Zafiron

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zafiron 12 mcg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
  • Dawkowanie:
  • 12 mcg
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zafiron 12 mcg proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 60 kaps., 5909990975914, Rp; 120 kaps., 5909990937981, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 09759
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-10-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ZAFIRON, 12 μg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Formoteroli fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron

3. Jak stosować lek Zafiron

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zafiron

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zafiron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Zafiron jest formoterolu fumaran. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego

działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje

szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest

przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Zafiron wskazany jest do stosowania w:

▪ zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie

leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie,

▪ zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub

wysiłek fizyczny;

▪ zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą

obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.

Zafiron poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zafiron. Dlatego też,

leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron

dwa razy na dobę, w większości

przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno

w dzień jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zafiron

Kiedy nie stosować leku Zafiron:

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Zafiron

należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu

kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca;

jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;

jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;

jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem

elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT”;

jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może

wpływać na ciśnienie tętnicze krwi).

Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg

oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.

NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem,

nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.

Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają

się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej

skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby

i konieczna może być zmiana leczenia.

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek

Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo

działające leki pobudzające receptory β

-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

Nie należy stosować leku Zafiron, gdy:

stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego wziewnie,

pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β

-adrenergiczne

raz na jakiś czas.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza

w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub

leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle

świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko

działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi,

zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie

w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może

wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać

podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów

dorosłych.

Ważne informacje dotyczące podobnego produktu

Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory

adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory

-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań

stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat

korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.

Lek Zafiron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania

jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty,

a szczególnie:

inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

(leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);

leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub

w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);

leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu

objawów reakcji alergicznej);

steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);

leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody

w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);

leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca.

Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory

β-adrenergiczne);

chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak

schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);

glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);

pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych

chorób dróg oddechowych);

makrolidów (np. erytromycyny, azytromycyny) stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

leków do znieczulenia ogólnego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Leki te są

stosowane do znieczulania w czasie zabiegu chirurgicznego. Należy poinformować lekarza

o stosowaniu leku Zafiron, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu

ogólnym;

leków przeciwcholinergicznych (np. ipratropiowy bromek) stosowanych w leczeniu chorób

przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron

w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów

ani obsługiwać maszyn.

Lek Zafiron zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje

alergiczne.

3. Jak stosować lek Zafiron

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek.

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Stosowanie u osób dorosłych

Astma oskrzelowa

W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem

z kortykosteroidem podawanym wziewnie.

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)

dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.

W razie potrzeby

, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia

nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca

48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż

dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to

wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko

działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)

dwa razy na dobę.

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed

wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w

wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).

W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane wziewnie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat)

Astma oskrzelowa

Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.

W razie nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np.

salbutamol).

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem

fizycznym lub narażeniem na alergen.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Zafiron tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo

posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby

dorosłej.

Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób stosowania i posługiwania się inhalatorem

Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno połykać kapsułek. Proszek

w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora.

Zdjąć nasadkę.

Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym

strzałką.

3. Umieścić kapsułkę w przegródce o kształcie kapsułki, która znajduje się w podstawie inhalatora.

Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem.

4. Przekręcić ustnik z powrotem do pozycji zamkniętej.

5. Nacisnąć przyciski do oporu (tylko raz), trzymając inhalator w pozycji pionowej, następnie zwolnić

przyciski.

UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po wykonaniu

wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie

nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, jeżeli

kapsułkę przekłuwa się w inhalatorze tylko jeden raz, zachowane były warunki przechowywania oraz

jeżeli kapsułkę wyjęto z blistra bezpośrednio przed użyciem.

6. Wykonać głęboki wydech.

7. Umieścić ustnik w ustach i nieco przechylić głowę ku tyłowi. Zacisnąć wargi wokół ustnika

i wykonać równomierny wdech, tak głęboki, jak to jest możliwe. W czasie, gdy kapsułka obraca się w

komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk

(furkot). Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy

wtedy otworzyć inhalator i podważając kapsułkę usunąć ją z przegródki. NIE NALEŻY podważać

kapsułki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.

8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe,

bez dyskomfortu i wyjąć inhalator z ust. Wykonać wydech. Otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w

kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, należy powtórzyć czynności

opisane w punktach od 6 do 8.

9. Po wykorzystaniu, otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, zamknąć ustnik i nałożyć ponownie

nasadkę.

Czyszczenie inhalatora

W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub

czystą miękką szczoteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zafiron

Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zafiron, należy natychmiast

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe

objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego

stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana

dawka leku Zafiron jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić

się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Zafiron

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia

następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie pominięta, lecz

powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zafiron

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten

może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy

(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia

szpitalnego.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących

ciężkich działań niepożądanych:

skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to

występuje niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 osób)

reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia

tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko

(u 1 do 10 na 10 000 osób),

silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej),

zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca

(objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi). Te objawy

występują niezbyt często

(u 1 do 10 na 1000 osób)

jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób)

bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób)

pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie

błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 osób)

zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu,

zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych,

glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zafiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Zafiron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zafiron

- Substancja czynną leku jest formoterolu fumaran. Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów

(μg) formoterolu fumaranu (w postaci 12,5

g formoterolu fumaranu dwuwodnego)

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna półmikronizowana, laktoza jednowodna mikronizowana;

otoczka kapsułki zawiera żelatynę.

Jak wygląda lek Zafiron i co zawiera opakowanie

Lek Zafiron ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest

przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora.

Lek Zafiron dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 kapsułek lub 120 kapsułek wraz

z inhalatorem w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. marsz. J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: