Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sufentanil
FGK Representative Service GmbH
N01AH03
sufentanil
anestetika
Smerte, postoperativ
Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2015-09-18
30 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ZALVISO SUBLINGVALTABLETTER 15 MIKROGRAM sufentanil LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Zalviso er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Zalviso 3. Hvordan du bruker Zalviso 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Zalviso 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ZALVISO ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider. Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZALVISO _ _ BRUK IKKE ZALVISO: - dersom du er allergisk overfor sufentanil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - dersom du opplever alvorlige pusteproblemer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Zalviso sublingvaltabletter. Informer lege eller sykepleier før du starter behandling dersom du: - har en tilstand som påvirker åndedrettet ditt (som astma, hvesing eller kortpustethet). Under behandling vil legen eller sykepleieren kontrollere åndedrettet ditt, siden Zalviso kan påvirke åndedrettet; - har hatt hodeskade eller hjernesvulst; - har hjerte- og sirkulasjonsproblemer, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, siden disse organene har en effekt på hvord Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sublingvaltablett inneholder 15 mikrogram sufentanil (som sitrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110). Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Sublingvaltablett. Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Zalviso skal kun administreres i sykehusregi. Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4). Dosering Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres av pasienten for behandling av smerte ved bruk av Zalviso administreringsenhet. Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer. Dette er den maksimale behandlingstiden som er anbefalt. Se avsnittet «Administrasjonsmåte». _Eldre _ Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter. Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle. Sikkerhet og effekt hos eldre pasienter var omtrent som hos yngre voksne (se pkt. 5.2). Utgått markedsføringstillatelse 3 _Nedsatt lever- eller nyrefunksjon _ Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon. Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasi Przeczytaj cały dokument