Zarzio
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-12-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-12-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-02-2009
Składnik aktywny:
филграстим
Dostępny od:
Sandoz GmbH
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Иммуностимуляторы,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Намаляване на продължителността на нейтропении и честотата на фебрильной нейтропении при пациенти с установени цитотоксической химиотерапия на злокачествени заболявания (с изключение на хроничен миелоидного на левкемия и миелодиспластических синдроми), както и намаляване на продължителността на нейтропении при пациенти, получаващи миелоаблативную терапия с последваща трансплантация на костен мозък се счита за повишен риск от продължителна тежка нейтропении. Безопасността и ефективността на прилагане на филграстима са подобни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия цитотоксическую. Мобилизиране на клетките-предшественици на периферна кръв (PBPC). При деца и възрастни с тежка вродена, циклична или идиопатична нейтропении на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) ≤0. 5 х 109/л, и анамнеза за тежки или рецидивиращи инфекции, продължително прилагане на филграстима се посочва в увеличение на неутрофилите и намаляване честотата и продължителността на инфекциозните събития. Лечение часова нейтропении (CND ≤ 1. 0 х 109/л) при пациенти с напреднал състояние на ХИВ-инфекция за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други терапевтични възможности скрит.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2009-02-06
Ulotka dla pacjenta
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZARZIO 30 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
ZARZIO 48 MU/0,5 ML ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
филграстим (filgrastim)
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО
ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ
ДА
ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zarzio и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zarzio
3.
Как да използвате Zarzio
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zarzio
6.
Съдържание на опаковка
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 60
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 600 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 30 MU (еквивалентни
на 300 μg)
филграстим в 0,5 ml.
Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен
разтвор в предварително напълнена
спринцовка
Всеки милилитър от разтвора съдържа 96
милиона единици (MU) [еквивалентни
на 960 микрограма (μg)] филграстим*
(filgrastim).
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 48 MU (еквивалентни
на 480 μg)
филграстим в 0,5 ml.
* рекомбинантен метионилиран човешки
гранулоцит-колониостимулиращ фактор
(G-CSF),
произведен от _E. coli_ чрез
рекомбинантна ДНК технология.
Помощнo веществo с известно действие
Всеки милилитър от разтвора съдържа 50
mg сорбитол (E420).
За пълния списък на помощните
Przeczytaj cały dokument
