Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
J01
ceftazidime, avibactam
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections
Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 15
Autorizado
2016-06-23
30 B. PROSPECTO 31 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZAVICEFTA 2 G/0,5 G POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN ceftazidima/avibactam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Zavicefta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Zavicefta 3. Cómo usar Zavicefta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zavicefta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZAVICEFTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ZAVICEFTA Zavicefta es un antibiótico que contiene los principios activos ceftazidima y avibactam. Ceftazidima pertenece al grupo de antibióticos denominados “cefalosporinas”. Es capaz de destruir muchos tipos de bacterias. Avibactam es un “inhibidor de beta-lactamasas” que ayuda a ceftazidima a destruir algunas bacterias que no puede destruir por sí sola. PARA QUÉ SE UTILIZA ZAVICEFTA Zavicefta está indicada en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores para tratar: infecciones del estómago y del intestino (abdomen) infecciones de la vejiga urinaria o de los riñones denominadas “infecciones del tracto urinario” una infección de los pulmones conocida como “neumonía” infecciones causadas por bacterias que no pueden ser destruidas con otros antibióticos Zavicefta está indicada en adultos para tratar infecciones de la sangre asociadas con infecciones del abdomen, tracto urinario o neumonía. CÓMO FUNCIONA ZAVICEFTA Zavicefta funciona eliminando ciertos tipos de bacterias que pueden causar infecciones graves. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ZAVICEFTA NO USE ZAVICEFTA S Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zavicefta 2 g/0,5 g polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene pentahidrato de ceftazidima equivalente a 2 g de ceftazidima y avibactam sódico equivalente a 0,5 g de avibactam. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 167,3 mg de ceftazidima y 41,8 mg de avibactam (ver sección 6.6). Excipiente con efecto conocido: Zavicefta contiene aproximadamente 146 mg de sodio por vial. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado). Polvo blanco a amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zavicefta está indicado en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores para el tratamiento de las siguientes infecciones (ver las secciones 4.4 y 5.1): Infección intraabdominal complicada (IIAc) Infección complicada del tracto urinario (ITUc), incluyendo pielonefritis Neumonía adquirida en el hospital (NAH), incluyendo neumonía asociada a ventilación mecánica (NAV) El tratamiento de pacientes adultos con bacteriemia asociada, o presuntamente asociada a cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente. Zavicefta está también indicado para el tratamiento de infecciones por microorganismos aerobios Gramnegativos en adultos y pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores con opciones terapéuticas limitadas (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Se recomienda el uso de Zavicefta para tratar infecciones provocadas por microorganismos aerobios Gramnegativos en pacientes adultos y pediátricos de 3 meses de edad y mayores con opciones terapéuticas limitadas sólo tras haber consultado con un médico con experiencia adecuada en el m Przeczytaj cały dokument