Zantac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zantac 300 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 300 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zantac 300 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 tabl., 5909990284016, Rp; 30 tabl., 5909990284023, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zantac, 300 mg, tabletki powlekane

(Ranitidinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Zantac i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zantac

Jak stosować lek Zantac

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zantac

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zantac i w jakim celu się go stosuje

Zantac zawiera ranitydynę, która jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów

histaminowych H

. Hamuje ona zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe wydzielanie kwasu solnego

oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku żołądkowym.

Ranitydyna ma względnie długi okres półtrwania, dzięki czemu pojedyncza dawka 150 mg hamuje

wydzielanie kwasu żołądkowego przez 12 godzin.

Wskazaniem do stosowania leku Zantac tabletki powlekane jest:

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy oraz łagodnej postaci choroby wrzodowej żołądka,

w tym owrzodzeń wywołanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem

Helicobacter pylori

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.

Zespół Zollingera-Ellisona.

U dzieci (w wieku od 3 do 18 lat) lek Zantac stosuje się w następujących wskazaniach:

Krótkotrwałe leczenie owrzodzenia trawiennego

Leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, włącznie z refluksowym zapaleniem przełyku

i objawowym łagodzeniem refluksu żołądkowo-przełykowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zantac

Kiedy nie stosować leku Zantac

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie antagonistą H

-receptorów histaminowych może maskować objawy związane z rakiem żołądka

i przez to opóźnić rozpoznanie tej choroby. Dlatego też u pacjentów z wrzodem żołądka i jeśli wskazanie

dotyczy dolegliwości dyspeptycznych należy każdorazowo przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną

wykluczyć nowotworowy charakter choroby (szczególnie dotyczy to osób w średnim wieku i starszych,

bądź pacjentów, u których wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dolegliwości).

Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie leku

w osoczu jest podwyższone. U pacjentów tych lek należy dawkować indywidualnie, w zależności od

stopnia zaburzenia czynności nerek (patrz także Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek).

Należy regularnie kontrolować stan pacjentów leczonych jednocześnie niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi i ranitydyną. Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku oraz pacjentów

z chorobą wrzodową w wywiadzie.

Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywoływać ostre napady porfirii.

W związku z tym należy unikać stosowania leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.

Palenie tytoniu sprzyja nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy, dlatego pacjentom zaleca się

zaprzestanie palenia.

Stwierdzono, że w pewnych grupach pacjentów przyjmujących ranitydynę, jak osoby w podeszłym

wieku, chorzy z cukrzycą lub przewlekłą chorobą płuc lub zaburzeniami odporności może istnieć

zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.

Lek Zantac a inne leki

Ranitydyna może mieć wpływ na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe niektórych innych

leków. W związku z tym może być wymagana modyfikacja ich dawek lub przerwanie leczenia. Może

to dotyczyć następujących leków:

niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),

pochodnych kumaryny np. warfaryna (leki przeciwzakrzepowe),

triazolamu, midazolamu (leki uspokajające, nasenne),

ketokonazolu (lek przeciwgrzybiczy),

atazanawiru i delawirydyny (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),

gefitynibu (lek stosowany w onkologii),

glipizydu (lek przeciwcukrzycowy),

w przypadku stosowania wysokich dawek ranitydyny także prokainamidu

i N-acetyloprokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca).

Nie stwierdzono interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub metronidazolem.

Jeśli jednocześnie z lekiem Zantac podawane są duże dawki sukralfatu (2 g), wchłanianie ranitydyny

może być zmniejszone. Dlatego też sukralfat należy przyjmować po upływie przynajmniej dwóch

godzin.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych,

które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Ranitydyna przenika do mleka kobiecego, dlatego może być podawana podczas karmienia piersią tylko

w przypadku zdecydowanej konieczności.

Brak danych dotyczących wpływu ranitydyny na płodność u ludzi. W badaniach przeprowadzonych na

zwierzętach nie wykazano wpływu na płodność osobników obu płci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pogorszenie sprawności psychofizycznej może nastąpić, jeśli pojawią się takie działania niepożądane,

jak zawroty głowy czy niewyraźne widzenie.

3.

Jak stosować lek Zantac

Dawkowanie u dorosłych

Choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodna postać choroby wrzodowej żołądka

Leczenie:

Zwykle podaje się jedną tabletkę ranitydyny 150 mg dwa razy na dobę lub jednorazową dawkę

300 mg przed snem. W większości przypadków owrzodzenia dwunastnicy lub łagodnego owrzodzenia

żołądka wygojenie następuje po czterech tygodniach. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło

się całkowicie na tym etapie leczenia, wygojenie następuje zwykle w czasie dalszych czterech tygodni

stosowania leku.

Owrzodzenie wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne

Pacjenci z owrzodzeniami wywołanymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mogą wymagać

podawania ranitydyny przez okres od 8 do 12 tygodni w dawce jednorazowej 300 mg przed snem.

Choroba wrzodowa dwunastnicy związana z zakażeniem Helicobacter pylori

Zantac w dawce 300 mg przed snem można stosować z amoksycyliną podawaną w dawce 750 mg trzy

razy na dobę i metronidazolem w dawce 500 mg trzy razy na dobę, przez okres dwóch tygodni.

Następnie ranitydynę należy podawać przez okres kolejnych dwóch tygodni. Takie leczenie skutecznie

zmniejsza częstość nawrotów owrzodzenia dwunastnicy.

Refluksowe zapalenie przełyku

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku zaleca się przyjmowanie ranitydyny 300 mg w jednej

dawce przed snem przez okres do ośmiu tygodni lub w razie potrzeby przez okres 12 tygodni.

Zespół Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawka początkowa wynosi 150 mg trzy razy na dobę

i w razie potrzeby może być zwiększona. Dawki do 6 g na dobę były dobrze tolerowane.

Dawkowanie w zaburzeniach czynności nerek

U pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi mniej niż 50 ml/min dochodzić może do kumulacji

ranitydyny i zwiększenia stężenia leku w osoczu. U tych pacjentów zalecana dobowa dawka

ranitydyny wynosi 150 mg.

Dawkowanie u dzieci w wieku 12 lat i powyżej

U dzieci w wieku 12 lat i powyżej stosuje się dawkowanie jak u dorosłych.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat i o masie ciała powyżej 30 kg

Leczenie owrzodzenia trawiennego

Zalecana dawka doustna w leczeniu owrzodzenia trawiennego u dzieci wynosi od 4 mg/kg/na dobę do

8 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę

przez okres 4 tygodni. U pacjentów, u których owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie, wskazane są

kolejne 4 tygodnie terapii, ponieważ całkowite wygojenie następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Refluks żołądkowo-przełykowy

Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/na

dobę do 10 mg/kg/na dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 600 mg

(maksymalna dawka przeznaczona jest dla dzieci o większej masie ciała i młodzieży z ciężkimi

objawami).

Dawkowanie u noworodków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków nie zostały określone.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zantac

W razie przedawkowania leku Zantac wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.

W razie zastosowania większej dawki leku niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane stwierdzone u leczonych ranitydyną. W wielu

przypadkach nie było pewnego związku przyczynowego ze stosowaniem ranitydyny.

Reakcje alergiczne

, objawy mogą obejmować:

wysypkę skórną (pokrzywkę) lub zaczerwienienie,

obrzęk, głównie twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),

nasilenie świstów w drogach oddechowych, kaszel lub trudności w oddychaniu, ból

w klatce piersiowej,

nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą doprowadzić do upadku lub utraty

przytomności).

Problemy z nerkami, które mogą objawiać się bólem pleców, gorączką, bólem podczas

oddawania moczu, nieprawidłowymi wynikami badań krwi i moczu (ostre śródmiąższowe

zapalenie nerek).

Silny ból brzucha mogący być oznaką zapalenia trzustki.

Wolne lub nieregularne bicie serca.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej

wymienionych objawów. Przerwać stosowanie leku Zantac.

Działanie niepożądane występujące niezbyt często

(oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 100

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek

Ból brzucha.

Zaparcia.

Nudności.

Objawy te przeważnie przemijają podczas kontynuowania leczenia.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek

Wysypka na skórze.

Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:

Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zazwyczaj nieznaczny; wraca do normy podczas

kontynuowania terapii).

Przemijające zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Działanie niepożądane występujące bardzo rzadko

oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów przyjmujących lek):

Zwykle przemijające zmiany liczby elementów morfotycznych krwi. Pacjent może odczuwać

zmęczenie, skrócenie oddechu, może być bardziej podatny na zakażenia lub może wystąpić

u niego łatwiejsze siniaczenie.

Przemijające stany splątania, depresji i omamy, głównie u pacjentów ciężko chorych,

pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z nefropatią (choroba nerek).

Ból głowy, czasami silny, zawroty głowy, bóle stawowe i mięśniowe, przemijające ruchy

mimowolne.

Przemijające niewyraźne widzenie, prawdopodobnie w wyniku zaburzenia akomodacji.

Przyspieszone bicie serca.

Zapalenie naczyń.

Biegunka.

Zwykle przemijające zapalenie wątroby przebiegające z żółtaczką lub bez żółtaczki.

Rumień wielopostaciowy, łysienie.

Przemijająca impotencja, objawy i stany dotyczące piersi u mężczyzn (takie jak ginekomastia

i mlekotok).

Działanie niepożądane występujące z nieznaną częstością

(oznacza to, że częstość nie może być

określona na podstawie dostępnych danych):

Duszność.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C ,02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej

informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Zantac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zantac

Substancją czynną leku jest ranitydyna.

1 tabletka powlekana zawiera jako substancję czynną 300 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku

(co odpowiada 336 mg chlorowodorku ranitydyny).

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka

: Opadry White OY-S-7322 (hypromeloza, tytanu dwutlenek, trioctan glicerolu).

Jak wygląda lek Zantac i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach z folii aluminiowej w tekturowym

pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline Export Ltd.

980 Great West Road

Brentford, Middlesex, TW8 9GS

Wielka Brytania

Wytwórca:

1. Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Hiszpania

2. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

- logo-