Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Cellules T allogéniques génétiquement modifiées par un vecteur rétroviral codant pour une forme tronquée du récepteur de facteur de croissance nerveux humain faible affinité (ΔLNGFR) et l’herpès simplex, j’ai la thymidine kinase virus (HSV-TK Mut2)
MolMed SpA
L01
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Agents antinéoplasiques
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Zalmoxis est indiqué comme traitement d’appoint dans haplo identique de cellules souches hématopoïétiques (CSH) de patients adultes atteints de cancers hématologiques à haut risque.
Revision: 1
Retiré
2016-08-18
24 B. NOTICE 25 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ZALMOXIS5-20 X 10 6 CELLULES/ML DISPERSION POUR PERFUSION Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Zalmoxis et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zalmoxis 3. Comment Zalmoxis vous est-il donné 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zalmoxis 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZALMOXIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ? Zalmoxis est composé de globules blancs appelés « lymphocytes T » provenant du donneur. Ces cellules sont génétiquement modifiées en introduisant un gène « suicide » (HSV-TKMut2) dans leur code génétiqu. Ce gène suicide peut être activé ultérieurement en cas de maladie du greffon contre l'hôte. Dans ce cas, ceci permettra d’éliminer ces cellules avant de Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zalmoxis 5-20 x 10 6 cellules/ml dispersion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Lymphocytes T allogéniques génétiquement modifiés avec un vecteur rétroviral codant une forme tronquée du récepteur du facteur de croissance nerveuse à faible affinité humain (ΔLNGFR) et la thymidine kinase du virus herpès simplex I (HSV-TK Mut2). 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche de Zalmoxis contient un volume de 10-100 ml de dispersion congelée à la concentration de 5-20 x 10 6 cellules/ml. Les cellules, d'origine humaine, sont génétiquement modifiées avec un vecteur γ-rétroviral défectif pour la réplication codant les gènes HSV-TK et ΔLNGFR de façon à ce que ces séquences soient intégrées au génome des cellules hôtes. La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient. En plus des lymphocytes T, des cellules NK et des taux résiduels de monocytes et de lymphocytes B peuvent être présents. Excipient à effet notoire _ _ Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion pour perfusion. Dispersion congelée de couleur blanc cassé opaque. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Zalmoxis est indiqué en traitement adjuvant lors de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) haploidentiques chez les patients adultes présentant des hémopathies malignes à haut risque (voir la rubrique 5.1). _ _ 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Zalmoxis doit être administré Przeczytaj cały dokument