Zarzio
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
filgrastiimi
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulantit,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Vähentää neutropenian kestoa ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen potilailla, vakiintunutta sytotoksista kemoterapiaa syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä) ja vähentää neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen luun-luuytimen elinsiirrot katsotaan olevan suurentunut riski pitkittyneen vakavan neutropenian. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Varojen perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Lapsilla ja aikuisilla, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, filgrastiimin pitkäaikainen anto on osoitettu lisäävän neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Hoidon jatkuvan neutropenian (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-02-06
Ulotka dla pacjenta
33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZARZIO 30 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
ZARZIO 48 MU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY
RUISKU
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zarzio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zarziota
3.
Miten Zarziota käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zarzion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZARZIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zarzio on veren valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttien kypsymistä
edistävä kasvutekijä), ja se
kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit.
Kasvutekijät ovat elimistön tuottamia
luonnollisia valkuaisaineita, mutta niitä voidaan valmistaa
lääkkeiksi myös bioteknisin menetelmin.
Zarzio kiihdyttää luuytimen toimintaa niin, että se alkaa tuottaa
lisää valkosoluja.
Veren valkosolujen väheneminen (neutropenia) heikentää elimistön
puolustuskykyä infektioita vastaan,
ja se voi johtua monista eri tekijöistä. Zarzio lisää nopeasti
uusien valkosolujen tuotantoa luuytimessä.
Zarziota voidaan käyttää:
•
lisäämään veren valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon
jälkeen infektioiden ehkäisemiseksi.
•
lisäämään
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Zarzio 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 60 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
600 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 30 MU (vastaa 300 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
Zarzio 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty
ruisku
Jokainen ml liuosta sisältää 96 miljoonaa yksikköä (MU) (vastaa
960 mikrogrammaa [mikrog])
filgrastiimia*.
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 48 MU (vastaa 480 mikrog)
filgrastiimia 0,5 ml:ssa.
* rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttikasvutekijä (G-CSF)
on tuotettu
yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla _E. coli_ -bakteereissa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Jokainen ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetty ruisku (injektio tai
infuusio).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
-
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden
vähentäminen potilailla, jotka saavat vakiintunutta sytotoksista
kemoterapiaa syövän hoitoon
(lukuunottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastista
oireyhtymää [MDS])
sekä neutropenian keston lyhentäminen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen
tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian
riski on lisääntynyt.
Solunsalpaajahoitoa saavilla aikuisilla ja lapsilla filgrastiimin
tehossa ja turvallisuudessa ei ole
eroja.
-
Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen.
-
Vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa
sairastavilla potilailla, niin
aikuisilla kuin lapsillakin, joilla absoluuttinen neutrofiilien
määrä on
Przeczytaj cały dokument
