Zebinix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zebinix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zebinix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-epileptycy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Preparat Zebinix jest wskazany jako leczenie skojarzone u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat z napadami o częściowym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000988
  • Data autoryzacji:
  • 21-04-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000988
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 24-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/219457/2017

EMEA/H/C/000988

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zebinix

octan eslikarbazepiny

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zebinix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zebinix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zebinix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zebinix i w jakim celu się go stosuje?

Zebinix jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z częściowymi

napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia. Jest to typ padaczki,

w którym nadmierna aktywność elektryczna występująca po jednej stronie mózgu powoduje takie

objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słuchu, węchu lub wzroku,

drętwienie bądź nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna

aktywność z czasem obejmuje cały mózg. Zebinix można przyjmować w monoterapii, w przypadku

nowo stwierdzonej padaczki lub może być on dodany do dotychczasowo stosowanych leków

przeciwpadaczkowych.

Zebinix można również stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6. roku życia, w skojarzeniu z

dotychczasowym leczeniem, w celu leczenia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym

uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Jak stosować produkt Zebinix?

Zebinix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Produkt jest dostępny w postaci tabletek (200 mg,

400 mg, 600 mg i 800 mg) oraz zawiesiny przyjmowanej doustnie.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 2/3

U dorosłych i dzieci ważących powyżej 60 kg leczenie rozpoczyna się z użyciem dawki 400 mg raz na

dobę, po tygodniu lub 2 tygodniach zwiększa się do dawki standardowej wynoszącej 800 mg raz na

dobę. U dzieci ważących poniżej 60 kg dawka początkowa wynosi 10 mg/kg masy ciała raz na dobę. Po

jednym lub dwóch tygodniach dawkę zwiększa się do 20 mg/kg raz na dobę, a następnie w zależności

od odpowiedzi pacjenta do 30 mg/kg raz na dobę. W przypadku osób dorosłych przyjmujących Zebinix

w monoterapii można stosować dawkę do 1 600 mg. W przypadku dzieci i osób dorosłych stosujących

Zebinix w skojarzeniu z innymi lekami, maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Leku Zebinix nie należy stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności nerek, a dawkę

należy skorygować w przypadku umiarkowanego zaburzenia czynności nerek.

Jak działa produkt Zebinix?

Substancja czynna leku Zebinix, octan eslikarbazepiny, jest przekształcana w organizmie w

eslikarbazepinę. Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu. Aby impulsy

elektryczne mogły poruszać się wzdłuż nerwów, w komórkach nerwowych musi nastąpić gwałtowny

ruch sodu. Uważa się, że eslikarbazepina działa poprzez blokowanie kanałów sodowych zależnych od

potencjału, co powoduje zablokowanie dostępu sodu do komórek nerwowych. Zmniejsza to aktywność

komórek nerwowych w mózgu, zmniejszając nasilenie i liczbę napadów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zebinix zaobserwowano w

badaniach?

W trzech badaniach głównych działanie produktu Zebinix porównywano z placebo (leczenie

pozorowane) u 1050 osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi, które nie były

kontrolowane za pomocą innych leków. Wszyscy pacjenci otrzymali również inne leki

przeciwpadaczkowe. Na podstawie wyników trzech badań rozpatrywanych łącznie lek Zebinix w dawce

800 mg i 1 200 mg, stosowany jako lek uzupełniający wobec innych leków przeciwpadaczkowych,

okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby napadów. Na początku badania pacjenci

mieli około 13 napadów na miesiąc. W ciągu 12 tygodni leczenia liczba napadów spadła do 9,8 w

przypadku pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 800 mg i do 9 napadów na miesiąc u

pacjentów przyjmujących lek Zebinix w dawce 1 200 mg, w porównaniu z 11,7 napadów wśród

pacjentów przyjmujących placebo.

W innym badanu Zebinix przyjmowany w monoterapii porównywano z innym lekiem

przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, u 815 pacjentów dorosłych, u których niedawno rozpoznano

chorobę. Zebinix był skuteczny, choć nieznacznie mniej niż karbamazepina, w zmniejszaniu napadów

po sześciu miesiącach leczenia: 71% pacjentów, którzy przyjmowali Zebinix (276 z 388 pacjentów) i

nie wycofali się przedwcześnie z badania pozostawało bez napadów po 6 miesiącach w porównaniu z

76% pacjentów przyjmujących karbamazepinę (300 z 397 pacjentów).

Skuteczność produktu Zebinix obserwowano również u dzieci z częściowymi napadami padaczkowymi.

W badaniach tych wszystkie dzieci otrzymywały również inne leki przeciwpadaczkowe. W jednym

badaniu z udziałem 123 dzieci w wieku od 6. do 16. roku życia w ciągu 12 tygodni produkt Zebinix

przyczynił się do zmniejszenia liczby napadów o połowę u 51% (42 z 83) pacjentów. Dla porównania, u

pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 25% (10 ze 40). W drugim badaniu u dzieci w

wieku od 2 do 18 lat nie wykryto różnicy pomiędzy produktem Zebinix a placebo – spowodowane to

było stosowaniem zmniejszonych dawek.

Zebinix

EMA/219457/2017

Page 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zebinix?

W badaniach klinicznych u około połowy pacjentów leczonych produktem Zebinix wystąpiły działania

niepożądane. Zwykle działania niepożądane charakteryzują się nasileniem łagodnym do

umiarkowanego i przeważnie występują w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku osób dorosłych

najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zebinix (obserwowane u więcej

niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, senność, ból głowy i nudności. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zebinix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produktu Zebinix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

octan eslikarbazepiny, którykolwiek składnik produktu lub inne pochodne karboksamidu (leki o

podobnej strukturze do octanu eslikarbazepiny, takie jak karbamazepina lub okskarbazepina). Leku nie

wolno stosować u osób z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia (zaburzenia przesyłu

elektrycznego w sercu).

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zebinix?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zebinix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie

leku do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zebinix?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu

Zebinix.

Inne informacje dotyczące produktu Zebinix

W dniu 21 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Zebinix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zebinix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zebinix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zebinix 200 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix

Jak przyjmować lek Zebinix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zebinix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące

część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w

napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka,

problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka;

mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło

ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie

dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku

Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego

wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli

o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku

Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych

obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie

zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka,

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji

skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej,

badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest

konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Mogą one bowiem zakłócać działanie

leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli stosuje:

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować

częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.

hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix

może zmniejszać ich skuteczność.

symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki.

rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.

nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,

ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie

piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie

choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki”. W związku z

tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg

raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna

będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.

Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u

pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku >6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak

dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, może odczuwać niestabilność

lub zataczać się, albo czuć osłabienie mięśni po jednej stronie ciała. Należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować

lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie

stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym

razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy

przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do

szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji

uczuleniowej

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy lub senność

Często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

wysypka skórna

badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu

trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

niezdarność

alergia

zaparcia

napady padaczkowe

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i niską temperaturę ciała

choroby wątroby

wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi

niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków)

we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu

upadki

oparzenie termiczne

zaburzenia pamięci lub zapominanie

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała

migrena

uczucie pieczenia

nieprawidłowa wrażliwość na dotyk

zaburzenia powonienia

szumy uszne

kłopoty ze słuchem

obrzęk nóg lub rąk

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

ciemny stolec

zapalenie dziąseł lub ból zęba

pocenie się lub suchość skóry

swędzenie

zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

zakażenie dróg moczowych

ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

zmniejszenie masy ciała

ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni

zaburzenia metabolizmu kostnego

zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)

nagłe

zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny

wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie niepohamowanej senności

sedacja

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy

skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,

skurcze

toksyczne działanie leku,

lęk.

Działania niepożądane występujące z

częstością

nieznaną

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem

gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza

naskórka);

początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka

temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa

z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na

lek);

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;

pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 200 mg octanu

eslikarbazepiny.

Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Tabletki Zebinix 200 mg są białe i owalne. Tabletki o długości 11 mm mają wytłoczony napis „ESL

200” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek i butelki HDPE z

zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zebinix 400 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix

Jak przyjmować lek Zebinix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zebinix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące

część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w

napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka,

problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka;

mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło

ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie

dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku

Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego

wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli

o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku

Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych

obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie

zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka,

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji

skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej,

badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest

konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Mogą one bowiem zakłócać działanie

leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli stosuje:

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować

częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.

hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix

może zmniejszać ich skuteczność.

symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki.

rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.

nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,

ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie

piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie

choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki”. W związku z

tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg

raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna

będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.

Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u

pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku >6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak

dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, może odczuwać niestabilność

lub zataczać się, albo czuć osłabienie mięśni po jednej stronie ciała. Należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować

lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie

stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym

razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy

przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do

szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji

uczuleniowej

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy lub senność

Często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

wysypka skórna

badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu

trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

niezdarność

alergia

zaparcia

napady padaczkowe

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i niską temperaturę ciała

choroby wątroby

wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi

niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków)

we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu

upadki

oparzenie termiczne

zaburzenia pamięci lub zapominanie

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała

migrena

uczucie pieczenia

nieprawidłowa wrażliwość na dotyk

zaburzenia powonienia

szumy uszne

kłopoty ze słuchem

obrzęk nóg lub rąk

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

ciemny stolec

zapalenie dziąseł lub ból zęba

pocenie się lub suchość skóry

swędzenie

zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

zakażenie dróg moczowych

ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

zmniejszenie masy ciała

ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni

zaburzenia metabolizmu kostnego

zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)

nagłe

zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny

wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie niepohamowanej senności

sedacja

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy

skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,

skurcze

toksyczne działanie leku,

lęk.

Działania niepożądane występujące z

częstością

nieznaną

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem

gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza

naskórka);

początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka

temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa

z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na

lek);

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;

pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 400 mg octanu

eslikarbazepiny.

Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Tabletki Zebinix 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe. Tabletki o średnicy 11 mm mają

wytłoczony napis „ESL 400” po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 7, 14 lub 28 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zebinix 600 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix

Jak przyjmować lek Zebinix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zebinix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące

część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w

napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka,

problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka;

mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło

ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie

dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku

Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego

wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli

o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku

Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych

obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie

zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka,

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji

skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej,

badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest

konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Mogą one bowiem zakłócać działanie

leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli stosuje:

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować

częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.

hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix

może zmniejszać ich skuteczność.

symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki.

rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.

nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,

ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie

piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie

choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki”. W związku z

tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg

raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna

będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.

Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u

pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku >6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak

dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, może odczuwać niestabilność

lub zataczać się, albo czuć osłabienie mięśni po jednej stronie ciała. Należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować

lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie

stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym

razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy

przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do

szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji

uczuleniowej

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy lub senność

Często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

wysypka skórna

badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu

trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

niezdarność

alergia

zaparcia

napady padaczkowe

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i niską temperaturę ciała

choroby wątroby

wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi

niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków)

we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu

upadki

oparzenie termiczne

zaburzenia pamięci lub zapominanie

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała

migrena

uczucie pieczenia

nieprawidłowa wrażliwość na dotyk

zaburzenia powonienia

szumy uszne

kłopoty ze słuchem

obrzęk nóg lub rąk

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

ciemny stolec

zapalenie dziąseł lub ból zęba

pocenie się lub suchość skóry

swędzenie

zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

zakażenie dróg moczowych

ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

zmniejszenie masy ciała

ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni

zaburzenia metabolizmu kostnego

zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)

nagłe

zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny

wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie niepohamowanej senności

sedacja

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy

skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,

skurcze

toksyczne działanie leku,

lęk.

Działania niepożądane występujące z

częstością

nieznaną

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem

gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza

naskórka);

początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka

temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa

z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na

lek);

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;

pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 600 mg octanu

eslikarbazepiny.

Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Tabletki Zebinix 600 mg są białe i owalne. Tabletki o długości 17,3 mm mają wytłoczony napis „ESL

600” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 30 lub 60 tabletek i butelki HDPE z

zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zebinix 800 mg tabletki

Octan eslikarbazepiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix

Jak przyjmować lek Zebinix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zebinix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których występują napady padaczkowe obejmujące

część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w

napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka,

problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka;

mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło

ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie

dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku

Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego

wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli

o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku

Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych

obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie

zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka,

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji

skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej,

badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest

konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Mogą one bowiem zakłócać działanie

leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli stosuje:

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować

częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.

hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix

może zmniejszać ich skuteczność.

symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki.

rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.

nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,

ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie

piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie

choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki”. W związku z

tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn.

3.

Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg

raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna

będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.

Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u

pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku >6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak

dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego. Tabletki połykać, popijając szklanką wody.

Tabletki Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, może odczuwać niestabilność

lub zataczać się, albo czuć osłabienie mięśni po jednej stronie ciała. Należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu tabletki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania leku. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku, istnieje ryzyko

zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować

lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie

stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza, w przeciwnym

razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy

przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do

szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji

uczuleniowej

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy lub senność

Często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

wysypka skórna

badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu

trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

niezdarność

alergia

zaparcia

napady padaczkowe

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i niską temperaturę ciała

choroby wątroby

wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi

niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków)

we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu

upadki

oparzenie termiczne

zaburzenia pamięci lub zapominanie

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała

migrena

uczucie pieczenia

nieprawidłowa wrażliwość na dotyk

zaburzenia powonienia

szumy uszne

kłopoty ze słuchem

obrzęk nóg lub rąk

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

ciemny stolec

zapalenie dziąseł lub ból zęba

pocenie się lub suchość skóry

swędzenie

zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

zakażenie dróg moczowych

ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

zmniejszenie masy ciała

ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni

zaburzenia metabolizmu kostnego

zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)

nagłe

zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny

wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie niepohamowanej senności

sedacja

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy

skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,

skurcze

toksyczne działanie leku,

lęk.

Działania niepożądane występujące z

częstością

nieznaną

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem

gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza

naskórka);

początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka

temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa

z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na

lek);

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;

pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu

eslikarbazepiny.

Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Tabletki Zebinix 800 mg są białe i owalne. Tabletki o długości 19 mm mają wytłoczony napis „ESL

800” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek lub w

opakowaniach zbiorczych zawierających 180 (2x90) tabletek, i butelki HDPE z zamknięciem

zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna

Octan eslikarbazepiny

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku,

ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix

Jak przyjmować lek Zebinix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zebinix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje

Zebinix zawiera substancję czynną octan eslikarbazepiny.

Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu

padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).

Lek Zebinix jest stosowany:

jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką

z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (leczenie wspomagające), u pacjentów dorosłych,

młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, u którychwystępują napady padaczkowe obejmujące

część mózgu (częściowe napady padaczkowe). Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w

napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).

Lekarz przepisał pacjentowi lek Zebinix w celu zmniejszenia liczby napadów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zebinix

Kiedy nie stosować leku Zebinix

jeśli pacjent ma uczulenie na octan eslikarbazepiny, na inne pochodne karboksamidu (np.

karbamazepina lub okskarbazepina – leki stosowane w leczeniu padaczki) lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy II

lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Niezwłocznie poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka,

problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka;

mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;

jeśli u pacjenta wystąpiły stany splątania, nasilają się napady padaczkowe lub nastąpiło

ograniczenie świadomości, mogące wskazywać na małe stężenie soli we krwi.

Należy poinformować lekarza:

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia czynności nerek; lekarz może zdecydować o zmianie

dawki leku; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku

Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;

jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG

(elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy

stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub

jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego

wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi występują myśli

o samookaleczeniu lub samobójcze. Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku

Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zebinix może powodować zawroty głowy i (lub) senność, szczególnie na początku leczenia. Należy

zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zebinix, aby uniknąć przypadkowych

obrażeń, spowodowanych np. upadkiem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zebinix:

Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie

zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka,

wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać

przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc

medyczną.

U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji

skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej,

badając próbkę krwi takich pacjentów. Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest

konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.

Dzieci

Nie podawać leku Zebinix dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Zebinix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować . Mogą one bowiem zakłócać działanie

leku Zebinix lub lek Zebinix może zakłócać działania tych leków. Pacjent powinien poinformować

lekarza, jeśli stosuje:

fenytoinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować

częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.

hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix

może zmniejszać ich skuteczność.

symwastatynę (lek obniżający stężenie cholesterolu), ponieważ może to wymagać dostosowania

dawki.

rozuwastatyne, lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu.

warfarynę - lek zmniejszający krzepliwość krwi.

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.

nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix,

ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.

Wskazówki dotyczące stosowania środków antykoncepcyjnych podano w punkcie „Ciąża i karmienie

piersią”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Brak danych dotyczących stosowania octanu eslikarbazepiny u kobiet w okresie ciąży.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci matek stosujących leki

przeciwpadaczkowe. Z drugiej strony, nie należy przerywać skutecznego leczenia, ponieważ nasilenie

choroby jest szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla nienarodzonego dziecka.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Zebinix. Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka

kobiecego.

Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki”. W związku z

tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu

stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody

antykoncepcyjnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zebinix może powodować zawroty głowy, senność i wpływać na wzrok, szczególnie na początku

leczenia. Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać

narzędzi ani obsługiwać maszyn.

Zawiesina doustna Zebinix zawiera parahydroksybensoesan metylowy (E218), które mogą

powodować reakcje alergiczne (również opóźnione), i siarczyny, które w rzadkich przypadkach mogą

powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

3.

Jak stosować lek Zebinix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Dawka na początku leczenia

400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Lekarz zdecyduje, czy taka dawka będzie stosowana przez tydzień czy dwa tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na Zebinix, dawka może być zwiększona do 1 200 mg

raz na dobę. Jeśli pacjent przyjmuje lek Zebinix jako jedyny lek, lekarz może uznać, że korzystna

będzie dla chorego dawka 1600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek zwykle będą otrzymywać mniejszą dawkę leku Zebinix.

Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta. Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u

pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla

pacjenta odpowiednia.

Dzieci w wieku > 6 lat

Dawka na początku leczenia

Dawka początkowa leku wynosi 10 mg na kg masy ciała przyjmowane raz na dobę przez jeden lub

dwa tygodnie, przed zwiększeniem dawki do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od odpowiedzi na lek Zebinix, dawkę można zwiększać o 10 mg na kg masy ciała co

jeden lub dwa tygodnie, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka to 1200 mg raz

na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥60 kg

Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak

dorośli.

Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna. Lekarz lub farmaceuta

mogą pomóc dobrać właściwą postać leku.

Sposób i droga podania

Lek Zebinix jest przeznaczony do podania doustnego.

Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.

Przed użyciem butelkę z lekiem należy wstrząsnąć.

Do przyjmowania leku należy zawsze stosować strzykawkę doustną dołączoną do opakowania.

Instrukcja użycia:

Krok 1: Wyjąć z pudełka butelkę, strzykawkę doustną i adapter do butelki.

Krok 2. Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed

dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w

lewo).

Krok 3: Włożyć adapter do otworu szyjki butelki. Użyć siły, wciskając adapter w szyjkę, aby ściśle

umocować go w butelce. Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki. Butelkę można

będzie zamykać z zamocowanym w niej adapterem.

Krok 4. Aby ułatwić pobranie leku, zaznaczyć pożądaną objętość na strzykawce, przesuwając tłoczek.

Włożyć końcówkę strzykawki doustnej do otworu adaptera, trzymając butelkę pionowo. Wcisnąć

tłoczek do końca. Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu

odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.

Krok 5: Trzymając strzykawkę doustną, obrócić butelkę do góry nogami.

Delikatnie pociągnąć za tłoczek strzykawki doustnej do potrzebnej objętości.

Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek

do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza. Delikatnie pociągnąć tłoczek do

dołu do dawki zaleconej przez lekarza.

Krok 7. Odwrócić butelkę do wyjściowej pozycji i wyjąć całą strzykawkę doustną z butelki. Należy

uważać, aby nie wcisnąć tłoczka do dołu podczas wyjmowania strzykawki z butelki.

Krok 8. Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).

Krok 9: Włożyć strzykawkę do ust, opierając ją o wnętrze policzka. Powoli wcisnąć tłoczek, aby

uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.

Krok 10: Po każdym użyciu przepłukać pustą strzykawkę doustną czystą wodą. Powtórzyć ten proces

czyszczenia 3 razy.

Do następnego użycia butelkę i strzykawkę doustną przechowywać razem, w pudełku tekturowym.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zebinix

Jeśli pacjent przypadkowo zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, może odczuwać niestabilność

lub zataczać się albo czuć osłabienie mięśni po jednej stronie ciała. Należy niezwłocznie

poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć. Należy zabrać ze sobą

opakowanie leku. Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.

Pominięcie zastosowania leku Zebinix

Jeśli pacjent zapomniał o zastosowaniu dawki, należy to zrobić jak najszybciej i kontynuować

zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zebinix

Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej. Jeśli pacjent nagle przerwie stosowanie leku,

istnieje ryzyko zwiększenia liczby napadów padaczkowych. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo

należy stosować lek Zebinix. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle

dawka leku będzie stopniowo zmniejszana. Ważne jest ukończenie leczenia zgodnie z zaleceniem

lekarza, w przeciwnym razie może dojść do nasilenia objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie. Jeśli wystąpią u pacjenta, należy

przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do

szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.

Pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub

oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji

uczuleniowej

Bardzo często

występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

zawroty głowy lub senność

Często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

uczucie braku równowagi, wirowania lub płynięcia

nudności lub wymioty

ból głowy

biegunka

podwójne lub niewyraźne widzenie

trudności w koncentracji

uczucie braku energii lub zmęczenia

drżenie

wysypka skórna

badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi

zmniejszenie apetytu

zaburzenia snu

trudności z koordynacją ruchów (ataksja).

Niezbyt często

występujące

działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

niezdarność

alergia

zaparcia

napady padaczkowe,

niedoczynność tarczycy; objawy obejmują zmniejszenie stężenia hormonu tarczycy (stwierdzane

w badaniach krwi), nietolerancję zimna, powiększenie języka, cienkie i łamliwe paznokcie lub

włosy i niską temperaturę ciała

choroby wątroby

wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi

niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania

badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków)

we krwi lub zmniejszenie liczby

krwinek

odwodnienie

zmiany ruchów oczu, niewyraźne widzenie lub zaczerwienie oczu

upadki

oparzenie termiczne

zaburzenia pamięci lub zapominanie

płacz, uczucie depresji, nerwowość lub splątanie, brak zainteresowania lub emocji

niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma

pobudzenie

zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

drażliwość

zmiany nastrojów lub omamy

zaburzenia mowy

krwawienie z nosa

ból w klatce piersiowej

mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała

migrena

uczucie pieczenia

nieprawidłowa wrażliwość na dotyk

zaburzenia powonienia

szumy uszne

kłopoty ze słuchem

obrzęk nóg lub rąk

zgaga, rozstrój żołądka, ból brzucha, wzdęcie brzucha i dyskomfort lub suchość w jamie ustnej

ciemny stolec

zapalenie dziąseł lub ból zęba

pocenie się lub suchość skóry

swędzenie

zmiany skórze (np. zaczerwienienie skóry)

wypadanie włosów

zakażenie dróg moczowych

ogólne osłabienie, złe samopoczucie lub dreszcze

zmniejszenie masy ciała

ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni

zaburzenia metabolizmu kostnego

zwiększenie stężenia białka kostnego (osteokalcyny)

nagłe

zaczerwienienie twarzy, zimne kończyny

wolniejsze lub nieregularne bicie serca

uczucie niepohamowanej senności

sedacja

neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy

skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,

skurcze

toksyczne działanie leku lęk.

Działania niepożądane występujące z

częstością

nieznaną

(częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawień lub łatwego siniaczenia

silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)

zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń

czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z

pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów

płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu. Mogą one być poprzedzone występowaniem

gorączki i (lub) objawów grypopodobnych (zespół Stevensa Johnsona/toksyczna nekroliza

naskórka);

początkowo objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka

temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości krwi

(eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa

z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na

lek);

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;

pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).

Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie),

określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim

nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).

Odnotowano przypadki zaburzeń tkanki kostnej w tym osteopenii i osteoporozy (zmniejszenia masy

kostnej) i złamań związane z przyjmowaniem podobnych leków przeciwpadaczkowych, takich jak

karbamazepina i oksarbazepina. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpadaczkowe długotrwale, ma

osteoporozę w wywiadzie lub przyjmuje leki steroidowe, powinien zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zebinix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku

tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Po otwarciu butelki leku nie należy używać dłużej niż przez 2 miesiące.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zebinix

Substancją czynną leku jest octan eslikarbazepiny. Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg

octanu eslikarbazepiny.

Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu

parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera

maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414),

zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz

woda oczyszczona.

Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie

Zebinix 50 mg/ml to zawiesina doustna o barwie białawej do białej.

Zawiesina doustna jest pakowana w butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE

zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w

tekturowych pudełkach. Każde pudełko tekturowe zawiera też skalowaną strzykawkę z polipropyleniu

o pojemności 10 ml, z podziałką co 0,2 ml oraz wciskany adapter do butelki wykonany z kopolimeru.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIAL - Portela & Cª

, S.A.,

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel,: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 99

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eisai Europe Ltd

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Belgique/Belgien)

България

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Teл.: + 351 22 986 61 00

(Португалия)

Magyarország

Eisai Ltd

Tel.: + 44 (0)845 676 1400

(Nagy-Britannia)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: +420 242 485 839

Malta

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Il-Portugall)

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: +351 22 986 61 00

(Portugal)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

(Portugália)

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 91 562 41 96

Portugal

BIAL-Portela & Cª., S.A.

Tel.: + 351 22 986 61 00

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Hrvatska

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugal)

România

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalia)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44(0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalska)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 518 1401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Τηλ: + 351 22 986 61 00

(Πορτογαλία)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugāle)

United Kingdom

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Lietuva

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tel: + 351 22 986 61 00

(Portugalija)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

miesiąc RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

11-1-2019

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

Health Canada safety review finds possible link between Fibristal and risk of liver injury

OTTAWA – Health Canada is informing Canadians that its safety review of Fibristal (ulipristal acetate) found a possible link between its use and the risk of a rare but serious liver injury.

Health Canada

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

19-2-2019


Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Orphan designation: cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Indacaterol (acetate),mometasone (furoate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0292/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Orphan designation: Octreotide acetate (oral use), Treatment of acromegaly, 05/08/2013, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/13/1170 (Active substance: Octreotide acetate (oral use)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)228 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002758

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018


Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-c

Orphan designation: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate salt, Treatment of beta-thalassaemia intermedia and major, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Orphan designation: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate (Alirinetide), Treatment of amyotrophic lateral sclerosis, 30/05/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (QRC Ireland)

EU/3/16/1662 (Active substance: H-Phe-Ser-Arg-Tyr-Ala-Arg-OH acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8626 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/011/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/14/1400 (Active substance: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3402 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/185/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety