Zebinix
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-07-2018
Składnik aktywny:
acetato de eslicarbazepina
Dostępny od:
BIAL - Portela & Ca, S.A.
Kod ATC:
N03AF04
INN (International Nazwa):
eslicarbazepine acetate
Grupa terapeutyczna:
Los antiepilépticos,
Dziedzina terapeutyczna:
Epilepsia
Wskazania:
Zebinix está indicado como terapia adyuvante en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años, con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Podsumowanie produktu:
Revision: 31
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2009-04-21
Ulotka dla pacjenta
120
B. PROSPECTO
121
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ZEBINIX 200 MG COMPRIMIDOS
acetato de eslicarbazepina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Zebinix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zebinix
3.
Cómo tomar Zebinix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Zebinix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ZEBINIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Zebinix contiene el principio activo acetato de eslicarbazepina.
Zebinix pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiepilépticos, utilizados para tratar la
epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones
o crisis convulsivas repetidas.
Zebinix se utiliza:
•
como único medicamento (monoterapia) en pacientes adultos con
epilepsia recién
diagnosticada;
•
junto con otros medicamentos antiepilépticos (terapia adyuvante) en
pacientes adultos,
adolescentes y niños mayores de 6 años que sufren ataques
epilépticos (convulsiones) que
afectan a una parte del cerebro (convulsiones parciales). Estas
convulsiones pueden estar
seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro
(generalización
secundaria).
Su médico le ha indicado Zebinix para reducir el número de
convulsiones.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZEBINIX
NO TOME ZEBINIX
:
•
si es alérgico al acetato de eslicarbazepina, a otros derivados de
carboxamida (por ejemplo
carbamazepina u oxcarbazepina, medic
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Zebinix 200 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de acetato de eslicarbazepina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos oblongos, con una longitud de 11 mm, de color blanco, con
la leyenda “ESL 200”
grabada en una de las caras y ranurados en la otra. El comprimido se
puede dividir en dosis iguales.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Zebinix está indicado en:
•
monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin
generalización secundaria,
en adultos con epilepsia recién diagnosticada;
•
terapia adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores
de 6 años, con crisis de
inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
Zebinix se puede tomar en monoterapia o añadirse al tratamiento
anticonvulsivo existente. La dosis
inicial recomendada es de 400 mg una vez al día y se debe aumentar a
800 mg una vez al día después
de una o dos semanas de tratamiento. En función de la respuesta
individual, la dosis puede
incrementarse a 1.200 mg una vez al día. Algunos pacientes en
monoterapia se pueden beneficiar de
una dosis de 1.600 mg una vez al día (ver sección 5.1).
_POBLACIONES ESPECIALES _
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No es necesario ajustar la dosis en la población de edad avanzada,
siempre que la función renal no esté
alterada. Debido a los datos limitados de la pauta de 1.600 mg en
monoterapia en pacientes de edad
avanzada, no se recomienda, esta dosis, para esta población.
_Insuficiencia renal _
El tratamiento con Zebinix de pacientes, adultos o niños mayores de 6
años, con insuficiencia renal
debe llevarse a cabo con precaución, y se debe ajustar la dosis
según los valores de aclaramiento de
creatinina (CL
CR
) de la siguiente manera:
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