Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vector retroviral que codifica uma forma truncada do receptor do factor de crescimento do nervo humano de baixa afinidade (ΔLNGFR) e a timidina quinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Agentes antineoplásicos
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis é indicado como tratamento adjunto no transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de pacientes adultos com neoplasias malignas hematológicas de alto risco.
Revision: 1
Retirado
2016-08-18
24 B. FOLHETO INFORMATIVO 25 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZALMOXIS 5-20 X 10 6 CÉLULAS/ML DISPERSÃO PARA PERFUSÃO Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou um especialista com experiência no tratamento médico de cancro do sangue. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zalmoxis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zalmoxis 3. Como lhe é administrado Zalmoxis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zalmoxis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO Zalmoxis consiste em glóbulos brancos chamados células T que são obtidos do dador. Estas células serão geneticamente modificadas introduzindo um gene “suicida” (HSV-TK Mut2) no seu código genético que pode ser ativado mais tarde em caso de doença de enxerto contra hospedeiro. Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente. Zalmoxis destina-se a ser utilizado em adultos com certos tumores do sangue conhecidos Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Zalmoxis 5-20 x 10 6 células/ml dispersão para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 DESCRIÇÃO GERAL Células T alogénicas geneticamente modificadas com um vetor retroviral que codifica uma forma truncada do recetor de baixa afinidade para fator de crescimento de nervo humano (ΔLNGFR) e a timidina cinase do vírus herpes simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada saco de Zalmoxis contém um volume de 10-100 ml de dispersão congelada à concentração de 5- 20 x 10 6 células/ml. As células são de origem humana e geneticamente modificadas com um vetor retroviral γ replicativamente defetivo que codifica os genes de HSV-TK e ΔLNGFR de tal modo que estas sequências são integradas no genoma das células do hospedeiro. A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente. Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido _ _ Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Dispersão para perfusão. Dispersão congelada esbranquiçada e opaca. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zalmoxis é indicado como tratamento adjuvante do transplante haploidêntico de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) de doentes adultos com malignidades hematológicas de alto risco (ver secção 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Zalmoxis tem de ser administrado sob a supervisão de um especialista com experiência em HSCT para malignidades hemat Przeczytaj cały dokument