Zaldiar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zaldiar 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 37,5 mg + 325 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zaldiar 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 2 tabl., 5909990220892, Rp; 10 tabl., 5909991073312, Rp; 20 tabl., 5909991073329, Rp; 30 tabl., 5909991073336, Rp; 50 tabl., 5909990835768, Rp; 90 tabl., 5909991107376, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10733
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka doł

czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaldiar, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadolu chlorowodorek + Paracetamol

Nale

y uwa

nie zapozna

si

z tre

ci

ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa

zawiera ona

informacje wa

ne dla pacjenta.

Nale

y zachowa

ulotk

, aby w razie potrzeby móc j

ponownie przeczyta

W razie jakichkolwiek w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano

le okre

lonej osobie. Nie nale

y go przekazywa

innym. Lek mo

zaszkodzi

innej osobie, nawet je

li objawy jej choroby s

takie same.

li u pacjenta wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane

niewymienione w tej ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre

ci ulotki

Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu si

go stosuje

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Zaldiar

Jak stosowa

lek Zaldiar

liwe działania niepo

żą

dane

Jak przechowywa

lek Zaldiar

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu si

go stosuje

Zaldiar jest lekiem zło

onym, zawieraj

cym dwie substancje czynne o działaniu

przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do

ego u pacjentów, u których wła

ciwe jest równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzie

y w wieku powy

ej 12 lat.

2.

Informacje wa

ne przed zastosowaniem leku Zaldiar

Kiedy nie stosowa

leku Zaldiar:

li pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami

psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburze

psychicznych),

w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu

depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,

w ci

ęż

kiej niewydolno

ci w

troby,

u pacjentów z padaczk

oporn

na leczenie.

Ostrze

enia i

rodki ostro

no

ci

Przed rozpocz

ciem stosowania leku Zaldiar nale

y omówi

to z lekarzem lub farmaceut

w przypadku przyjmowania innych leków zawieraj

cych tramadol lub paracetamol.

Przedawkowanie paracetamolu mo

e spowodowa

u niektórych pacjentów gro

ne dla

ycia

uszkodzenie w

troby.

w przypadku uszkodzenia lub choroby w

troby, z alkoholow

chorob

troby bez marsko

ółcenia oczu i skóry. Mo

e to by

spowodowane

ółtaczk

lub chorob

dróg

ółciowych.

w przypadku choroby nerek.

w przypadku zaburze

oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.

w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków

obni

cych próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu

zwrotnego serotoniny, trójpier

cieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, o

rodkowo

i miejscowo działaj

cych leków przeciwbólowych.

w razie przebytego w krótkim odst

pie czasu urazu głowy, wstrz

su lub ci

ęż

kich bólów głowy

z towarzysz

cymi wymiotami.

w razie uzale

nienia od jakichkolwiek leków wł

cznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.

w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawieraj

cych buprenorfin

, nalbufin

lub pentazocyn

W razie poddania si

znieczuleniu nale

y poinformowa

lekarza lub dentyst

o stosowaniu leku Zaldiar.

Leku Zaldiar nie nale

y stosowa

w leczeniu uzale

nienia od opioidów, gdy

nie znosi on ich objawów

odstawiennych.

Tolerancja oraz zale

ść

fizyczna i (lub) psychiczna od leku mo

e pojawi

nawet podczas stosowania

dawek leczniczych.

Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mog

pojawi

nawet po

stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

eli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszło

ci lub wyst

piła podczas stosowania

produktu leczniczego Zaldiar, nale

y poinformowa

o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy nale

kontynuowa

stosowanie leku.

Lek Zaldiar a inne leki

Nale

y powiedzie

lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a tak

e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa

Wa

ne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Nale

y powiedzie

lekarzowi o stosowaniu innych

leków zawieraj

cych paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w

okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosowa

leku Zaldiar”.

Nie zaleca si

jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:

karbamazepin

(stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i równie

w niektórych

rodzajach bólu, jak ci

ęż

kie napady bólu twarzy zwane neuralgi

nerwu trójdzielnego).

innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfin

, nalbufin

, pentazocyn

, poniewa

działanie przeciwbólowe mo

e ulec osłabieniu.

Ryzyko wyst

pienia niepo

żą

danych działa

wzrasta, je

li pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar

stosuje:

pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI),

trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapin

. Zaldiar mo

e wzajemnie oddziaływa

tymi lekami, co u pacjenta mo

e wywoła

nast

ce objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze

ęś

ni, w tym mi

ęś

ni, które kontroluj

ruch oka, pobudzenie, nadmiern

potliwo

ść

, dr

enie,

wzmo

enie odruchów, zwi

kszone napi

cie mi

ęś

ni, temperatur

ciała powy

ej 38°C. W razie ich

wyst

pienia nale

y skontaktowa

z lekarzem.

leki uspokajaj

ce (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne, inne leki przeciwbólowe, jak morfina i

kodeina (jako lek hamuj

cy kaszel), baklofen (rozlu

niaj

cy napi

cie mi

ęś

niowe), leki obni

nienie krwi i przeciwuczuleniowe, poniewa

one zwi

ksza

ryzyko wyst

pienia

zahamowania o

rodkowego układu nerwowego. Je

li wyst

pi senno

ść

lub osłabienie koncentracji

uwagi, nale

y to zgłosi

lekarzowi.

leki z grupy opioidów, jak morfina i kodeina (jako lek hamuj

cy kaszel), benzodiazepiny,

barbiturany. Zwi

ksza si

ryzyko wyst

pienia zagra

cego

yciu zahamowania czynno

oddechowej w razie przedawkowania.

leki, które mog

powodowa

wyst

pienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne:

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpier

cieniowe leki przeciwdepresyjne; leki

przeciwpsychotyczne; inne, jak: bupropion, mirtazapin

, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wyst

pienia

napadów mo

e wzrosn

ąć

, je

li pacjent stosuje Zaldiar jednocze

nie z tymi lekami. Lekarz powinien

poinformowa

pacjenta, czy lek Zaldiar jest dla niego odpowiedni.

warfaryn

lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków mo

e ulec zmianie

i mo

e wyst

krwawienie. Ka

de przedłu

ce si

i nieoczekiwane krwawienie wymaga

natychmiastowej konsultacji lekarza. Nale

y okresowo oznacza

czas protrombinowy.

Skuteczno

ść

leku Zaldiar mo

e ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:

metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudno

ciom i wymiotom),

kolestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia st

ęż

enia cholesterolu we krwi),

ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zaka

eniom).

Lekarz zadecyduje, które leki mo

na bezpiecznie stosowa

jednocze

nie z lekiem Zaldiar.

Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaldiar mo

e spowodowa

uczucie senno

ci. Alkohol (zawarty tak

e w napojach alkoholowych

i niektórych lekach) nasila uczucie senno

ci. Nie nale

y pi

alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.

Ci

ąż

a, karmienie piersi

i wpływ na płodno

ść

li pacjentka jest w ci

ąż

y lub karmi piersi

, przypuszcza

e mo

e by

w ci

ąż

y lub gdy planuje mie

dziecko, powinna poradzi

lekarza przed zastosowaniem tego leku

Nie stosowa

leku Zaldiar w okresie ci

ąż

y i karmienia piersi

Nie przeprowadzono bada

dotycz

cych wpływu poł

czenia tramadolu i paracetamolu na płodno

ść

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaldiar mo

e powodowa

senno

ść

, która mo

e wpływa

na zdolno

ść

prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Nie nale

y prowadzi

pojazdów i obsługiwa

maszyn podczas stosowania tego

leku.

3.

Jak stosowa

lek Zaldiar

Ten lek nale

y zawsze stosowa

zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w

tpliwo

ci nale

y zwróci

do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar nale

y stosowa

najkrócej jak to tylko jest mo

liwe.

Nie stosowa

leku u dzieci poni

ej 12 lat.

Dawk

nale

y dostosowa

do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Nale

y przyjmowa

najmniejsz

dawk

skutecznie u

mierzaj

ból.

eli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar, to 2 tabletki dla dorosłych i dzieci w wielu

12 lat i powy

W razie potrzeby lekarz mo

e zaleci

przyj

cie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmowa

ęś

ciej ni

co 6 godzin.

Nie nale

y stosowa

wi

cej ni

8 tabletek na dob

.

Nie nale

y przyjmowa

leku Zaldiar cz

ęś

ciej, ni

zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powy

ej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu mo

e by

opó

nione. U tych

pacjentów lekarz mo

e zaleci

wydłu

enie odst

pu czasowego pomi

dzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolno

ci

nerek, dializowani lub z niewydolno

ci

w

troby

Nie nale

y przyjmowa

leku Zaldiar w wypadku ci

ęż

kiej niewydolno

ci w

troby i (lub) nerek.

W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolno

ci lekarz mo

e zaleci

wydłu

enie odst

pów

czasowych pomi

dzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki nale

y stosowa

doustnie.

Tabletki nale

y przyjmowa

w cało

ci, popijaj

c płynem. Nie nale

y ich dzieli

ani rozgryza

W przypadku wra

enia,

e działanie leku Zaldiar jest za mocne (wyst

puje senno

ść

lub trudno

z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ust

puje w istotnym stopniu), nale

y zwróci

lekarza.

Zastosowanie wi

kszej ni

zalecana dawki leku Zaldiar

W razie przyj

cia wi

kszej ni

zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, nale

niezwłocznie zwróci

do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzenia w

troby, którego objawy

wyst

niej.

Pomini

cie zastosowania leku Zaldiar

W razie pomini

cia zastosowania leku ból mo

e powróci

. Nie nale

y stosowa

dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pomini

tej dawki, ale kontynuowa

stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar

Zasadniczo nie b

dzie

adnych objawów po odstawieniu leku Zaldiar. Jakkolwiek w rzadkich

przypadkach po nagłym odstawieniu leku stosowanego poprzez pewien okres czasu mo

e wyst

złe

samopoczucie (patrz punkt 4 „Mo

liwe działania niepo

żą

dane”). W przypadku stosowania leku Zaldiar

przez pewien czas, nale

y skonsultowa

z lekarzem przed jego odstawieniem, gdy

e wyst

przyzwyczajenie do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych w

tpliwo

ci zwi

zanych ze stosowaniem tego leku nale

y zwróci

lekarza lub farmaceuty.

4.

Mo

liwe działania niepo

żą

dane

Jak ka

dy lek, lek ten mo

e powodowa

działania niepo

żą

dane, chocia

nie u ka

dego one wyst

pi

.

Bardzo cz

sto: wyst

ęś

ciej ni

u 1 na 10 pacjentów

nudno

zawroty głowy, senno

ść

sto: mog

wyst

u maksymalnie 1 na 10 pacjentów

wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzd

cia, biegunka), ból

dka, sucho

ść

w jamie ustnej,

dzenie, nadmierne pocenie,

ból głowy, dr

enia,

stan spl

tania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (l

k, nerwowo

ść

, chorobliwy stan wesoło

ci).

Niezbyt cz

sto: mog

wyst

u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

kszenie cz

ci t

tna lub ci

nienia krwi t

tniczej, zaburzenia cz

ci lub rytmu serca,

trudno

ci z oddawaniem moczu lub ból,

odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),

mrowienie, dr

twienie lub uczucie kłucia szpilkami w ko

czynach, dzwonienie w uszach,

mimowolne drgania mi

ęś

depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których

w rzeczywisto

ci nie ma), luki w pami

trudno

ci w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),

dreszcze, uderzenia gor

ca, ból w klatce piersiowej,

trudno

ci z oddychaniem,

kszenie warto

ci enzymów w

trobowych.

Rzadko: mog

wyst

u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

napady drgawek, trudno

ci w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,

uzale

nienie, majaczenie,

nieostre widzenie, zw

ęż

enie

renic,

zaburzenia mowy,

nadmierne rozszerzenie

renic,

krótkotrwała utrata przytomno

ci (omdlenie).

Nieznana: cz

ść

nie mo

e by

okre

lona na podstawie dost

pnych danych

- spadek poziomu cukru we krwi.

Poni

sze działania niepo

żą

dane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko

paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wyst

pienia po zastosowaniu leku Zaldiar nale

y o nich powiedzie

lekarzowi:

Omdlenia przy wstawaniu z pozycji le

żą

cej lub siedz

cej, bradykardia (wolna czynno

ść

serca),

zapa

ść

(zasłabni

cie), zmiany apetytu, osłabienie mi

ęś

ni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany

nastroju, zmiany aktywno

ci, zmiany zdolno

ci poznawczych, nasilenie astmy.

W rzadkich przypadkach wyst

powały: wysypka skórna wskazuj

ca na reakcj

alergiczn

, która

e objawi

nagłym opuchni

ciem twarzy i szyi, trudno

ciami w oddychaniu, spadkiem

nienia krwi oraz omdleniem. W razie wyst

pienia powy

szych objawów, nale

y przerwa

stosowanie leku oraz natychmiast skonsultowa

z lekarzem. Nie nale

y ponownie rozpoczyna

stosowania leku.

Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ci

ęż

kich reakcji skórnych

(wysypka z krostami na całym ciele, nad

erki w jamie ustnej, oczach, narz

dach płciowych i na

skórze, czerwone plamki na tułowiu, cz

sto z p

cherzami po

rodku,

ce olbrzymie p

cherze,

złuszczanie du

ych płatów naskórka, osłabienie, gor

czka i bóle stawowe). Nale

y przerwa

stosowanie leku oraz natychmiast skonsultowa

z lekarzem. Nie nale

y ponownie rozpoczyna

stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu mo

e spowodowa

uzale

nienie oraz trudno

ci z

odstawieniem leku.

W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosuj

cych tramadol przez pewien czas, po nagłym jego

odstawieniu mo

e wyst

złe samopoczucie. Mog

wyst

: pobudzenie, niepokój, nerwowo

ść

enia. Pacjenci mog

nadaktywni, mie

problemy ze snem i zaburzenia

dkowo-jelitowe.

Bardzo niewielka ilo

ść

pacjentów mo

e do

wiadczy

ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczu

dzenie, mrowienie, dr

twienie, szumów usznych. Je

eli jakikolwiek z powy

szych objawów wyst

pił

u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar, nale

y skontaktowa

z lekarzem.

W wyj

tkowych przypadkach, wyniki bada

krwi mog

wykazywa

nieprawidłowo

ci: np. nisk

liczb

płytek krwi, co mo

e skutkowa

krwawieniem z nosa lub dzi

seł.

Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar ł

cznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np.

fenprokumon, warfaryna) mo

e zwi

kszy

ryzyko wyst

pienia krwawienia. W przypadku ka

dego

przedłu

cego si

i niespodziewanego krwawienia nale

y niezwłocznie skonsultowa

z lekarzem.

Zgłaszanie działa

niepo

żą

danych

li wyst

jakiekolwiek objawy niepo

żą

dane, w tym wszelkie objawy niepo

żą

dane niewymienione

w ulotce, nale

y powiedzie

o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

bezpo

rednio do Departamentu Monitorowania Niepo

żą

danych Działa

Produktów Leczniczych Urz

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepo

żą

dane mo

na zgłasza

równie

podmiotowi odpowiedzialnemu.

ki zgłaszaniu działa

niepo

żą

danych mo

na b

dzie zgromadzi

cej informacji na temat

bezpiecze

stwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywa

lek Zaldiar

Lek nale

y przechowywa

w miejscu niewidocznym i niedost

pnym dla dzieci.

Nie stosowa

tego leku po upływie terminu wa

ci zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka

kartonowego i blistrze). Termin wa

ci oznacza ostatni dzie

podanego miesi

Bez specjalnych zalece

dotycz

cych przechowywania leku.

Leków nie nale

y wyrzuca

do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale

y zapyta

farmaceut

, jak usun

ąć

leki, których si

nie u

ywa. Takie post

powanie pomo

e chroni

rodowisko.

6.

Zawarto

ść

opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar

Substancjami czynnymi leku s

tramadolu chlorowodorek i paracetamol.

1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdze

tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia

elowana, karboksymetyloskrobia sodowa,

skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza

2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,

elaza tlenek

ółty (E 172), polisorbat 80),

wosk Carnauba.

Jak wygl

da lek Zaldiar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Zaldiar s

barwy blado

ółtej z zaznaczonym logo wytwórcy

z jednej strony

i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC (blister zabezpieczaj

cy przed

dost

pem dzieci).

Lek Zaldiar dost

pny jest w pudełkach tekturowych po 2, 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek (po 2 lub 10 tabletek

w blistrze).

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Wytwórcy:

1. Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Niemcy

2. STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: