Zalmoxis
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-09-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-09-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-09-2016
Składnik aktywny:
Αλλογενής Τ κύτταρα γενετικά τροποποιημένο με αντιρετροϊικά διάνυσμα κωδικοποίησης για ένα περικομμένο μορφή τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα νεύρων ανθρώπινη χαμηλή συγγένεια (ΔLNGFR) και τον ιό του απλού έρπητα ιού θυμιδίνης κινάσης (HSV-TK Mut2)
Dostępny od:
MolMed SpA
Kod ATC:
L01
INN (International Nazwa):
allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease
Wskazania:
ZALMOXIS ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε haploidentical αιμοποιητικών μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (HSCT) ενηλίκων ασθενών με υψηλού κινδύνου αιματολογικές κακοήθειες.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Αποτραβηγμένος
Data autoryzacji:
2016-08-18
Ulotka dla pacjenta
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ZALMOXIS
5-20 X 10
6 ΚΎΤΤΑΡΑ/ML ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά
τροποποιημένα με κωδικοποίηση
ρετροϊκού φορέα για μειωμένη
μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής
συγγένειας του νευρικού αυξητικού
παράγοντα (ΔLNGFR) και
θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού
έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή έναν γιατρό με
εμπειρία στη θεραπεία
αιματολογικών καρκίνων.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας ή
έναν γιατρό με
εμπειρία στη θεραπε
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zalmoxis 5-20 x 10
6
κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
ΓΕΝΙΚΉ ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ
Αλλογενή Τ-κύτταρα γενετικά
τροποποιημένα με κωδικοποίηση
ρετροϊκού φορέα για μειωμένη
μορφή ανθρώπινου υποδοχέα χαμηλής
συγγένειας του νευρικού αυξητικού
παράγοντα (ΔLNGFR) και
θυµιδινικής κινάσης του ιού του απλού
έρπητα τύπου I (HSV-TK Mut2).
2.2
ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ
Κάθε σακούλα Zalmoxis περιέχει όγκο 10-100 mL
παγωμένης διασποράς με
περιεκτικότητα
5-20 x 10
6
κύτταρα/mL. Τα κύτταρα είναι ανθρώπινης
προέλευσης και έχουν τροποποιηθεί
γενετικά
με κωδικοποίηση γ-ρετροϊκού φορέα
ανίκανου για πολλαπλασιασμό για τα
γονίδια HSV-TK και
ΔLNGFR, ώστε οι ακολουθίες αυτές να
ενσωματωθούν στο γονιδίωμα των
κυττάρων-ξενιστών.
Η κυτταρική σύνθε
Przeczytaj cały dokument
