Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Les antibactériens à usage systémique,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Revision: 15
Autorisé
2016-06-23
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION ceftazidime/avibactam VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Zavicefta et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zavicefta 3. Comment utiliser Zavicefta 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Zavicefta 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ZAVICEFTA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE ZAVICEFTA Zavicefta est un antibiotique qui contient deux substances actives, la ceftazidime et l’avibactam. La ceftazidime appartient au groupe d’antibiotiques appelés “céphalosporines”. Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. L’avibactam est un “inhibiteur de bêta-lactamases” qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu’il ne peut pas tuer lui-même. DANS QUELS CAS ZAVICEFTA EST-IL UTILISÉ Zavicefta est utilisé chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, pour traiter : les infections de l’estomac et de l’intestin (abdomen) les infections de la vessie ou des reins appelées “infections des voies urinaires” une infection des poumons appelée “pneumonie” les infections causées par des bactéries que d’autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer Zavicefta est utilisé chez les adultes pour traiter une infection au niveau du sang associée à des infections de Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zavicefta 2 g/0,5 g poudre pour solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient de la ceftazidime sous forme pentahydratée équivalent à 2 g de ceftazidime et de l’avibactam sous forme sodique équivalent à 0,5 g d’avibactam. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d’avibactam (voir rubrique 6.6). Excipient à effet notoire : Zavicefta contient environ 146 mg de sodium par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour perfusion). Poudre blanche à jaune. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zavicefta est indiqué chez les patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) : Infections intra-abdominales compliquées (IIAc) Infections des voies urinaires compliquées (IVUc), dont les pyélonéphrites Pneumonies nosocomiales (PN), dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (PAVM) Traitement des patients adultes présentant une bactériémie associée, ou suspectée d’être associée, à l’une des infections listées ci-dessus. Zavicefta est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes, et pédiatriques âgés de 3 mois et plus, pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Il est recommandé que Zavicefta soit utilisé pour le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes et pédiatriques âgés de 3 mois et plus pour qui les options thérapeutiques sont limit Przeczytaj cały dokument