Zaditen 1 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Ketotifeni hydrofumaras
Dostępny od:
Alfasigma S.p.A
Kod ATC:
R06AX17
INN (International Nazwa):
Ketotifenum
Dawkowanie:
1 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990120819
Status autoryzacji:
2019-04-01
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZADITEN, 1 MG, TABLETKI
_Ketotifenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaditen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketotyfen, substancja czynna zawarta w leku Zaditen, działa
przeciwalergicznie, poprzez hamowanie
działania niektórych substancji występujących w organizmie,
biorących udział w reakcji zapalnej.
Zaditen stosuje się w celu zapobiegania astmie oskrzelowej,
szczególnie z objawami atopii.
Zaditen stosowany jest również w zapobieganiu i objawowym leczeniu
alergii wieloukładowych:
- przewlekłej pokrzywki,
- atopowego zapalenia skóry,
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego
zapalenia spojówek.
Lek Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZADITEN:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ketotyfen) lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent
podejrzewa, że może być
uczulony na jakikolwiek z wymienionych składników, powinien
skontaktować się z
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaditen, 1 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg ketotyfenu _(Ketotifenum)_ w postaci
ketotyfenu wodorofumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
laktoza jednowodna 101,97 mg (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii.
Zapobieganie i leczenie objawowe alergii wieloukładowych:
- przewlekłej pokrzywki,
- atopowego zapalenia skóry,
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego
zapalenia spojówek.
Produkt leczniczy Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego
napadu astmy.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli _
Jedna tabletka Zaditen (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
podczas posiłku.
U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne produktu, zaleca się
powolne zwiększanie dawki w
pierwszym tygodniu leczenia, rozpoczynając od ½ tabletki produktu
Zaditen dwa razy na dobę, a
następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki
leczniczej. W razie konieczności dawkę
dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 tabletek (2 mg) Zaditen dwa
razy na dobę. Po podaniu
większej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania
leku.
_Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież_
Jedna tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas
posiłku.
U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się
stosowanie produktu Zaditen w postaci
syropu.
_Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i więcej)_
Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Zaditen wskazuje, że u
osób w podeszłym wieku nie
1
ma konieczności dostosowania dawkowania.
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
dlatego brak zaleceń dotyczących
dawkowania w tej grupie pacje
Przeczytaj cały dokument
