Zaditen

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zaditen 1 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 1 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zaditen 1 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl., 5909990120819, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01208
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zaditen, 1 mg, tabletki

Ketotifenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen

3. Jak stosować Zaditen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Zaditen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje

Ketotyfen, substancja czynna zawarta w leku Zaditen, działa przeciwalergicznie, poprzez hamowanie

działania niektórych substancji występujących w organizmie, biorących udział w reakcji zapalnej.

Zaditen stosuje się w celu zapobiegania astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii.

Zaditen stosowany jest również w zapobieganiu i objawowym leczeniu alergii wieloukładowych:

- przewlekłej pokrzywki,

- atopowego zapalenia skóry,

- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek.

Lek Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen

Kiedy nie stosować leku Zaditen:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ketotyfen) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent podejrzewa, że może być

uczulony na jakikolwiek z wymienionych składników, powinien skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta występuje padaczka.

jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe.

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zaditen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków przeciwastmatycznych (szczególnie

kortykosteroidów). Nie należy nagle przerywać ich stosowania przed rozpoczęciem przyjmowania

leku Zaditen.

Jeśli u pacjenta występowała padaczka, przed rozpoczęciem przyjmowania leku, należy

poinformować o tym lekarza, ponieważ podczas stosowania leku Zaditen mogą wystąpić drgawki

(patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Zaditen”).

Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy o tym poinformować lekarza.

U pacjentów stosujących lek Zaditen jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w

rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi. Dlatego nie

należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i leku Zaditen (patrz punkt „Kiedy nie

stosować leku Zaditen”).

Należy powiadomić lekarza o nietolerancji laktozy, ponieważ lek zawiera laktozę.

Lek Zaditen może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania

leku Zaditen.

W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania

leku, należy zgłosić się do lekarza, który zmniejszy dawkę.

Zaditen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, aby

poinformować lekarza o przyjmowaniu:

- innych leków stosowanych w leczeniu astmy, w tym leków rozszerzających oskrzela,

- leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność,

- silnych leków przeciwbólowych,

- doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Zaditen”),

- leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, przeziębień i

grypy),

- leków przeciwzakrzepowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, dlatego Zaditen może być stosowany w czasie

ciąży jedynie w przypadku gdy lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Podczas stosowania leku Zaditen nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku Zaditen reakcje pacjenta mogą ulec spowolnieniu,

dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej

reakcji pacjenta na lek.

Lek Zaditen zawiera laktozę

Tabletki Zaditen zawierają laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych

cukrów, pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

3. Jak stosować Zaditen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki większej

niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek należy stosować doustnie.

Stosowanie u dorosłych

Jedna tabletka leku Zaditen (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.

Lek należy połknąć popijając szklanką wody.

Pacjentom wrażliwym na uspokajające działanie leku lekarz może zalecić powolne zwiększanie dawki

w pierwszym tygodniu leczenia, zaczynając od ½ tabletki Zaditen dwa razy na dobę, a następnie

zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności lekarz może

zwiększyć dawkę dobową leku do 4 mg, tj. 2 tabletek leku Zaditen dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat i u młodzieży

Jedna tabletka leku Zaditen (1 mg) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.

W celu uzyskania optymalnego działania leku u dzieci może być konieczne zastosowanie większych

dawek w mg/kg masy ciała niż u dorosłych.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

U dzieci mających trudności z połykaniem tabletek zaleca się stosowanie produktu Zaditen w postaci

syropu.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaditen jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaditen

Główne objawy przedawkowania to: senność do nadmiernego uspokojenia, zawroty głowy, splątanie i

dezorientacja, przyspieszona czynność serca i niedociśnienie tętnicze oraz, szczególnie u dzieci,

nadpobudliwość lub drgawki, przemijająca śpiączka.

W przypadku przyjęcia dawki leku większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. W ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu zbyt dużej dawki leku należy u pacjenta

wywołać wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku Zaditen

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Zaditen, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak

jest to możliwe. Nie należy przyjmować leku, jeżeli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej

niż 4 godziny. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zaditen

W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Zaditen, należy zwrócić się do lekarza. Lek

należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu objawów

astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie

Działania niepożądane występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzowych (głównie na wargach,

powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle

całego ciała,

zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia

czynności wątroby, zapalenia wątroby).

Jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast

powiadomić lekarza.

Często występujące działania niepożądane

Działanie niepożądane występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:

pobudzenie psychoruchowe,

drażliwość,

bezsenność,

nerwowość.

Objawy te występują zwłaszcza u dzieci.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

zawroty głowy,

uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu (objawy zapalenia

pęcherza moczowego),

suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

uspokojenie,

zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

Działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

drgawki,

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

senność

ból głowy

nudności, wymioty, biegunka

wysypka, pokrzywka

Na początku leczenia mogą wystąpić uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty

głowy, zazwyczaj ustępują one samoistnie podczas dalszego leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zaditen

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaditen

- Substancją czynną leku jest ketotyfen (w postaci ketotyfenu wodorofumaranu). Jedna tabletka zawiera

1 mg ketotyfenu w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.

- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana żelowana,

laktoza jednowodna.

Jak wygląda Zaditen i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223

20126 Mediolan (MI), Włochy

Wytwórca:

Mipharm S.p.A.

Via Bernardo Quaranta, 12

20141 - Mediolan (MI), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: