Zavicefta

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zavicefta
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zavicefta
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie Płuc, Bakteryjne, Zakażenia Tkanek Miękkich, Zapalenie Płuc, Infekcje Dróg Moczowych, Zakażeń Bakteryjnych Gram-Ujemnych
  • Wskazania:
  • Zavicefta jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych: złożone интраабдоминальной zakażeń (cIAI), zakażenia dróg moczowych skomplikowane (кути), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, szpitalne zapalenie płuc (Hap), w tym wentylator-związane zapalenie płuc (VAP), Zavicefta również wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje bakterie gram ujemne drobnoustroje u dorosłych pacjentów z ograniczonymi leczenia. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004027
  • Data autoryzacji:
  • 23-06-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004027
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/314117/2016

EMEA/H/C/004027

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zavicefta

ceftazydym / awibaktam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zavicefta. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zavicefta.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zavicefta należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zavicefta i w jakim celu się go stosuje?

Lek Zavicefta to antybiotyk stosowany u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń:

powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w

obrębie jamy brzusznej);

powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się

mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;

zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc

(zapalenie płuc nabywane z respiratora - urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjenta);

zakażenia wywoływane przez bakterie Gram-ujemne (rodzaje bakterii), kiedy inne leki mogą nie

działać.

Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Strona 2/3

Jak stosować produkt Zavicefta?

Lek ten jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).

Wlew podaje się przez dwie godziny, trzy razy na dobę. Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, zależnie

od rodzaju zakażenia.

U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawek i/lub

podawanie ich rzadziej.

Lek Zavicefta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lekarze zalecający stosowanie leku powinni

uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zavicefta?

Lek zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam. Ceftazydym jest antybiotykiem zwanym

cefalosporyną, który należy do szerszej grupy „beta-laktamów”. Jego działanie polega na zakłóceniu

wytwarzania określonych cząsteczek, których bakteria potrzebuje do budowy ochronnych ścian

komórkowych. Powoduje to osłabienie ściany komórkowej bakterii, która staje się podatna na

zapadanie się, co prowadzi ostatecznie do śmierci bakterii.

Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami. Enzymy te

umożliwiają bakteriom rozkładanie antybiotyków beta-laktamowych, takich jak ceftazydym, czyniąc je

opornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie tych enzymów, awibaktam umożliwia

ceftazydymowi działanie przeciwko bakteriom, które w przeciwnym razie wykazywałyby przeciw niemu

oporność.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania produktu Zavicefta udowodniono w czterech badaniach głównych. W dwóch

badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z

działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy

brzusznej. W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co

najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń. W pierwszym badaniu w jednej z

badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem

Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem. W

drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i

metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.

Trzecie badanie obejmowało 332 pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej lub

układu moczowego wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne oporne na ceftazydym (które nie mogą

zostać zniszczone przez ceftazydym). Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu

moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał

podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z

154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów

leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Ponadto bakterie wywołujące chorobę

wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63%

(94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem. Z uwagi na plan badania

powyższe dowody korzyści ze stosowania leku Zavicefta nie są tak silne jak w przypadku innych

badań; jednak w połączeniu z innymi badaniami wyniki te potwierdzają aktywność leku Zavicefta.

Zavicefta

EMA/314117/2016

Strona 3/3

W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z

odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem

Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem. Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się

na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę. Lek Zavicefta był co najmniej równie skuteczny jak

dorypenem. Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w

porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zavicefta?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavicefta (które wystąpiły u więcej

niż 5 osób na 100) to: nudności, biegunka i dodatni wynik w teście Coombsa (oznaka rozwoju

przeciwciał atakujących krwinki czerwone). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zavicefta nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na zawarte w nim substancje

czynne bądź którykolwiek składnik produktu ani u osób z nadwrażliwością na inne antybiotyki

cefalosporynowe lub u osób, u których wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk

beta-laktamowy.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zavicefta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu

powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego. Badanie leku Zavicefta u

pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc nie zostało jeszcze ukończone. CHMP uznał jednak, że

obecnie dostępne dane potwierdzają aktywność leku Zavicefta w przypadku szpitalnego zapalenia płuc

i leczenia zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje Gram-ujemne u dorosłych pacjentów, kiedy inne

leki mogą nie działać. Co do profilu bezpieczeństwa leku Zavicefta, obserwowano działania

niepożądane, których można oczekiwać w przypadku ceftazydymu i inhibitora beta-laktamazy.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zavicefta?

Firma wytwarzająca lek Zavicefta prowadzi badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo

stosowania leku Zavicefta z meropenemem (innym antybiotykiem) w leczeniu szpitalnego zapalenia

płuc.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Zavicefta.

Inne informacje dotyczące produktu Zavicefta:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zavicefta znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zavicefta 2 g/0,5 g, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

ceftazydym/awibaktam

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Jak stosować lek Zavicefta

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zavicefta

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: ceftazydym i awibaktam.

Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami. Wykazuje on zdolność

zabijania wielu rodzajów bakterii.

Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych beta-laktamazami co umożliwia

ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie jest w stanie zabijać.

W jakim celu stosowany jest lek Zavicefta

Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych w celu leczenia:

Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)

Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia układu moczowego

Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc

Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.

W jaki sposób działa lek Zavicefta

Działanie leku Zavicefta polega na niszczeniu pewnych rodzajów bakterii, które mogą powodować

ciężkie zakażenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta

Kiedy nie stosować leku Zavicefta:

jeśli pacjent ma uczulenie na ceftazydym, awibaktam lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn;

jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki

należące do grup penicylin lub karbapenemów.

Jeżeli którakolwiek spośród powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku

Zavicefta. Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką

przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku, jeśli:

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna (nawet jeżeli miała ona postać

tylko wysypki skórnej) na inne antybiotyki należące do grup penicylin lub karbapenemów;

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - w takim przypadku lekarz może zastosować

mniejszą dawkę by mieć pewność, że pacjent nie otrzyma zbyt dużej dawki leku. Może to

powodować objawy, takie jak drgawki (patrz punkt Zastosowanie większej niż zalecana dawki

leku Zavicefta)

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeżeli pacjent nie jest pewny), należy

porozmawiać ze swoim lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Zavicefta.

Jeżeli podczas leczenia u pacjenta wystąpiła biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu lub pielęgniarce.

Inne zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta

może wystąpić u pacjenta inne zakażenie wywołane przez inne bakterie. Należą do nich pleśniawki

(grzybica jamy ustnej lub narządów płciowych).

Wyniki badań laboratoryjnych

Jeżeli u pacjenta przewidywane jest wykonywanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, należy

poinformować o tym swojego lekarza. Jest to konieczne ponieważ podczas leczenia u pacjenta mogą

wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem „DAGT” lub „Coombs’a”),

polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą być skierowane przeciwko

czerwonym krwinkom.

Lek Zavicefta może również zakłócać wyniki niektórych testów na zawartość cukru w moczu. Pacjent

powinien poinformować osobę pobierającą próbkę do analizy, że przyjmuje lek Zavicefta.

Dzieci i młodzież

Leku Zavicefta nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo czy stosowanie tego

leku w tych grupach wiekowych jest bezpieczne.

Lek Zavicefta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy porozmawiać ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku Zavicefta, jeżeli pacjent

przyjmuje którykolwiek spośród następujących leków:

antybiotyk o nazwie chloramfenikol

antybiotyki z grupy aminoglikozydów – takie jak gentamycyna, tobramycyna

lek moczopędny o nazwie furosemid

lek stosowany w leczeniu dny moczanowej o nazwie probenecyd

Pacjent powinien poinformować swojego lekarza, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy

pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zavicefta może powodować odczucie zawrotu głowy. Może to zaburzać zdolność do prowadzenia

pojazdów lub posługiwania się narzędziami czy obsługiwania maszyn i urządzeń.

Lek Zavicefta zawiera sód

Maksymalna zalecana dzienna dawka tego leku zawiera 444 mg sodu (głównego składnika soli

kuchennej). Ilość ta jest równoważna 22,2% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu w

diecie przez osobę dorosłą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentowi zalecono dietę o niskiej zawartości

soli.

3.

Jak stosować lek Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka

Zalecana dawka leku to jedna fiolka (czyli 2 g ceftazydymu oraz 0,5 g awibaktamu), podawana co

8 godzin.

Lek jest podawany drogą wlewu kroplowego dożylnego (kroplówka) – podanie trwa około 2 godzin.

Czas trwania terapii zwykle wynosi od 5 do 14 dni zależnie od typu zakażenia i indywidualnej

odpowiedzi organizmu na terapię.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zastosować mniejszą dawkę

leku. Wynika to z faktu, że lek Zavicefta jest usuwany z organizmu przez nerki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavicefta

Lek Zavicefta będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, a więc jest bardzo mało

prawdopodobne, aby pacjent otrzymał niewłaściwą dawkę leku. Jednakże, w przypadku wystąpienia

u pacjenta działań niepożądanych lub gdy pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zavicefta

należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę. Przedawkowanie leku

Zavicefta może wpływac na mózg i wywołać drgawki lub śpiączkę.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Zavicefta

W przypadku, gdy pacjent uważa, że pominął dawkę leku, należy niezwłocznie poinformować o tym

swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem tego leku mogą u pacjenta wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjent zauważy obecność któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych – może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:

ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należą nagłe obrzmienie warg, twarzy, gardła lub języka,

ciężka wysypka lub inne ciężkie reakcje skórne, utrudnienie połykania lub oddychania; taka

reakcja może stanowić zagrożenie dla życia;

biegunka, która nasila się lub nie ustępuje albo obecność stolców z domieszką krwi lub śluzu –

może wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia lekiem Zavicefta; w przypadku wystąpienia

tego problemu nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych ciężkich działań

niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować swojego lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zauważenia którychkolwiek

spośród następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

nieprawidłowy wynik testu określanego jako “DAGT” lub “test Coombsa”. Ten test jest

stosowany

w celu wykrycia obecności przeciwciał, które są skierowane przeciwko krwinkom czerwonym.

Może to spowodować wystąpienie niedokrwistości (która powoduje uczucie zmęczenia)

i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

zakażenia grzybicze, w tym grzybica jamy ustnej i pochwy

zmiana liczby niektórych rodzajów krwinek (eozynofilów – granulocytów kwasochłonnych oraz

trombocytów – płytek krwi) – stwierdzane w badaniach krwi

ból głowy

odczucie zawrotu głowy

nudności lub wymioty

ból brzucha

biegunka

zwiększenie aktywności pewnych enzymów wytwarzanych przez wątrobę – stwierdzane w

badaniach krwi

swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

świąd

zaczerwienienie, ból lub obrzmienie w miejscu podania leku Zavicefta do żyły

gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek (limfocytów) – stwierdzane w badaniach krwi

zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek (leukocytów – krwinek białych) – stwierdzane w

badaniach krwi

mrowienie lub drętwienie

nieprzyjemny smak w ustach

zwiększenie stężenia pewnych substancji we krwi (kreatyniny oraz mocznika); są to substancje,

których stężenia wskazują na ile prawidłowo funkcjonują nerki.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

obrzmienie części nerki, które powoduje zaburzenie jej prawidłowej czynności

Częstość występowania nieznana: (częstości występowania nie można oszacować na podstawie

dostępnych danych)

istotne zmniejszenie rodzaju krwinek białych odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń –

wykazane w badaniach laboratoryjnych krwi

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) – wykazana w badaniach

laboratoryjnych krwi

ciężka reakcja alergiczna (patrz Ciężkie działania niepożądane wymienione powyżej)

zażółcenie białkówek oczu lub skóry

nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki lub pęcherzy lub złuszczenia skóry, z możliwą towarzyszącą

wysoką gorączką lub bólami stawów (mogą one być oznakami poważniejszego zaburzenia

zdrowotnego, takiego jak toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)

obrzęk podskórny, szczególnie warg oraz okolic wokół oczu

W przypadku zauważenia obecności któregokolwiek spośród powyższych działań niepożądanych

należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zavicefta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (po „EXP”). Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavicefta

Substancjami czynnymi wchodzącymi w skład leku są ceftazydym i awibaktam. Każda fiolka

zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz awibaktam

sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.

Pozostały składnik leku, to sodu węglan bezwodny.

Jak wygląda lek Zavicefta i co zawiera opakowanie

Lek Zavicefta ma postać białawo-żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

zamkniętego w fiolce. Lek jest dostępny w opakowaniach po 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Via Alessandro Fleming 2

Werona 37135

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer spol s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy zastosować standardowe techniki aseptyczne.

Zawartość fiolki z lekiem Zavicefta należy rozpuścić w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.

Instrukcje dotyczące rekonstytucji zawartości fiolki przedstawiono poniżej:

Moc dawki

Ceftazydym/Awibaktam

(mg)

Objętość

rozpuszczalnika do

dodania (ml)

Przybliżone stężenie

Ceftazydymu/Awibaktamu

(mg/ml)

Ilość, jaką

należy pobrać

z fiolki

2000/500

167,3/41,8

Cała objętość

Wprowadzić igłę strzykawki przez korek fiolki i wstrzyknąć do fiolki 10 ml sterylnej wody do

iniekcji.

Wycofać igłę z fiolki i wstrząsać fiolkę do uzyskania przejrzystego roztworu.

Nie wprowadzać do fiolki igły w celu usunięcia nadmiaru gazu aż do czasu pełnego rozpuszczenia

produktu. Następnie wprowadzić do fiolki igłę do usunięcia nadmiaru gazu w celu zmniejszenia

ciśnienia wewnątrz fiolki.

Natychmiast przenieść całą zawartość fiolki (około 12,0 ml), czyli uzyskany roztwór, do worka z

płynem infuzyjnym. Mniejsze dawki można uzyskać poprzez przeniesienie odpowiedniej objętości

powstałego roztworu do worka z płynem infuzyjnym, uwzględniając zawartość ceftazydymu i

awibaktamu odpowiednio 167,3 mg/ml oraz 41,8 mg/ml. Dawkę 1000 mg/250 mg lub

750 mg/187,5 mg uzyskuje się rozcieńczając odpowiednio 6,0 ml lub 4,5 ml objętości powstałego

roztworu.

Uwaga: W celu zachowania jałowości produktu ważne jest, aby nie wprowadzać do fiolki igły do

usunięcia nadmiaru gazu przez korek fiolki przed całkowitym rozpuszczeniem produktu.

Powstały w wyniku rozpuszczenia proszku roztwór musi zostać jeszcze bardziej rozcieńczony w celu

uzyskania roztworu leku Zavicefta odpowiedniego do podania we wlewie dożylnym. Do

przygotowania wlewu można użyć worka zawierającego 100 ml płynu do infuzji, zależnie od wymagań

dotyczących bilansu płynów u danego pacjenta. Odpowiednimi płynami infuzyjnymi do przygotowania

rozcieńczonego roztworu do infuzji są: roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do iniekcji, roztwór

dekstrozy 50 mg/ml (5%) do iniekcji, roztwór chlorku sodowego 4,5 mg/ml oraz dekstrozy 25 mg/ml

do iniekcji (0,45% roztwór chlorku sodowego oraz 2,5% roztwór dekstrozy) lub mleczanowy roztwór

Ringera. Uzyskany w wyniku rozcieńczenia roztwór należy podać w czasie 120 minut.

Czas potrzebny na rozpuszczenie (rekonstytucję) leku w postaci proszku jest krótszy niż 2 minuy.

Proszek z jałową wodą do iniekcji należy mieszać delikatnie w celu jego rozpuszczenia, a następnie

sprawdzić czy zawartość fiolki uległa całkowitemu rozpuszczeniu. Całkowity czas pomiędzy

rozpoczęciem rekonstytucji a ukończeniem przygotowania roztworu do wlewu dożylnego nie powinien

być dłuższy niż 30 minut. Przed podaniem pacjentowi produkty lecznicze podawane pozajelitowo

należy skontrolować wzrokowo pod kątem ewentualnej obecności grudek lub cząstek.

Roztwory leku Zavicefta mają zabarwienie bladożółte, a prawidłowo przygotowany roztwór do infuzji

nie zawiera żadnych cząstek lub grudek.

Badania wykazały, że roztwory leku Zavicefta do infuzji zachowują stabilność przez okres do

12 godzin w temperaturze pokojowej. Ewentualnie, zachowują one stabilność przez okres do 24 godzin

w warunkach chłodniczych. Po przeniesieniu z lodówki do temperatury pokojowej rozcieńczony

produkt musi zostać wykorzystany w czasie do 12 godzin. Łączna stabilność w czasie od rekonstytucji

do podania nie powinna być dłuższa niż 36 godzin (24 godziny w temperaturze 2-8°C plus 12 godzin

w temperaturze pokojowej).

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast po

rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostały przeprowadzone

w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku, gdy produkt nie jest

podawany natychmiast po przygotowaniu odpowiedzialność za przechowywanie produktu przez

właściwy czas i w odpowiednich warunkach ponosi użytkownik.

Kompatybilność leku Zavicefta z innymi lekami nie została ustalona. Leku Zavicefta nie należy

mieszać lub dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi wymaganiami.

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0340/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0340/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0340/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0149/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0149/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Zavicefta,Ceftazidime,avibactam, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0149/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency