Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Sandoz GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunitātes stimulatori,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Samazinājums ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un samazinājumu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Filgrastima drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. Mobilizācijas perifēro asins cilmes šūnu (PBPC). Bērniem un pieaugušajiem ar smagu iedzimtu, cikliskie, vai idiopātiska neutropenia ar absolūtais neitrofīlu skaits (ANC) ≤0. 5 x 109/l, un anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, ilgtermiņa administrācija filgrastim ir norādīts, lai palielinātu neitrofīlu skaitu un samazināt to biežumu un ilgumu infekcija saistītiem notikumiem. Ārstēšana noturīgu neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l) pacientiem ar progresējošu HIV infekciju, lai mazinātu baktēriju infekcijas, kad citi terapijas iespējas ir nevietā.
Revision: 24
Autorizēts
2009-02-06
32 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 33 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZARZIO 30 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ ZARZIO 48 MV/0,5 ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ filgrastim PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zarzio un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zarzio lietošanas 3. Kā lietot Zarzio 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zarzio 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZARZIO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zarzio ir balto asins šūnu augšanas faktors (granulocītu kolonijas stimulējošais faktors) un pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem. Augšanas faktori ir proteīni, kas dabiski veidojas cilvēka organismā, bet tos var arī ražot, izmantojot biotehnoloģiju, un lietot kā zāles. Zarzio darbojas, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās veidotu vairāk leikocītu. Balto asins šūnu skaita samazināšanās (neitropēnija) var veidoties dažādu iemeslu dēļ, un tās gadījumā organismam samazinās spēja cīnīties ar infekcijām. Zarzio stimulē kaulu smadzenes, lai tās ātri veidotu jaunas baltās asins šūnas. Zarzio var lietot: • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc ķīmijterapijas un palīdzētu novērst infekcijas; • lai palielinātu balto asins šūnu skaitu pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un palīdzētu novērst infekcijas; Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Zarzio 30 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 60 miljonus vienību (MV) (atbilst 600 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim)*. Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 30 MV (atbilst 300 μg) filgrastīma. Zarzio 48 MV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē Katrs šķīduma mililitrs satur 96 miljonus vienību (MV) (atbilst 960 mikrogramiem [μg]) filgrastīma (filgrastim)*. Katra pilnšļirce (0,5 ml) satur 48 MV (atbilst 480 μg) filgrastīma. * rekombinants metionilēts cilvēka granulocītu kolonijas stimulējošs faktors (granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF)), kas iegūts no _E. coli_, izmantojot DNS rekombinēto tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs šķīduma mililitrs satur 50 mg sorbīta (E420). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē (injekcija vai infūzija) Dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuri ļaundabīga audzēja (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastiskā sindroma) ārstēšanai saņem vispāratzītu citotoksisku ķīmijterapiju, kā arī neitropēnijas ilguma samazināšanai pacientiem, kuri saņem mieloablatīvu terapiju, kam seko kaulu smadzeņu transplantācija un kuriem pastāv paaugstināts ilgstošas smagas neitropēnijas risks. Filgrastīma drošums un efektivitāte ir līdzīga pieaugušiem un bērniem, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju. - Perifēro asins cilmes šūnu (peripheral blood progenitor cells (PBPCs)) mobilizācijai. - Pacientiem (bērniem vai pieaugu Przeczytaj cały dokument