pobieranie próbek krwi w celu wykrycia zwiększonej aktywności enzymów

wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie wątroby.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi, które często zgłaszano w badaniach klinicznych leku Zeffix były:

zmęczenie, zakażenia układu oddechowego, dyskomfort w gardle, bóle głowy, uczucie dyskomfortu

i bóle żołądka, nudności, wymioty i biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

i enzymów wytwarzanych w mięśniach (patrz niżej).

Reakcje alergiczne

Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy obejmują:

obrzęk powiek, twarzy i warg

trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

w przypadku wystąpienia tych objawów.

Przerwać stosowanie leku Zeffix.

Działania niepożądane, ktore mogą być wywoływane przez Zeffix

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć

więcej niż 1 na 10

pacjentów), które mogą

ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazami, co może

wskazywać na stan zapalny lub uszkodzenie wątroby.

Częste działania niepożądane

(mogą dotyczyć

mniej niż 1 na 10

pacjentów):

kurcze mięśni i bóle mięśni

wysypka skórna lub pokrzywka gdziekolwiek na ciele

Częste działania niepożądane

mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może

wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą dotyczyć

mniej niż 1 na 10 000

pacjentów):

Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane pojawiały się u bardzo małej liczby osób, ale dokładna częstość ich

występowania nie jest znana

rozpad tkanki mięśniowej

nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli

wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix. U niektórych pacjentów może to

zakończyć się śmiercią.

Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:

zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (

małopłytkowość

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

, także o wszelkich możliwych objawach

niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zeffix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Zeffix po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25

Wyrzucić roztwór doustny po miesiącu od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zeffix

Substancją czynną jest lamiwudyna. Każdy ml roztworu zawiera 5 mg lamiwudyny.

Pozostałe składniki to:

sacharoza, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), kwas

cytrynowy, glikol propylenowy, cytrynian sodu, sztuczny aromat truskawkowy, sztuczny aromat

bananowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Zeffix i co zawiera opakowanie

Zeffix, roztwór doustny jest dostarczany w pudełkach zawierających białą butelkę z polietylenu

z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci. Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny

do jasnożółtego, o zapachu truskawkowo-bananowym. Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny

(5 mg/ml). Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do

połączenia z butelką.

Wytwórca

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Glaxo Operations UK Limited

(trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

Sposób odmierzania i przyjmowania dawki

W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego

do opakowania (patrz także punkt 3).

Pełny aplikator zawiera

10 ml roztworu

Odkręcić zakrętkę butelki

(A) i zachować ją w bezpieczny sposób.

Trzymając butelkę,

mocno wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, najgłębiej jak

to możliwe.

Wcisnąć końcówkę aplikatora

(C) do łącznika.

Odwrócić butelkę do góry dnem.

Wyciągać tłok aplikatora (D)

aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.

Odwrócić butelkę i

wyciągnąć aplikator z łącznika

Włożyć końcówkę aplikatora do ust

pod policzek.

Powoli naciskać tłok aplikatora

umożliwiając przełknięcie leku. Gwałtowne wstrzyknięcie leku do gardła może spowodować

zadławienie się.

Powtórzyć czynności 3-7

w ten sam sposób aż do pobrania pełnej dawki. Na przykład: Jeśli

pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.

Po użyciu

należy wyjąć aplikator z butelki i

dokładnie

umyć

w czystej wodzie. Pozostawić do

całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem. Łącznik należy pozostawić w butelce.

Zakręcić dokładnie

butelkę

zakrętką.

4-2-2019

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (ViiV Healthcare BV)

Combivir (Active substance: lamivudine / zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)858 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/190/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (ViiV Healthcare BV)

Epivir (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)9060 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000107/T/0109

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): lamivudine,dolutegravir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0151/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Zeffix (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8044 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/242/T/73

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Delstrigo (Active substance: doravirine / lamivudine / tenofovir disoproxil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7960 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004746

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (ViiV Healthcare BV)

Kivexa (Active substance: abacavir / Lamivudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6924 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000581/T/0076

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (ViiV Healthcare BV)

Trizivir (Active substance: abacavir, lamivudine, zidovudine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6483 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/338/T/108

Europe -DG Health and Food Safety