Zavesca
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
30-07-2013
Składnik aktywny:
Miglustat
Dostępny od:
Janssen Cilag International NV
Kod ATC:
A16AX06
INN (International Nazwa):
miglustat
Grupa terapeutyczna:
Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,
Dziedzina terapeutyczna:
Gaucher Disease; Niemann-Pick Diseases
Wskazania:
Zavesca ist für die orale Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit indiziert. Zavesca darf nur bei Patienten angewendet werden, für die eine Enzymersatztherapie nicht geeignet ist. Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer Manifestationen bei Erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick Typ C-Krankheit.
Podsumowanie produktu:
Revision: 33
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2002-11-20
Ulotka dla pacjenta
20
B. PACKUNGSBEILAGE
21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZAVESCA 100 MG KAPSELN
Miglustat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zavesca und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zavesca beachten?
3.
Wie ist Zavesca einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zavesca aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZAVESCA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zavesca enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die den
Stoffwechsel beeinflusst. Es wird zur Behandlung von zwei Krankheiten
eingesetzt:
ZAVESCA WIRD ZUR BEHANDLUNG DER LEICHTEN BIS MITTELSCHWEREN
GAUCHER-KRANKHEIT DES
TYPS 1 BEI ERWACHSENEN VERWENDET.
Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz,
Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper
entfernt. Sie reichert sich in bestimmten Zellen Ihres Immunsystems
an. Dies kann zur Vergrößerung
der Leber und Milz, zu Blutveränderungen und zu Knochenerkrankungen
führen.
Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine
Enzymersatztherapie. Zavesca
wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie
nicht in Frage kommt.
ZAVESCA WIRD AUCH BEI DER NIEMANN-PICK-KRANKHEIT TYP C ZUR BEHANDLUNG
FORTSCHREITENDER NEUROLOGISCHER SYMPTOME BEI ERWACHSENEN
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zavesca 100 mg Kapseln.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
Weiße Kapseln mit dem schwarzen Aufdruck “OGT 918” auf dem
Kapseloberteil und dem schwarzen
Aufdruck “100” auf dem Kapselunterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zavesca ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis
mittelschweren Form der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten. Zavesca darf nur zur
Behandlung von Patienten
verwendet werden, für die eine Enzymsubstitutionstherapie nicht in
Frage kommt (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
Zavesca ist indiziert für die Behandlung progressiver neurologischer
Manifestationen bei erwachsenen
und pädiatrischen Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit
bzw. der Niemann-Pick-
Krankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Dosierung
_Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1_
_Erwachsene_
Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen
Patienten mit der Gaucher-
Krankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal
täglich kann bei einigen Patienten
aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche _
Die Wirksamkeit von Zavesca bei Kindern und Jugendlichen im Alter von
0-17 Jahren mit
Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
_Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C_
_Erwachsene_
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten
mit Niemann-Pick-
Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
3
_Kinder und Jugendliche_
Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen
Patienten (ab einem Alter von
12 Jahren) mit Ni
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