Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibakterielle midler for systemisk bruk,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Revision: 15
autorisert
2016-06-23
29 B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ZAVICEFTA 2 G/0,5 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING ceftazidim/avibaktam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zavicefta er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zavicefta 3. Hvordan du bruker Zavicefta 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zavicefta 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZAVICEFTA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ZAVICEFTA ER Zavicefta er et antibiotikum som inneholder de to virkestoffene ceftazidim og avibaktam. Ceftazidim tilhører gruppen av antibiotika som kalles "cefalosporiner". Det kan drepe mange typer bakterier. Avibaktam er en "betalaktamasehemmer" som hjelper ceftazidim å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egenhånd. HVA ZAVICEFTA BRUKES MOT Zavicefta brukes hos voksne og barn over 3 måneder til å behandle: infeksjoner i mage og tarm (abdomen) infeksjoner i blæren eller nyrene, kalt "urinveisinfeksjon" lungebetennelse, også kalt "pneumoni" infeksjoner som er forårsaket av bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe Zavicefta brukes til å behandle infeksjoner i blodet forårsaket av infeksjoner i mage og tarm , urinveiene eller lungebetennelse hos voksne. HVORDAN ZAVICEFTA VIRKER Zavicefta virker ved å drepe enkelte typer bakterier som kan gi alvorlige infeksjoner. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZAVICEFTA BRUK IKKE ZAVICEFTA DERSOM: du er allergisk overfor ceftazidim, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i d Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim, og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam. Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibaktam (se pkt. 6.6). Hjelpestoff med kjent effekt: Hvert hetteglass med Zavicefta inneholder ca. 146 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat). Et hvitt til gult pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zavicefta er indisert til voksne og pediatriske pasienter fra 3 måneder og eldre for behandling av følgende infeksjoner (se pkt. 4.4 og 5.1): Komplisert intraabdominal infeksjon (cIAI) Komplisert urinveisinfeksjon (cUVI), inkludert pyelonefritt Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilator-assosiert pneumoni (VAP) Behandling av voksne pasienter med bakteriemi som forekommer i assosiasjon med, eller mistenkes å være i assosiasjon med noen av infeksjonene oppført over. Zavicefta er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative mikroorganismer hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 måneder og eldre med begrensede behandlingsmuligheter (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1) Det må tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Det anbefales at Zavicefta brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative mikroorganismer hos voksne og pediatriske pasienter fra 3 måneders alder med begrensede behandlingsmuligheter kun etter konsultasjon med en lege med egnet erfaring fra behandling av infeksjonssykdommer (se pkt. 4.4). 3 Dosering _Dosering hos voksne med kreatininclearence (CrCL) > 50 ml/min_ Tabell 1 viser anbefalt intravenøs dose hos voksne med estimert kreatininclearance (CrCL) Przeczytaj cały dokument