Zaditen 1 mg/5 ml Syrop
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Ketotifeni hydrofumaras
Dostępny od:
Alfasigma S.p.A
Kod ATC:
R06AX17
INN (International Nazwa):
Ketotifenum
Dawkowanie:
1 mg/5 ml
Forma farmaceutyczna:
Syrop
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990120918
Status autoryzacji:
2019-04-01
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZADITEN, 1 MG/5 ML, SYROP
_Ketotifenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Zaditen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaditen
3. Jak stosować Zaditen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Zaditen
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST ZADITEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ketotyfen, substancja czynna zawarta w leku Zaditen, działa
przeciwalergicznie, poprzez hamowanie
działania niektórych substancji występujących w organizmie,
biorących udział w reakcji zapalnej.
Zaditen stosuje się w celu zapobiegania astmie oskrzelowej,
szczególnie z objawami atopii.
Zaditen stosowany jest również w zapobieganiu i objawowym leczeniu
alergii wieloukładowych:
−
przewlekłej pokrzywki,
−
atopowego zapalenia skóry,
−
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia
spojówek.
Lek Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego napadu astmy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZADITEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZADITEN_:_
−
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ketotyfen) lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent
podejrzewa, że może być
uczulony na jakikolwiek z wymienionych składników, powinien
skontaktowa
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zaditen, 1 mg/5 ml, syrop
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 1 mg ketotyfenu _(Ketotifenum)_ w postaci
ketotyfenu wodorofumaranu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
syrop glukozowy 800 mg/ml, sól sodowa p-hydroksybezoesanu propylu,
sól sodowa
p-hydroksybenzoesanu metylu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
Syrop o smaku bananowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie astmie oskrzelowej, szczególnie z objawami atopii.
Zapobieganie i leczenie objawowe alergii wieloukładowych:
- przewlekłej pokrzywki,
- atopowego zapalenia skóry,
- alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego
zapalenia spojówek.
Produkt leczniczy Zaditen nie jest skuteczny w przerywaniu trwającego
napadu astmy.
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku_
U osób dorosłych i osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie
produktu Zaditen w postaci
tabletek.
_Dzieci i młodzież_
_Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat_
0,05 mg ketotyfenu (0,25 ml syropu)/kg mc. dwa razy na dobę, rano i
wieczorem, podczas posiłku.
Przykład: dziecko ważące 10 kg może otrzymać 2,5 ml (= ½
łyżeczki) syropu Zaditen rano i
wieczorem.
_Dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzież_:
1 mg ketotyfenu (5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
podczas posiłku.
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
dlatego brak zaleceń dotyczących
1
dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
dlatego brak zaleceń
dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Zalecenia ogólne_
W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w
zapobieganiu astmie oskrzelowej może być
konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Zaditen
Przeczytaj cały dokument
