Zarzio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zarzio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zarzio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych Raka
  • Wskazania:
  • Skrócenie czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także skrócenie czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Mobilizacja прогениторных komórek krwi obwodowej (PBPC). U dzieci i dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Leczenie odpornej neutropenii (CNS ≤ 1. 0 x 109/l) u pacjentów z zaawansowanym stadium zakażenia wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakaże
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000917
  • Data autoryzacji:
  • 06-02-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000917
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/434861/2014

EMEA/H/C/000917

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zarzio

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Zarzio. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Zarzio do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Zarzio?

Produkt Zarzio jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) w ampułkostrzykawkach.

Lek zawiera substancję czynną filgrastym (30 lub 48 mln jednostek).

Produkt Zarzio jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że produkt Zarzio jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii

Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną. Lekiem referencyjnym dla produktu Zarzio jest

produkt Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się produkt Zarzio?

Produkt Zarzio stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili – rodzaj białych krwinek) i

zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów poddających się

chemioterapii (leczenie nowotworu) o charakterze cytotoksycznym (leczenie zabijające komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych

pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;

w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z

neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów zakażonych wirusem upośledzenia odporności

(HIV) w zaawansowanym stadium, aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, w przypadku gdy

inne sposoby leczenia są nieodpowiednie.

Produkt Zarzio można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste

krwi do przeszczepu, w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Zarzio?

Produkt Zarzio podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Droga podania,

dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na

leczenie. Produkt Zarzio podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci

otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego

przeszkolenia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zarzio?

Substancja czynna produktu Zarzio, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego

czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką

rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA)

umożliwiający im wytwarzanie filgrastymu. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie

wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano produkt Zarzio?

Produkt Zarzio został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z

lekiem referencyjnym – produktem Neupogen.

W czterech badaniach obserwowano poziom neutrofili we krwi u łącznie 146 zdrowych ochotników

otrzymujących produkty Zarzio lub Neupogen. W badaniach oceniano skutki pojedynczego oraz

wielokrotnego podania różnych dawek leków, podanych we wstrzyknięciu podskórnym lub we wlewie

dożylnym. W badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba neutrofili przez 10

pierwszych dni leczenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zarzio wykazano w badaniach?

U zdrowych ochotników produkty Zarzio i Neupogen spowodowały podobny wzrost liczby neutrofili we

krwi w trakcie badań. Uznano to za wystarczający dowód do celów wykazania, że korzyści wynikające

ze stosowania produktu Zarzio są porównywalne do korzyści wynikających ze stosowania leku

referencyjnego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zarzio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zarzio (obserwowane u więcej

niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości). U więcej

niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu

chorobowego leczonego produktem Zarzio. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Zarzio

EMA/434861/2014

Strona 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zarzio?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Zarzio jest porównywalny pod

względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził

opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane

ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zarzio do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zarzio?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zarzio opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zarzio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zarzio:

W dniu 6 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zarzio do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zarzio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zarzio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2014

Zarzio

EMA/434861/2014

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce

Filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio

Jak stosować Zarzio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Zarzio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i

należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w

organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Zarzio pobudza szpik

kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia

osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego

wytwarzania nowych krwinek białych.

Zarzio można stosować:

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi

zakażenia;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec

rozwojowi zakażenia;

przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania

większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić

ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta

lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają

komórki krwi;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej

neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;

u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

innych zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio

Kiedy nie stosować leku Zarzio

jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Zarzio, jeśli u pacjenta wystąpiła

kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi,

jeśli pacjent ma

osteoporozę (choroba kości);

niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej

części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub

możliwego pęknięcia śledziony],

pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy

zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi],

u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble,

obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności

z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),

u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym

zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe

zapalenie nerek).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się

utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie

wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka,

zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby

nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba

nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że

lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie krwinek białych.

Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny

powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Zarzio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Ważne, aby poinformować lekarza:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub

gdy planuje mieć dziecko.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.

Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zarzio może w niewielkim stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest

jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie

maszyn.

Zarzio zawiera sorbitol

Lek Zarzio zawiera sorbitol (E420).

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lubdziecko) nie może przyjmować tego

leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w

tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma

dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużejsłodkich

pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj.

wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

3.

Jak stosować Zarzio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się Zarzio i jaka jest dawka leku

Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą

(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać codziennie w powolnym

wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju

choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy

przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i

co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby

można kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego

wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.

Jak długo należy stosować Zarzio

Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Liczba krwinek białych

będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy

stosować Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie

zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących

chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio

Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została

większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zarzio

W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia

jakichkolwiek pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza

podczas leczenia

:

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i

skrócenie oddechu (duszność);

jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą

to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w

górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie

śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];

jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest

krew (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie

działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);

jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga

natychmiastowej interwencji lekarskiej;

jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów:

gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie

lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź

potliwość dłoni.

Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) – poważnego

zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego

mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji

lekarskiej;

jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w

moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż

zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy),

który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych

przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep

przeciwko gospodarzowi” (GvHD) – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi

otrzymującemu przeszczep. Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub

podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,

pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza

zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi

(małopłytkowość)

mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

ból głowy

biegunka

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie (znużenie)

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie śluzówki)

gorączka (pyreksja)

Częste działania niepożądane

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

stan zapalny w obrębie płuc (zapalenie oskrzeli)

zakażenie górnych dróg oddechowych

zakażenie dróg moczowych

zmniejszenie łaknienia

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy

upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)

niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)

krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)

zaparcie

ból w jamie ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

skurcze mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

bóle w klatce piersiowej

ból

ogólne osłabienie (astenia)

ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)

obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)

zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi

zmiany wyników badań biochemicznych krwi

reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)

wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny

moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)

uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba

zarostowo-zakrzepowa żył)

nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wysypka w postaci grudek na skórze (wysypka plamisto-grudkowa)

choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na

złamania (osteoporoza)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane

(mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

z przełomem)

nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia

objętości płynów)

zapalenie naczyń umiejscowionych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)

bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe,

występujące z gorączką (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nieprawidłowe zmiany parametrów moczu

zmniejszenie gęstości kości

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zarzio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie

strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej

niż 25°C) jednorazowo do 72 godzin. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać

do lodówki i należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe. Płyn powinien

być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarzio

Substancją czynną leku jest filgrastym.

Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda

ampułko-strzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml.

Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce. Każda

ampułko-strzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml.

Pozostałe składniki to: kwas glutaminowy, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do

wstrzykiwań.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera naturalną gumę (pochodną lateksu).

Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie

Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

w ampułko-strzykawce.

Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z igłą

iniekcyjną oraz z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Zarzio.

Ważne, aby pacjent nie wykonywał wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie został odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.

Lek Zarzio jest dostarczany z osłoną

zabezpieczającą igłę lub bez osłony – lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak go stosować. W

razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub

jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

Umyć ręce.

Wyjąć jedną strzykawkę z opakowania i usunąć nasadkę ochronną z igły iniekcyjnej.

Strzykawki mają wytłoczone pierścienie skalujące, umożliwiające częściowe użycie w razie

potrzeby. Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml. Jeśli wymagane jest

częściowe użycie strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.

Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.

Utworzyć fałd skórny, chwytając skórę kciukiem i palcem wskazującym.

Wprowadzić igłę w skórę szybkim, pewnym ruchem. Wstrzyknąć roztwór Zarzio pod skórę w

sposób pokazany przez lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Ampułko-strzykawka bez osłony zabezpieczającej igłę

Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie

naciskać tłok.

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę i zwolnić ucisk skóry.

Zużytą strzykawkę umieścić w pojemniku na odpady. Każdej strzykawki

używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę

Cały czas trzymając fałd skóry między palcami powoli i równomiernie

naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego

wciśnięcia tłoka. Nie zwalniać nacisku na tłok!

Po wstrzyknięciu płynu wyjąć igłę nadal naciskając tłok, a następnie zwolnić

ucisk skóry.

Zwolnić ucisk tłoka. Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę.

Usunąć niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady. Każdej

strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory,

bez wytrąconych cząstek. Przypadkowe narażenie leku na działanie temperatur zamarzania nie ma

negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.

Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń

mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego

użytku.

Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera naturalną gumę (pochodną lateksu), z którą nie

powinna mieć kontaktu osoba wrażliwa na tę substancję.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)

W razie potrzeby lek Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Leku

Zarzio nie wolno rozcieńczać roztworami sodu chlorku.

Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0,2 mln j./ml (2 μg/ml) nie jest nigdy zalecane.

W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1,5 mln j./ml

(15 μg/ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (HSA), tak aby uzyskać jej stężenie

końcowe 2 mg/ml.

Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu

mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.) o

stężeniu 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze

szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem

polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i

fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia

produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik

odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy

niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w

kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stosowanie ampułko-strzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą. Nie

ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania

całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę

z ciała pacjenta. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.

Stosowanie ampułko-strzykawki bez osłony zabezpieczającej igłę

Podać dawkę zgodnie ze standardowym protokołem.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety