Zalasta
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-11-2008
Składnik aktywny:
olanzapina
Dostępny od:
Krka
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psicolepticos
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
A olanzapina é indicada para o tratamento da esquizofrenia. A olanzapina é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a continuação da terapia em pacientes que mostraram uma primeira resposta ao tratamento. A olanzapina é indicada para o tratamento de moderada a grave episódio maníaco. Em pacientes cujo episódio maníaco tem respondido à olanzapina tratamento, a olanzapina é indicada para a prevenção de recidiva em pacientes com transtorno bipolar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-09-27
Ulotka dla pacjenta
80
B.
FOLHETO INFORMATIVO
81
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZALASTA 2,5 MG COMPRIMIDOS
ZALASTA 5 MG COMPRIMIDOS
ZALASTA 7,5 MG COMPRIMIDOS
ZALASTA 10 MG COMPRIMIDOS
ZALASTA 15 MG COMPRIMIDOS
ZALASTA 20 MG COMPRIMIDOS
olanzapina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zalasta e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Zalasta
3.
Como tomar Zalasta
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Zalasta
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZALASTA E PARA QUE É UTILIZADO
Zalasta contém como substância ativa olanzapina. Zalasta pertence a
um grupo de medicamentos
denominados antipsicóticos e é utilizado no tratamento das seguintes
doenças:
Esquizofrenia, uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir
coisas que não existem,
ilusões, suspeitas invulgares e retraimento emocional e social. As
pessoas com esta doença
podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de
excitação ou euforia
Zalasta mostrou prevenir a recorrência destes sintomas em doentes com
distúrbios bipolares, cujos
episódios maníacos responderam ao tratamento com olanzapina.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZALASTA
NÃO TOME ZALASTA:
-
Se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode ser
reco
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zalasta 2,5 mg comprimidos
Zalasta 5 mg comprimidos
Zalasta 7,5 mg comprimidos
Zalasta 10 mg comprimidos
Zalasta 15 mg comprimidos
Zalasta 20 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zalasta 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2,5 mg de olanzapina.
Zalasta 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 5 mg de olanzapina.
Zalasta 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 7,5 mg de olanzapina.
Zalasta 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 10 mg de olanzapina.
Zalasta 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 15 mg de olanzapina.
Zalasta 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 20 mg de olanzapina.
Excipiente com efeito conhecido:
Zalasta 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Zalasta 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 80,9 mg de lactose mono-hidratada.
Zalasta 7,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 121,3 mg de lactose mono-hidratada.
Zalasta 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 161,8 mg de lactose mono-hidratada.
Zalasta 15 mg comprimidos
Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Zalasta 20 mg comprimidos
Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
3
Comprimido.
Zalasta 2,5 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente
amarelos com possíveis
manchas individuais amarelas.
Zalasta 5 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente
amarelos com possíveis
manchas individuais amarelas e com uma inscrição “5”.
Zalasta 7,5 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente
amarelos com possíveis
manchas individuais amarelas e com uma inscrição “7.5”.
Zalasta 10 mg comprimidos
Os comprimidos são redondos, ligeiramente biconvexos, ligeiramente
amarelos com possíveis
manchas individuais amarelas e com uma inscrição “10”.
Zalasta 15 mg comprimi
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