Zaltrap

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zaltrap
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zaltrap
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory jelita grubego
  • Wskazania:
  • Leczenie przerzutowego raka jelita grubego (MCRC).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002532
  • Data autoryzacji:
  • 01-02-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002532
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/536607/2017

EMEA/H/C/002532

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zaltrap

aflibercept

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Zaltrap. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zaltrap.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zaltrap należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zaltrap i w jakim celu się go stosuje?

Zaltrap jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przerzutowym

rakiem jelita grubego (rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu), u

których nie zadziałało leczenie oparte na innym leku, oksaliplatynie lub nastąpiło pogorszenie choroby.

Zaltrap jest stosowany z FOLFIRI, terapią stanowiącą połączenie irynotekanu, 5-fluorouracylu i kwasu

folinowego.

Lek zawiera substancję czynną aflibercept.

Jak stosować produkt Zaltrap?

Zaltrap wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający

doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Zaltrap podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) przez 1 godzinę. Dawka wynosi 4 mg/kg masy

ciała. Następnie stosuje się schemat FOLFIRI. Cykl leczenia powtarza się co 2 tygodnie, do czasu

nasilenia się choroby lub do momentu, kiedy pacjent nie będzie tolerował leczenia. U pacjentów, u

których wystąpią pewne działania niepożądane, leczenie należy przerwać, opóźnić lub należy

zmodyfikować dawkę leku. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Zaltrap?

Substancja czynna produktu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które przyłącza się do czynnika wzrostu

śródbłonka naczyń (VEGF) i łożyskowego czynnika wzrostu (PlGF) – substancji, które krążą we krwi i

powodują wzrost naczyń krwionośnych. Wiążąc się z VEGF i PlGF, aflibercept powstrzymuje ich

działanie. W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są

pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zaltrap zaobserwowano w

badaniach?

Lek Zaltrap oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 pacjentów z przerzutowym rakiem

jelita grubego, którzy nie reagowali na leczenie na bazie oksaliplatyny. Zaltrap porównywano z placebo

(leczeniem pozorowanym) po dodaniu do FOLFIRI. Głównym kryterium oceny skuteczności był średni

czas przeżycia pacjentów po leczeniu.

W tym badaniu Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo pod względem wydłużenia czasu przeżycia

pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, natomiast

pacjenci leczeni placebo i FOLFIRI żyli średnio 12,1 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zaltrap?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap w połączeniu z FOLFIRI

(mogące wystąpić u więcej niż 20 pacjentów na 100) to leukopenia i neutropenia (mała liczba krwinek

białych we krwi, w tym rodzaju zwalczającego zakażenia), biegunka, białkomocz (białko w moczu),

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej),

zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie

ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszony apetyt, krwawienia z nosa, ból brzucha, dysfonia

(zaburzenia głosu), zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (markera problemów z nerkami) oraz ból

głowy. Najczęstsze działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leku to problemy z

krążeniem, w tym nadciśnienie tętnicze, zakażenia, zmęczenie, biegunka, odwodnienie, zapalenie jamy

ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna (zakrzepy w naczyniu krwionośnym

zaopatrującym płuca).

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Pomimo że leki zawierające tę samą substancję czynną są dostępne do wstrzyknięć do oka, leku

Zaltrap nie wolno podawać do oka, ponieważ nie został on opracowany do takiego zastosowania i może

spowodować miejscowe uszkodzenie. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zaltrap?

Pomimo że ze stosowaniem leku Zaltrap nie są związane istotne działania niepożądane na tyle ciężkie,

aby wymuszały przerwanie leczenia, wyniki dużego badania głównego wskazują, że istnieje niewielka,

ale istotna klinicznie korzyść w postaci wydłużenia życia leczonych pacjentów, u których poprzednia

terapia nie powiodła się. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Zaltrap przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go

do obrotu w UE.

Zaltrap

EMA/536607/2017

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Zaltrap?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zaltrap w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Zaltrap

W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zaltrap

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zaltrap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zaltrap należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

aflibercept

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać lub okazać ją

fachowemu personelowi medycznemu.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP

Jak podaje się lek ZALTRAP

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek ZALTRAP

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ZALTRAP i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ZALTRAP i jak działa

Lek ZALTRAP zawiera substancję czynną aflibercept, białko blokujące wzrost nowych naczyń

krwionośnych w obrębie guza nowotworowego. Guz potrzebuje do wzrostu składników odżywczych

i tlenu dostarczanych przez krew. Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza,

poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.

W jakim celu stosuje się lek ZALTRAP

Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek

jelita grubego) u osób dorosłych. Podawany jest razem z innymi lekami nazywanymi łącznie

„chemioterapią”, w tym z lekami takimi jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku ZALTRAP

Kiedy nie stosować leku ZALTRAP:

jeśli pacjent ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

podając lek do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.

Należy również przeczytać ulotki dołączone do pozostałych leków („chemioterapii”), które pacjent

stosuje w ramach leczenia, aby przekonać się, czy są one odpowiednie dla pacjenta. W razie

wątpliwości należy zapytać lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, czy istnieją

jakiekolwiek powody, dla których pacjent nie mógłby stosować tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku ZALTRAP lub w czasie leczenia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek krwawienie po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4) lub jeśli pacjent odczuwa

znaczne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub jeśli pacjent zauważy zmiany w zabarwieniu

stolca. Jeśli krwawienie jest znaczne lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP,

gdyż lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.

u pacjenta występują zmiany w jamie ustnej lub zębach, takie jak: brak dbałości o higienę

uzębienia, choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja (usunięcie) zęba, zwłaszcza jeśli pacjent

był wcześniej leczony bisfosfonianami (leki stosowane w leczeniu lub profilaktyce chorób

kości). U pacjentów z chorobami nowotworowymi, leczonych produktem ZALTRAP

odnotowano działanie niepożądane zwane martwicą kości (uszkodzenie kości szczęki). Przed

rozpoczęciem podawania leku ZALTRAP, pacjent może otrzymać zalecenie wykonania

przeglądu stomatologicznego. W trakcie leczenia lekiem ZALTRAP pacjent powinien

przestrzegać higieny jamy ustnej (m.in. regularnie myć zęby) i poddawać się okresowym

przeglądom stomatologicznym. Pacjenci noszący protezy zębowe powinni upewnić się, aby

były właściwie dopasowane. Pacjenci, którzy dodatkowo otrzymywali w przeszłości lub

otrzymują dożylnie bisfosfoniany, powinni w miarę możliwości unikać leczenia

stomatologicznego i zabiegów stomatologicznych (np. ekstrakcji zębów). Należy poinformować

lekarza o leczeniu stomatologicznym, a lekarza stomatologa o stosowaniu leku ZALTRAP.

Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i lekarzem stomatologiem, jeśli

w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP wystąpią u niego zaburzenia jamy

ustnej lub zębów, takie jak: ruszanie się zęba, ból, obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub

wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także

„zapaleniem uchyłków jelit”), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego. Lek

ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita. W razie wystąpienia

u pacjenta takiego zdarzenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.

u pacjenta występują różnego rodzaju nieprawidłowe połączenia między narządami

wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami (nazywane także „przetokami”). W razie powstania

takiego połączenia podczas leczenia, lekarz prowadzący wstrzyma podawanie leku ZALTRAP.

u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze. Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi

(patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i być

może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego lub dostosowania dawki leku ZALTRAP. Dlatego też ważne jest, aby poinformować

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta występują inne choroby serca, gdyż

wysokie ciśnienie tętnicze może nasilić te choroby.

u pacjenta występuje skrócenie oddechu (duszność) w trakcie wysiłku lub podczas zmiany

postawy ciała z pozycji pionowej na poziomą, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg, które

mogą być objawami niewydolności serca.

u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4). Objawy zakrzepu krwi mogą różnić

się w zależności od miejsca, w którym on powstanie (np. płuca, noga, serce lub mózg), ale

mogą do nich należeć takie objawy jak ból w klatce piersiowej, kaszel, duszność lub trudności

w oddychaniu. Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość

jednej lub obu nóg, przebarwienie i ocieplenie skóry zajętej kończyny dolnej lub widoczne żyły.

Może także objawiać się nagłym pojawieniem się braku czucia lub osłabieniem czucia na

twarzy, rękach lub nogach. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,

chodzenia, koordynacji lub równowagi, problemy z wypowiadaniem słów lub niewyraźna

mowa. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ lekarz prowadzący może zdecydować o leczeniu

występujących objawów i wstrzymaniu podawania leku ZALTRAP.

u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (białko w moczu), lekarz prowadzący będzie

monitorować czynność nerek i może zajdzie konieczność dostosowania dawki leku ZALTRAP.

u pacjenta występuje zbyt mała liczba białych komórek krwi. Lek ZALTRAP może zmniejszać

liczbę białych komórek krwi u pacjenta, lekarz prowadzący będzie monitorować liczbę białych

komórek krwi i może zajdzie konieczność podania dodatkowych leków ją zwiększających. Jeśli

u pacjenta występuje mała liczba białych komórek krwi, lekarz prowadzący może zdecydować

o konieczności odłożenia leczenia w czasie.

u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub

wymioty – stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną

„odwodnieniem”). Lekarz prowadzący może zdecydować o włączeniu do leczenia innych leków

i (lub) podawaniu dożylnym płynów.

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek uczulenia – podczas leczenia lekiem

ZALTRAP może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (patrz punkt 4). Lekarz

prowadzący może zdecydować o konieczności leczenia takich reakcji alergicznych lub

wstrzymaniu leczenia lekiem ZALTRAP.

pacjent miał wykonywany zabieg usunięcia zęba lub jakikolwiek inny rodzaj zabiegu

chirurgicznego w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny,

zabieg dentystyczny, procedurę medyczną lub jeśli pacjent ma ranę pooperacyjną, która nie jest

jeszcze wygojona. Lekarz prowadzący wstrzyma leczenie na pewien czas przed i po zabiegu.

u pacjenta występują drgawki (napady padaczkowe). Jeśli u pacjenta występują zaburzenia

widzenia lub stan splątania, lekarz prowadzący może wstrzymać leczenie lekiem ZALTRAP.

pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej i ma biegunkę, zawroty głowy, osłabienie, utratę masy

ciała lub znaczną utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem”). Lekarz prowadzący

powinien uważnie monitorować stan pacjenta.

stopień codziennej aktywności pacjenta jest ograniczony lub ulega on pogorszeniu w trakcie

leczenia. Lekarz prowadzący powinien uważnie monitorować stan pacjenta.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którekolwiek

z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent ma wątpliwości), zarówno przed

podaniem leku ZALTRAP jak i w czasie leczenia.

Podczas leczenia lekarz prowadzący będzie wykonywać wiele badań w celu monitorowania czynności

organizmu jak i oceny działania leku. Do badań tych mogą należeć badania krwi i moczu, zdjęcia

rentgenowskie lub inne metody obrazowania i (lub) inne badania.

Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”) w celu leczenia

zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy. Leku ZALTRAP nie wolno podawać

do oka, gdyż może to doprowadzić do jego poważnego uszkodzenia.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie wykazano

dotychczas bezpieczeństwa i korzyści ze stosowania leku ZALTRAP u dzieci i młodzieży.

Lek ZALTRAP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez

pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W tym wszystkich

lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Leku ZALTRAP nie należy stosować w ciąży, chyba że pacjentka wraz z lekarzem prowadzącym

uznają, że korzyści wynikające z leczenia przewyższają wszelkie możliwe ryzyko dla pacjentki oraz

nienarodzonego dziecka.

Jeśli pacjentka jest kobietą zdolną zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę zapobiegania

ciąży (patrz punkt „Zapobieganie ciąży” poniżej, aby uzyskać informacje o metodach zapobiegania

ciąży stosowanych przez mężczyzn i kobiety). Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku,

gdyż hamuje on powstawanie nowych naczyń krwionośnych.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed otrzymaniem tego leku, jeśli pacjentka karmi

piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego.

Lek ZALTRAP może wpływać niekorzystnie na płodność mężczyzn i kobiet. Należy zasięgnąć

porady lekarza, jeśli pacjent planuje posiadanie dziecka.

Zapobieganie ciąży

Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci i kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinni stosować skuteczne

metody zapobiegania ciąży:

podczas trwania leczenia lekiem ZALTRAP oraz

przez okres co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U pacjenta mogą wystąpić działania niepożądane wpływające na wzrok, zdolność koncentracji lub

zdolność reakcji. Jeśli do tego dojdzie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub

maszyn.

3.

Jak podaje się lek ZALTRAP

Lek ZALTRAP podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu

„chemioterapii”. Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie”). Leku

ZALTRAP nie wolno podawać do oka, gdyż może to prowadzić do jego ciężkiego uszkodzenia.

Ten lek musi zostać rozcieńczony przed podaniem. W niniejszej ulotce zamieszczono praktyczne

informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów stosujących ten lek, dotyczące obchodzenia się

z lekiem i podawania leku ZALTRAP.

Jaką dawkę będzie otrzymywał pacjent i jak długo będzie leczony

Kroplówka (infuzja) trwa około 1 godzinę.

Zazwyczaj pacjent będzie otrzymywać infuzję dożylną raz na 2 tygodnie.

Zalecana dawka wynosi 4 mg na kilogram masy ciała. Lekarz prowadzący zadecyduje

o właściwej dawce.

Lekarz prowadzący zadecyduje, jak często pacjent będzie otrzymywać lek oraz czy u pacjenta

nie jest wymagana zmiana dawki.

Lek ZALTRAP podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii, w tym z takimi

lekami jak „5-fluorouracyl”, „kwas folinowy” oraz „irynotekan”. Lekarz prowadzący zadecyduje

o odpowiednich dawkach leków stosowanych w chemioterapii.

Leczenie będzie trwało tak długo, jak w opinii lekarza prowadzącego leczenie będzie przynosić

korzyść, natomiast działania niepożądane będą możliwe do przyjęcia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano, gdy lek ZALTRAP podawano

z chemioterapią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy

którekolwiek z następujących działań niepożądanych – być może wymagane będzie udzielenie

natychmiastowej pomocy lekarskiej:

Krwawienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) – w tym

krwawienia z nosa, lecz może także obejmować ciężkie krwawienie z jelita lub innych części

ciała, które mogą także prowadzić do zgonu. Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia,

osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.

Ból w jamie ustnej, ból zęba i (lub) szczęki, obrzęk lub niegojące się owrzodzenia

w obrębie jamy ustnej lub szczęki, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości szczęki

bądź też ruszanie się zęba: niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

- mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości). W przypadku wystąpienia

takich objawów w trakcie lub po zakończeniu stosowania leku ZALTRAP należy natychmiast

poinformować lekarza i lekarza stomatologa.

Powstawanie otworów w jelicie (nazywane także „perforacją przewodu pokarmowego”):

niezbyt często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – powstanie otworu

w ścianie żołądka, przełyku, jelita cienkiego lub grubego. Może to prowadzić do zgonu. Do

objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.

Powstawanie połączeń wewnątrz ciała pomiędzy narządami wewnętrznymi a innymi

tkankami (nazywanych „przetokami”): często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby

na 10) – takie nieprawidłowe połączenia mogą na przykład wytworzyć się pomiędzy jelitem

a skórą. Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć

nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca. W razie wątpliwości należy skonsultować się

z lekarzem.

Wysokie ciśnienie krwi (nazywane także „nadciśnieniem”): bardzo często (może występować

u więcej niż 1 osoby na 10) – może ono wystąpić na nowo lub może dojść do pogorszenia

obecnie istniejącego nadciśnienia. Jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, może to

doprowadzić do udaru mózgu oraz zaburzeń czynności serca i nerek. Lekarz powinien

kontrolować ciśnienie krwi przez cały czas trwania leczenia.

Niewydolność serca (nazywane także niewydolnością krążenia); niezbyt często (może

występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – do objawów mogą należeć skrócenie oddechu

podczas kładzenia się lub wysiłku, nadmierne zmęczenie lub obrzęk nóg.

Zatkanie tętnic przez zakrzep krwi (nazywane także „tętniczym zdarzeniem zakrzepowo-

zatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)może to prowadzić

do udaru mózgu lub zawału serca. Do objawów mogą należeć ból w klatce piersiowej lub

uczucie ucisku w klatce piersiowej, nagłe uczucie utraty czucia lub osłabienia czucia w zakresie

twarzy, rąk lub nóg. Do innych objawów należą uczucie splątania, zaburzenia wzroku,

chodzenia, koordynacji lub równowagi, mogą też wystąpić problemy z wypowiadaniem słów

lub niewyraźna mowa.

Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowo-

zatorowym”): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)może także

obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach. Do objawów mogą należeć ból w klatce

piersiowej, kaszel, duszność, trudności w oddychaniu lub krwioplucie. Do innych objawów

mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub

chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi

lub widoczne żyły.

Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem”): bardzo często (może występować

u więcej niż 1 osoby na 10) – bardzo często obserwowane w wynikach badań. Może obejmować

obrzęk stóp lub całego ciała i może wiązać się z chorobą nerek.

Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią”): bardzo często (może

występować u więcej niż 1 osoby na 10) – może powodować ciężkie zakażenia. Lekarz

prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych

komórek krwi przez cały czas leczenia. Może też przepisać lek zwany „G-CSF”, który pomaga

zapobiegać powikłaniom nadmiernie obniżonej liczby białych komórek krwi. Do objawów

zakażenia mogą należeć gorączka, dreszcze, kaszel, uczucie pieczenia w czasie oddawania

moczu lub bóle mięśni. Pacjent powinien często mierzyć swoją temperaturę w czasie leczenia

tym lekiem.

Biegunka i odwodnienie: bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) dla

biegunki oraz często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) dla odwodnienia –

ciężka biegunka i wymioty mogą spowodować utratę nadmiernej ilości płynów ustrojowych

(stan zwany „odwodnieniem”) i minerałów (elektrolitów). Do objawów mogą należeć zawroty

głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji siedzącej. Pacjenci mogą wymagać pobytu

w szpitalu, aby zapewnić odpowiednie leczenie. Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi

leki w celu przerwania biegunki lub wymiotów.

Reakcje alergiczne: często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) – mogą

wystąpić w ciągu kilku minut po otrzymaniu infuzji. Do objawów reakcji alergicznych mogą

należeć wysypka lub swędzenie, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy lub omdlenie, duszność,

uczucie ściskania w klatce piersiowej lub gardle lub obrzęk twarzy. Należy natychmiast

powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doszło u pacjenta do wystąpienia któregokolwiek

z tych objawów po podaniu leku ZALTRAP.

Trudno gojące się lub niegojące się rany: niezbyt często (mogą występować nie więcej niż

u 1 osoby na 100) - gdy rana goi się z trudnością lub rozchodzą się jej brzegi, bądź gdy

dochodzi do rozejścia brzegów już wygojonej rany. Lekarz prowadzący wstrzyma podawanie

tego leku na przynajmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym oraz do

pełnego zagojenia rany operacyjnej.

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego (nazywane „zespołem odwracalnej

tylnej encefalopatii” lub „PRES”- ang. posterior reversible encephalopathy syndrome): niezbyt

często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100) – do objawów mogą należeć ból

głowy, zaburzenia widzenia, uczucie splątania lub drgawki, z lub bez podwyższonego ciśnienia

krwi.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent zauważy którekolwiek

z następujących działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

zmniejszenie liczby białych komórek krwi (leukopenia)

zmniejszenie liczby określonego rodzaju komórek krwi uczestniczących w jej krzepnięciu

(trombocytopenia)

osłabienie łaknienia

ból głowy

krwawienia z nosa

zmiana głosu np. chrypka

duszności

bolesne owrzodzenia w jamie ustnej

ból brzucha

obrzęk i osłabienie czucia rąk i stóp występujące w czasie stosowania chemioterapii (nazywane

„zespołem erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej”)

uczucie zmęczenia lub osłabienia

utrata masy ciała

zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)

we krwi

zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.

Często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 10)

zakażenie układu moczowego

zapalenie wewnątrz nosa i w górnej części gardła

ból w jamie ustnej lub ból gardła

katar

hemoroidy, krwawienia lub ból odbytu

stan zapalny w jamie ustnej

ból zęba

zmiana zabarwienia skóry.

Niezbyt często (mogą występować nie więcej niż u 1 osoby na 100)

zwiększenie stężenia białka w moczu, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, opuchlizna

spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęk) (stan zwany „zespołem nerczycowym”)

zakrzepy krwi w bardzo małych naczyniach krwionośnych (stan zwany „mikroangiopatią

zakrzepową”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ZALTRAP

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie

fiolki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje dotyczące przechowywania i czasu przydatności do użycia leku ZALTRAP po

rozcieńczeniu i przygotowaniu do użycia podano w punkcie „Informacje praktyczne dla fachowego

personelu medycznego dotyczące przygotowania i obchodzenia się z lekiem ZALTRAP 25 mg/ml

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” na końcu niniejszej ulotki.

Nie używać leku ZALTRAP w przypadku stwierdzenia widocznych cząstek w roztworze lub zmiany

zabarwienia roztworu we fiolce lub w worku do infuzji dożylnych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ZALTRAP

Substancją czynną leku jest aflibercept. Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg afliberceptu. Jedna

fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu. Jedna fiolka zawierająca 8 ml

koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.

Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy

jednowodny, polisorbat 20, sodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan

jednowodny, sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ZALTRAP i co zawiera opakowanie

ZALTRAP jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Koncentrat jest

roztworem przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym.

4 ml koncentratu w przejrzystej 5 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej

korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym

krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 3 fiolki.

8 ml koncentratu w przejrzystej 10 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej

korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym

krążkiem uszczelniającym. Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francja

Wytwórca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

65926 Frankfurt am Main

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi-Aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: + 39 059 349 811811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INFORMACJE PRAKTYCZNE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM ZALTRAP 25 mg/ml

KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Poniższe informacje stanowią uzupełnienie punktów 3 i 5 dla użytkownika.

Należy przeczytać w całości niniejszy opis procedury przed przystąpieniem do przygotowania

roztworu do infuzji.

Lek ZALTRAP jest jałowym, niezawierającym konserwantów i apirogennym koncentratem, dlatego

roztwór do infuzji powinien być przygotowany przez pracownika opieki zdrowotnej z zachowaniem

procedur bezpieczeństwa i techniki aseptycznej.

Należy zachować ostrożność w czasie obchodzenia się z lekiem ZALTRAP, stosować urządzenia

odgraniczające lek od otoczenia, środki ochrony osobistej (np. rękawice) i procedury

przygotowawcze.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Należy obejrzeć fiolkę z lekiem ZALTRAP przed użyciem. Roztwór koncentratu musi być

przejrzysty i nie może zawierać cząstek.

Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, należy pobrać wymaganą objętość koncentratu

ZALTRAP z fiolki. Do przygotowania roztworu do infuzji może być wymagana więcej niż

jedna fiolka produktu leczniczego.

Rozcieńczyć lek do objętości wymaganej do infuzji używając jako rozpuszczalnika roztworu

sodu chlorku o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy 5% do infuzji. Stężenie roztworu

końcowego produktu leczniczego ZALTRAP do infuzji dożylnej należy utrzymywać w zakresie

0,6 mg/ml do 8 mg/ml afliberceptu.

Należy używać worków do infuzji wykonanych z polichlorku winylu zawierających DEHP

(ftalan bis(2-etyloheksylu)) lub worków wykonanych z poliolefiny.

Roztwór po rozcieńczeniu należy obejrzeć pod kątem obecności cząstek i przebarwień przed

podaniem. Jeżeli roztwór zawiera przebarwienia lub jeśli znajdują się w nim widoczne

cząstki, należy przygotowany roztwór wyrzucić.

Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Po pierwszym wkłuciu nie wolno już ponownie wkłuwać igieł do fiolki. Niewykorzystane

pozostałości koncentratu należy wyrzucić.

Okres ważności po rozcieńczeniu w worku do infuzji dożylnych

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez okres 24 godzin

w temperaturze 2°C do 8°C i przez okres 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.

Jeżeli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem

roztworu pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i nie powinien przekraczać 24 godzin

w temperaturze 2°C do 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie koncentratu przeprowadzono

w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.

Sposób podawania

Lek ZALTRAP podaje się wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę. Z uwagi na

hiperosmolalność (1000 mOsmol/kg) koncentratu ZALTRAP, nie wolno podawać produktu

leczniczego ZALTRAP w postaci nierozcieńczonego koncentratu jako pojedynczej dawki ani

w bolusie. Leku ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 2

ulotki dołączonej do opakowania).

Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przeznaczona jest wyłącznie do

jednorazowego stosowania.

Rozcieńczone roztwory produktu leczniczego ZALTRAP należy podawać przy użyciu zestawów do

infuzji zawierających filtr polieterosulfonowy o wielkości porów 0,2 mikrona.

Zestawy do infuzji dożylnych powinny być wykonane z jednego z następujących materiałów:

polichlorek winylu (PVC) zawierający ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP)

PVC niezawierający DEHP, zawierający trioktylotrimellitat (TOTM)

polipropylen

polietylen pokryty PVC

poliuretan

Nie wolno używać filtrów wykonanych z polifluorku winylidenu (PVDF) lub nylonu.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

1-8-2018

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Bayer AG)

Eylea (Active substance: aflibercept) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5222 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2392/II/45

Europe -DG Health and Food Safety