Zavesca

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zavesca
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zavesca
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Gauchera, Нимана-Picka Choroba
  • Wskazania:
  • Lek Zavesca jest wskazany do doustnego leczenia dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Gauchera typu 1. Lek Zavesca może być stosowany wyłącznie w leczeniu pacjentów, u których nie jest odpowiednia terapia zastępcza enzymem. , Zavesca jest wskazany do leczenia rozwijających się objawów neurologicznych u pacjentów dorosłych i pediatrycznych pacjentów z Niemanna-Picka typu c, choroba.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 28

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000435
  • Data autoryzacji:
  • 20-11-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000435
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/307451/2012

EMEA/H/C/000435

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zavesca

miglustat

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zavesca. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zavesca do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zavesca?

Zavesca jest lekiem zawierającym substancję czynną miglustat

Lek jest dostępny w postaci kapsułek

(100 mg).

W jakim celu stosuje się lek Zavesca?

Lek Zavesca stosuje się w leczeniu dwóch chorób dziedzicznych, które wpływają na gospodarkę

tłuszczową organizmu. Obie choroby powodują odkładanie się w organizmie substancji tłuszczowych

zwanych glikosfingolipidami. Lek stosuje się w leczeniu następujących pacjentów:

osoby dorosłe (od 18 roku życia) z chorobą Gauchera typu 1 o łagodnym lub średnim nasileniu; u

pacjentów cierpiących na tę chorobę występuje niedobór enzymu zwanego glukocerebrozydazą, w

wyniku czego dochodzi do odkładania się glikosfingolipidu zwanego glukozyloceramidem w różnych

częściach organizmu, takich jak śledziona, wątroba i kości. Lek Zavesca stosuje się u pacjentów, u

których nie można stosować standardowego leczenia – enzymatycznego leczenia substytucyjnego

(ang. ERT);

pacjenci (niezależnie od wieku) z chorobą Niemanna-Picka typu C, potencjalnie śmiertelnym

schorzeniem, w którym glikosfingolipidy odkładają się w komórkach mózgu i w całym organizmie.

Lek Zavesca stosuje się w leczeniu neurologicznych objawów choroby (objawy w obrębie mózgu i

nerwów), w tym: utraty koordynacji, problemów z „sakadycznymi” (szybkimi) ruchami gałki

ocznej, co może prowadzić do zaburzeń widzenia, opóźnionego rozwoju, trudności z przełykaniem,

obniżonego napięcia mięśniowego, drgawek i trudności z nauką.

Zavesca

Strona 2/3

Z powodu niskiej liczby pacjentów cierpiących na te choroby, uważane są one za rzadkie i dlatego też

w dniu 18 października 2000 r. lek Zavesca został oznaczony jako lek sierocy (lek stosowany w

leczeniu rzadkich chorób) w odniesieniu do choroby Gauchera typu 1, natomiast w dniu 16 lutego 2006

r. – w odniesieniu do choroby Niemanna-Picka typu C.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Zavesca?

Leczenie produktem Zavesca powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w

leczeniu choroby Gauchera lub choroby Niemanna-Picka typu C.

W chorobie Gauchera typu 1 zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy na dobę. W

przypadku choroby Niemanna-Picka typu C zalecana dawka dla pacjentów w wieku od 12 lat wynosi

dwie kapsułki trzy razy na dobę; u młodszych pacjentów dawka zależy od ich masy ciała i wzrostu. Lek

Zavesca jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy stosować niższą dawkę leku. Dawkę leku należy

również zmniejszyć tymczasowo u pacjentów z biegunką. Dodatkowe informacje znajdują się w

charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).

Jak działa lek Zavesca?

Substancja czynna leku Zavesca, miglustat, zapobiega działaniu enzymu zwanego syntazą

glukozyloceramidu, który bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glikozysfingolipidów.

Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszyć wytwarzanie glikosfingolipidów w

komórkach. Ma to spowolnić rozwój objawów choroby Gauchera typu 1 lub im zapobiec, oraz łagodzić

objawy choroby Niemanna-Picka typu C.

Jak badano lek Zavesca?

W chorobie Gauchera typu 1 lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 28

pacjentów z chorobą o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, którzy nie mogli lub nie chcieli

otrzymywać ERT. Główna część badania trwała rok, lecz 13 pacjentów otrzymywało lek przez dwa

dodatkowe lata. W badaniu oceniano, czy lek Zavesca miał wpływ na rozmiar wątroby i śledziony oraz

na poprawę parametrów krwi, takich jak poziom hemoglobiny (białko znajdujące się w czerwonych

krwinkach transportujących tlen w organizmie) oraz liczba płytek krwi (elementy przyczyniające się do

krzepnięcia krwi).

W chorobie Niemanna-Picka typu C lek Zavesca oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 31

pacjentów, spośród których 12 było w wieku poniżej 12 lat. W badaniu porównywano skutki dodania

leku Zavesca do standardowego leczenia z samym standardowym leczeniem. Głównym kryterium

oceny skuteczności była zmiana prędkości, z jaką po roku u pacjentów występowały horyzontalne

sakadyczne ruchy gałki ocznej, ale w badaniu analizowano także inne objawy neurologiczne, takie jak

zdolność pacjenta do przełykania oraz sprawność intelektualną. Leczenie niektórych pacjentów trwało

do 5,5 roku. Firma przedstawiła również wyniki badania z udziałem 66 pacjentów leczonych produktem

Zavesca.

Jakie korzyści ze stosowania leku Zavesca zaobserwowano w badaniach?

W badaniu dotyczącym choroby Gauchera typu 1 po roku odnotowano umiarkowane zmniejszenie się

rozmiaru wątroby (o 12%) i śledziony (o 19%). Odnotowano również nieznaczną poprawę parametrów

Zavesca

Strona 3/3

krwi: poziom hemoglobiny wzrósł średnio o 0,26 g na decylitr, a liczba płytek krwi – o 8,29 mln na

mililitr. Korzyści ze stosowania leku Zavesca utrzymywały się przez trzy lata ciągłego leczenia.

W badaniu dotyczącym choroby Niemanna-Picka typu C poprawa ruchów gałki ocznej u pacjentów

przyjmujących lek Zavesca była podobna jak u pacjentów, którzy tego leku nie przyjmowali. U

pacjentów leczonych produktem Zavesca wystąpiły jednak oznaki poprawy w zdolności do przełykania

oraz pod względem sprawności intelektualnej. Badanie wykazało, że u blisko trzech czwartych

pacjentów lek Zavesca prowadził do stabilizacji lub zmniejszenia się współczynnika pogarszania się

objawów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zavesca?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zavesca (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, drżenie (drgawki), biegunka, oddawanie

wiatrów (gazów) oraz bóle brzucha (bóle żołądka). Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Zavesca znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Zavesca nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na miglustat

lub którykolwiek składnik leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zavesca?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zavesca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Lek Zavesca początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na

to, że choroby te występują rzadko, w chwili dopuszczenia do obrotu informacje na temat leku były

ograniczone. Gdy firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, „wyjątkowe okoliczności” zostały

zniesione w dniu 23 sierpnia 2012 r.

Inne informacje dotyczące leku Zavesca:

W dniu 20 listopada 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zavesca

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Zavesca znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavesca należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Zavesca znajdują

się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations.

choroba Gauchera;

choroba Niemanna-Picka typu C.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zavesca 100 mg kapsułki

Miglustat

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca

Jak stosować lek Zavesca

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zavesca

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zavesca i w jakim celu się go stosuje

Lek Zavesca zawiera substancję czynną zwaną miglustatem, który należy do grupy leków

wpływających na procesy metaboliczne. Stosuje się go w leczeniu dwóch chorób:

Lek Zavesca jest stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I o przebiegu łagodnym

i umiarkowanym u dorosłych.

U osób z chorobą Gauchera typu I, substancja zwana glukozyloceramidem nie jest usuwana

z organizmu, ale zaczyna się odkładać w pewnych komórkach układu immunologicznego. Prowadzi to

do powiększenia wątroby i śledziony, zmian we krwi oraz choroby kości.

Zwykle stosowanym leczeniem w chorobie Gauchera typu I jest enzymatyczna terapia zastępcza. Lek

Zavesca stosuje się jedynie u pacjentów, u których leczenie za pomocą enzymatycznej terapii

zastępczej nie jest możliwe.

Lek Zavesca jest również stosowany w leczeniu postępujących objawów neurologicznych

w chorobie Niemanna-Picka typu C u dorosłych i u dzieci.

U osób z chorobą Niemanna-Picka typu C tłuszcze, takie jak glikosfingolipidy, odkładają się

w komórkach mózgu. Może to spowodować zaburzenia funkcji neurologicznych, takich jak powolny

ruch gałki ocznej, równowaga, połykanie, pamięć oraz prowadzić do napadów drgawkowych.

Działanie leku Zavesca polega na blokowaniu enzymu zwanego „syntazą glukozyloceramidu”, który

jest odpowiedzialny za pierwszą fazę syntezy większości glikosfingolipidów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavesca

Kiedy nie stosować leku Zavesca

jeśli pacjent ma uczulenie na miglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zavesca należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli u pacjenta występuje choroba nerek,

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Lekarz wykona następujące badania przed leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca:

badanie nerwów rąk i nóg,

oznaczenie stężenia witaminy B

kontrolowanie wzrostu u dzieci i młodzieży z chorobą Niemanna-Picka typu C,

kontrolowanie liczby płytek krwi.

Powodem, dla którego przeprowadza się te badania, są występujące u niektórych pacjentów mrowienie

lub drętwienie rąk i stóp lub zmniejszenie masy ciała w czasie zażywania leku Zavesca. Badania pomogą

lekarzowi podjąć decyzję, czy te objawy są spowodowane chorobą lub innymi istniejącymi

schorzeniami, czy też są działaniami niepożądanymi leku Zavesca (patrz szczegóły w punkcie 4).

Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, lekarz może zalecić zmianę diety (w celu zmniejszenia spożycia

laktozy i innych węglowodanów, takich jak sacharoza (cukier)), przyjmowanie leku Zavesca między

posiłkami lub tymczasowo zmniejszyć dawkę. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać lek

przeciwbiegunkowy, np. loperamid. Jeżeli po zastosowaniu tych metod biegunka nie zmniejszy się lub

wystąpią inne dolegliwości brzuszne, należy poradzić się lekarza. W takim przypadku lekarz może

zlecić dalsze badania diagnostyczne.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem Zavesca oraz przez

okres 3 miesięcy po jego zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) z chorobą Gauchera typu 1,

ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny w leczeniu tej choroby.

Lek Zavesca a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające imiglucerazę, które są czasami

stosowane równocześnie z lekiem Zavesca. Takie leki mogą zmniejszać ilość leku Zavesca

w organizmie pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zavesca, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę. Więcej

informacji można uzyskać od lekarza. W czasie przyjmowania leku Zavesca należy stosować

skuteczną antykoncepcję. W czasie przyjmowania leku Zavesca nie karmić piersią.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję w czasie zażywania leku Zavesca i przez

3 miesiące po zakończeniu leczenia.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zavesca może powodować zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych

maszyn ani posługiwać się narzędziami, jeśli występują zawroty głowy.

3.

Jak przyjmować lek Zavesca

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W chorobie Gauchera typu I: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych jest jedna kapsułka

(100 mg) podawana trzy razy na dobę (rano, po południu i wieczorem). To oznacza, że

maksymalna dawka dobowa to trzy kapsułki (300 mg).

W chorobie Niemanna-Picka typu C: Zwykle stosowaną dawką dla dorosłych i młodzieży

(w wieku powyżej 12 lat) są dwie kapsułki (200 mg) trzy razy na dobę (rano, po południu

i wieczorem). To oznacza, że maksymalna dawka dobowa to sześć kapsułek (600 mg).

U dzieci w wieku poniżej 12 lat z chorobą Niemanna-Picka typu C, lekarz dostosuje dawkę leku.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, może on otrzymać mniejszą dawkę początkową. Lekarz

może zmniejszyć dawkę, np. do jednej kapsułki (100 mg) raz lub dwa razy na dobę, jeśli występuje

biegunka w czasie przyjmowania leku Zavesca (patrz punkt 4). Lekarz poinformuje pacjenta o czasie

trwania leczenia.

Aby wyjąć kapsułkę:

1. Odłamać na perforacji.

2. Zerwać papier w miejscu oznaczonym strzałkami.

3. Wypchnąć produkt przez folię.

Lek Zavesca można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połykać w całości,

popijając szklanką wodą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zavesca

W przypadku zażycia większej liczby kapsułek niż zalecana należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek Zavesca stosowano w badaniach klinicznych w dawkach dziesięciokrotnie większych niż dawki

zalecane: powodowało to zmniejszenie liczby białych krwinek oraz inne działania niepożądane

podobne do opisanych w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Zavesca

Następną kapsułkę należy zażyć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zavesca

Nie należy przerywać przyjmowania leku Zavesca bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe działania niepożądane:

U niektórych pacjentów wystąpiło mrowienie lub drętwienie rąk i nóg (obserwowane często).

Mogły to być objawy neuropatii obwodowej, w związku z działaniami niepożądanymi leku Zavesca

lub w związku z istniejącymi chorobami. Aby to ocenić, lekarz wykona niektóre badania przed

leczeniem oraz w czasie leczenia lekiem Zavesca (patrz punkt 2).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z takich działań niepożądanych, należy jak najszybciej

poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpi lekkie drżenie, głównie drżenie rąk, należy jak najszybciej poinformować

o tym lekarza. Drżenie często ustępuje bez konieczności przerywania leczenia. Czasami może być

konieczne zmniejszenie dawki leku Zavesca lub przerwanie leczenia tym lekiem, aby powstrzymać

drżenie.

Bardzo częste działania niepożądanemogące wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10

Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: biegunka, wzdęcia z oddawaniem

wiatrów, bóle brzucha (żołądka), utrata masy ciała i zmniejszenie apetytu.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Zavesca u pacjenta może wystąpić niewielkie zmniejszenie masy

ciała. To działanie niepożądane zwykle ustępuje w miarę kontynuacji leczenia.

Częste działania niepożądanemogące wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10

Do często występujących działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leku należą: ból głowy,

zawroty głowy, parestezje (mrowienie lub drętwienie), zaburzenia koordynacji, niedoczulica

(osłabione wrażenia dotykowe), niestrawność (zgaga), nudności (mdłości), zaparcie i wymioty,

wzdęcie brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej (żołądku) i małopłytkowość (zmniejszona liczba

płytek krwi). Objawy neurologiczne i małopłytkowość mogą być wywołane chorobą podstawową.

Inne możliwe działania niepożądane to: skurcze mięśni lub osłabienie, zmęczenie, dreszcze i złe

samopoczucie, depresja, zaburzenia snu, niepamięć i zmniejszone libido.

U większości pacjentów jedno lub więcej tych działań niepożądanych występuje zazwyczaj

na początku leczenia lub w pewnych odstępach w trakcie leczenia. Większość przypadków jest

łagodna i dość szybko ustępuje. Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych powoduje

problemy, należy skontaktować się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę leku Zavesca lub zaleci

inne leki, aby pomóc opanować działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zavesca

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zavesca

Substancją czynną leku jest miglustat 100 mg.

Pozostałe składniki leku to:

Karboksymetyloskrobia sodowa,

Powidon (K30),

Magnezu stearynian.

Żelatyna,

Tytanu dwutlenek (E171).

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Szelak.

Jak wygląda lek Zavesca i co zawiera opakowanie

Lek Zavesca stanowią białe 100 mg kapsułki z czarnym nadrukiem „OGT 918” na wieczku

i z czarnym nadrukiem „100” na korpusie.

Pudełko zawiera 4 blistry, z których każdy zawiera 21 kapsułek, co daje łącznie 84 kapsułki.

Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Wytwórca:

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Actelion Pharmaceuticals Belgium NV

Bedrijvenlaan 1

2800 Mechelen

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Lietuva

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +370 5 278 68 88

България

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Teл.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420-2 21 968 006

Magyarország

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Malta

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +49-(0)761 45 64 0

Nederland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +31-(0)348 435950

Eesti

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +372 617 7410

Norge

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tlf: +46-(0)8 544 982 50

Ελλάδα

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30-210 675 25 00

Österreich

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +43-(0)1 505 4527

España

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +34 93 366 43 99

Polska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tél: +33 (0)1 55 00 26 66

Portugal

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +385 1 6610 700

România

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: + 40 21 207 18 00

Ireland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Sími: +46-(0)8 544 982 50

Slovenská republika

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +420 2 21 968 006

Italia

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +39 0542 64 87 40

Suomi/Finland

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Τηλ: +30 210 675 25 00

Sverige

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +46-(0)8 544 982 50

Latvija

Actelion, a division of Janssen-Cilag International

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +44 208 987 3333

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o chorobach

rzadkich i sposobach ich leczenia.

14-2-2019

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Piramal Critical Care B.V.)

Yargesa (Active substance: miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1329 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004016/T/0005

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019

EU/3/18/2129 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2129 (Amicus Therapeutics UK Ltd)

EU/3/18/2129 (Active substance: Miglustat) - Orphan designation - Commission Decision (2019)225 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002050

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Janssen-Cilag International NV)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5472 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000435/T/0063

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety