Zalviso

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zalviso
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zalviso
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki znieczulające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ból, pooperacyjny
  • Wskazania:
  • Zalviso jest wskazany w leczeniu ostrego umiarkowanego i ciężkiego bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002784
  • Data autoryzacji:
  • 18-09-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002784
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/505468/2015

EMEA/H/C/002784

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zalviso

sufentanyl

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zalviso. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego

celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zalviso.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zalviso należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zalviso i w jakim celu się go stosuje?

Zalviso to opioid (silny środek przeciwbólowy) stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u osób

dorosłych. Lek zawiera substancję czynną sufentanyl.

Produkt Zalviso jest „lekiem hybrydowym”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego”

zawierającego tę samą substancję czynną, przy czym lek Zalviso jest dostępny w innej postaci. Lekiem

referencyjnym dla leku Zalviso jest lek Sufenta Forte dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań,

natomiast lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletek, które rozpuszczają się

pod językiem).

Jak stosować produkt Zalviso?

Lek Zalviso jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych zawierających 15 mikrogramów

sufentanylu. Tabletki te należy stosować tylko w warunkach szpitalnych i wydaje się je wyłącznie z

przepisu lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów opioidami.

Pacjent umieszcza tabletkę Zalviso pod językiem według potrzeb za pomocą specjalnego przyrządu. Po

przyjęciu tabletki przez pacjenta przyrząd blokuje się na 20 minut, uniemożliwiając przyjęcie więcej niż

3 dawek w ciągu godziny. Przyrząd wyposażony jest również w identyfikator pozwalający na wydanie

Zalviso

EMA/505468/2015

Strona 2/3

tabletki tylko pacjentowi, który otrzymał specjalny pasek na kciuk. Tabletka powinna rozpuścić się pod

językiem i nie należy jej żuć ani połykać. Leczenie można kontynuować przez okres trwający do

72 godzin.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Zalviso?

Substancja czynna leku Zalviso, sufentanyl, jest opioidem. Jest to dobrze znana substancja, stosowana

od wielu lat w łagodzeniu bólu. Po umieszczeniu przez pacjenta tabletki leku Zalviso pod językiem

dawka sufentanylu jest szybko absorbowana do krwiobiegu przez naczynia krwionośne w błonie

śluzowej jamy ustnej. Umożliwia to przetransportowanie leku do receptorów w mózgu i rdzeniu

kręgowym, gdzie sufentanyl działa w uśmierzaniu bólu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zalviso zaobserwowano w

badaniach?

Ponieważ lek Zalviso jest hybrydowym lekiem generycznym, wnioskodawca, oprócz wyników z

przeprowadzonych na własną rękę badań, przedstawił dane dotyczące leku referencyjnego.

Jedno badanie główne objęło 178 pacjentów po zabiegu chirurgicznym jamy brzusznej (operacji

brzucha), drugim objęto natomiast 426 pacjentów po zabiegu chirurgicznym stawu kolanowego lub

biodrowego. W obu badaniach lek Zalviso porównano z placebo (leczeniem pozorowanym). Głównym

kryterium oceny skuteczności działania leku była skala oceny pacjenta pod kątem zmniejszenia

nasilenia bólu w ciągu 48 godzin leczenia. W przypadku zabiegu chirurgicznego jamy brzusznej średnie

zmniejszenie nasilenia bólu było o 50 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z placebo

(odpowiednio 106 i 56). W przypadku zabiegu chirurgicznego stawu kolanowego lub biodrowego

zmniejszenie nasilenia bólu było o około 88 punktów większe po podaniu leku Zalviso w porównaniu z

placebo (odpowiednio 76 i -11).

W trzecim badaniu głównym lek Zalviso porównano z kontrolowanym przez pacjenta systemem

uśmierzania bólu wykorzystującym morfinę, inny opioid. Badanie to objęło 359 pacjentów poddanych

poważnym zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, stawu kolanowego lub biodrowego. Spośród

177 pacjentów przyjmujących lek Zalviso 139 oceniło uśmierzenie bólu jako doskonałe lub dobre

(79%), w przypadku morfiny ocenę taką przyznało 118 spośród 180 (66%) pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zalviso?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zalviso (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości) i wymioty. Najpoważniejsze działanie niepożądane to depresja

oddechowa (zaburzenia oddychania), która potencjalnie może prowadzić do zatrzymania oddechu u

pacjenta. Leku Zalviso nie wolno stosować u pacjentów, u których występują znaczne zaburzenia

oddychania.

Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zalviso znajduje się

w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zalviso?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zalviso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że dodatkowa, kontrolowana przez pacjenta opcja uśmierzania bólu natychmiast po

zabiegu chirurgicznym, gdy ból jest najsilniejszy, była korzystna, w szczególności z uwagi na fakt, że

Zalviso

EMA/505468/2015

Strona 3/3

nie wymagała podawania dożylnego. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania

niepożądane były typowe dla opioidów i uznano je za możliwe do kontrolowania. Jednakże z uwagi na

fakt, że ból pooperacyjny z czasem samoistnie łagodnieje, oraz ryzyko wystąpienia uzależnienia lub

uodpornienia się ciała na opioid prowadzącego do konieczności podawania większych dawek, lek i

przyrząd do jego podawania należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych i ograniczyć

stosowanie do maksymalnie 72 godzin.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zalviso?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zalviso opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Zalviso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Zalviso

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zalviso

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Zalviso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO zawierające 1, 10 lub 20 wkładów

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych

10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.

Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1042/001 1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych

EU/1/15/1042/002 10 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

EU/1/15/1042/003 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

POŚREDNI ELEMENT KARTONOWY WCHODZĄCY W SKŁAD OPAKOWANIA

ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

800 tabletek podjęzykowych (20 wkładów po 40 tabletek podjęzykowych każdy). Element

opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.

Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.

NUMER SERII

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (Z BLUE BOX)

TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Opakowanie zbiorcze: 1600 tabletek podjęzykowych [40 (2 opakowania po 20) wkładów po

40 tabletek podjęzykowych każdy].

Opakowanie zbiorcze: 2400 tabletek podjęzykowych [60 (3 opakowania po 20) wkładów po

40 tabletek podjęzykowych każdy].

Opakowanie zbiorcze: 4000 tabletek podjęzykowych [100 (5 opakowania po 20) wkładów po

40 tabletek podjęzykowych każdy].

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.

Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/15/1042/004 2 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

EU/1/15/1042/005 3 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

EU/1/15/1042/006 5 x 20 wkładów zawierających po 40 tabletek podjęzykowych

13.

NUMER SERII

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

SASZETKA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów sufentanylu (w postaci cytrynianu).

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110). Więcej informacji znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

1 wkład zawierający 40 tabletek podjęzykowych

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie podjęzykowe.

Do stosowania wyłącznie z urządzeniem do podawania leku Zalviso.

Po wyjęciu z saszetki należy natychmiast umieścić w urządzeniu do podawania leku Zalviso.

Nie wolno kruszyć, rozgryzać ani połykać tabletek.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP, patrz strona 1

EXP, patrz na odwrocie

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Niemcy

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

13.

NUMER SERII

Lot, patrz strona 1

Lot, patrz na odwrocie

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

WKŁAD

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

Podanie podjęzykowe

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

40 tabletek podjęzykowych

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Zalviso 15 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Sufentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso

Jak przyjmować lek Zalviso

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Zalviso

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zalviso i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zalviso jest sufentanyl, który należy do grupy silnych leków

przeciwbólowych, zwanych opioidami.

Lek Zalviso jest stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu u dorosłych

pacjentów po zabiegu chirurgicznym.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso

Kiedy nie przyjmować leku Zalviso:

jeśli pacjent ma uczulenie na sufentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia oddychania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalviso należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent:

ma jakikolwiek stan, który wpływa na oddychanie (taki jak astma, świszczący oddech lub

duszność). Ponieważ lek Zalviso może mieć wpływ na oddychanie, w trakcie leczenia lekarz

lub pielęgniarka będą sprawdzać oddychanie pacjenta;

miał uraz głowy lub ma guza mózgu;

ma zaburzenia serca lub układu krążenia, szczególnie spowolnioną pracę serca, nieregularne

bicie serca, małą objętość krwi lub niskie ciśnienie krwi;

ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby lub ciężkie zaburzenia nerek, ponieważ

narządy te wpływają na sposób rozkładania i wydalania leku przez organizm;

ma stwierdzone w wywiadzie nadużywanie leków lub alkoholu;

regularnie stosuje wydawane na receptę leki opioidowe (np. kodeinę, fentanyl, hydromorfon,

oksykodon);

ma nieprawidłowo rzadkie wypróżnienia (zaparcia);

ma chorobę pęcherzyka żółciowego lub trzustki.

Przyjmowanie tabletek podjęzykowych za pomocą urządzenia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zalviso lekarz lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak należy

stosować urządzenie do podawania Zalviso. Dzięki temu pacjent będzie mógł przyjąć tabletkę w celu

złagodzenia bólu, gdy będzie to potrzebne. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji. Pacjent powinien

skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli nie rozumie w pełni instrukcji lub nie jest pewien,

jak należy prawidłowo obsługiwać urządzenie do podawania.

Dzieci i młodzież

Lek Zalviso nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Zalviso a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć

lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

Wszelkie leki, które mogą wpływać na sposób rozkładania leku Zalviso przez organizm, np.

ketokonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Wszelkie leki, które mogą powodować senność (mają działanie uspokajające), takie jak tabletki

nasenne, leki przeciwlękowe, uspokajające lub inne leki opioidowe, ponieważ mogą zwiększyć

ryzyko ciężkich zaburzeń oddychania.

Leki stosowane w leczeniu ciężkiej depresji (inhibitory monoaminooksydazy, MAO), nawet

jeśli pacjent przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni. Stosowanie inhibitorów MAO należy

przerwać na co najmniej 2 tygodnie przed zastosowaniem leku Zalviso.

Inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (leki, które umieszcza się pod językiem, gdzie

się rozpuszczają) lub leki, które rozpuszczają się lub działają w ustach (np. nystatyna w postaci

płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu grzybic w ustach), ponieważ nie badano ich

wpływu na lek Zalviso.

Stosowanie leku Zalviso zalkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Zalviso. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia

ciężkich zaburzeń oddychania

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Zalviso nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet zdolnych do zajścia w ciąże,

które nie stosują antykoncepcji.

Sufentanyl przenika do mleka ludzkiego i może wywołać działania niepożądane u dziecka karmionego

piersią. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Zalviso.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zalviso wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może

powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli podczas lub po stosowaniu leku Zalviso wystąpią u niego

którekolwiek z tych objawów. Pacjent powinien prowadzić pojazd i obsługiwać maszyny dopiero po

upływie wystarczającego czasu od przyjęcia ostatniej dawki leku Zalviso.

Lek Zalviso zawiera lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110)

Lek Zalviso zawiera środek barwiący lak aluminiowy z żółcienią pomarańczową FCF (E110), który

może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Zalviso

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Tabletki podjęzykowe przyjmuje się za pomocą urządzenia do podawania Zalviso, które stanowi

system podający pojedynczą dawkę po aktywacji. Po podaniu dawki pacjent nie będzie w stanie

uwolnić kolejnej dawki z urządzenia przez 20 minut i nie będzie w stanie przyjąć więcej niż 3 dawki

w ciągu godziny.

Urządzenie będzie działać przez 3 dni (72 godziny), co jednocześnie stanowi maksymalny zalecany

okres leczenia.

Lek Zalviso umieszcza się pod językiem za pomocą urządzenia do podawania Zalviso. Pacjent może

kontrolować swoje leczenie. Urządzenie należy aktywować wyłącznie wtedy, gdy konieczne jest

złagodzenie bólu.

Tabletki rozpuszczają się pod językiem; nie wolno ich kruszyć, rozgryzać ani połykać. Przez 10 minut

po każdej dawce leku Zalviso pacjent nie powinien jeść ani pić i mówić jak najmniej.

Lek Zalviso należy przyjmować wyłącznie w warunkach szpitalnych. Jest on przepisywany wyłącznie

przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w zakresie stosowania silnych leków przeciwbólowych,

takich jak lek Zalviso i wiedzą, jak ten lek może działać na pacjenta, szczególnie na układ oddechowy

(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Nie należy używać urządzenia, jeżeli którykolwiek jego element jest w sposób widoczny uszkodzony.

Po leczeniu personel medyczny odbierze urządzenie do podawania Zalviso i zutylizuje wszystkie

niezużyte tabletki we właściwy sposób. Urządzenie to jest skonstruowane w sposób uniemożliwiający

jego otwieranie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zalviso

Urządzenie do podawania zmusza pacjenta do odczekania 20 minut pomiędzy dawkami, co zapobiega

przyjęciu większej niż zalecana ilości leku Zalviso. Jednak objawy przedawkowania obejmują ciężkie

zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie oddychanie, utrata przytomności, skrajnie niskie

ciśnienie krwi, omdlenie i sztywność mięśni. W razie ich wystąpienia należy natychmiast powiadomić

lekarza lub pielęgniarkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak wolne i płytkie

oddychanie, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu lub niemożliwości oddychania.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, należy

przerwać przyjmowanie leku Zalviso i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): mdłości,

wymioty, gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10):

stan splątania, zawroty głowy, ból głowy, senność, przyspieszona czynność serca, wysokie ciśnienie

krwi, niskie ciśnienie krwi, zaparcie, niestrawność, swędzenie skóry, mimowolne skurcze mięśni,

drganie mięśni, problemy z oddawaniem moczu.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100): reakcje

alergiczne, brak zainteresowania lub emocji, nerwowość, senność, nieprawidłowe odczucia skórne,

zaburzenia koordynacji ruchów mięśni, skurcze mięśni, wygórowane odruchy, zaburzenia widzenia,

spowolnienie czynności serca, suchość w ustach, nadmierne pocenie się, wysypka, suchość skóry,

dreszcze, osłabienie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje

alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), drgawki (ataki padaczkowe), śpiączka, zwężenie źrenic,

zaczerwienienie skóry, zespół z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Zalviso

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po: EXP.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

personel medyczny, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zalviso

Substancją czynną leku jest sufentanyl. Każda tabletka podjęzykowa zawiera 15 mikrogramów

sufentanylu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to mannitol (E421), bezwodny wodorofosforan wapnia, hypromeloza,

kroskarmeloza sodowa, kwas stearynowy, stearynian magnezu, lak aluminiowy z żółcienią

pomarańczową FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zalviso”).

Jak wygląda lek Zalviso i co zawiera opakowanie

Tabletki podjęzykowe Zalviso to pomarańczowe, płaskie tabletki, z zaokrąglonymi brzegami. Tabletki

podjęzykowe mają średnicę 3 mm.

Tabletki podjęzykowe są dostarczane we wkładach. Każdy wkład zawiera 40 tabletek podjęzykowych.

Jeden wkład jest zapakowany w saszetkę zawierającą pochłaniacz tlenu.

Produkt leczniczy Zalviso tabletki podjęzykowe jest dostępny w opakowaniach zawierających 1,

10 lub 20 wkładów i opakowaniach zbiorczych zawierających 40 (2 opakowania po 20),

60 (3 opakowania po 20) oraz 100 (5 opakowań po 20) wkładów, co odpowiada, odpowiednio, 40,

400, 800, 1600, 2400 i 4000 tabletek podjęzykowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Niemcy

Tel.: +49-241-569-0

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: +45 88883200

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel:+31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: +47 22996054

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: +43(0)2236 379 550-0

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: +34 (91) 301 93 00

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: +351 / 214 72 63 00

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: +39 02 4305 1

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Frösundaviks allé 15

169 70 Solna

Tel: +46 (0)86434060

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: +44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency