Zactran
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
07-03-2018
Składnik aktywny:
gamitromicina
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QJ01FA95
INN (International Nazwa):
gamithromycin
Grupa terapeutyczna:
Cattle; Pigs; Sheep
Dziedzina terapeutyczna:
Antibacterianos para uso sistêmico
Wskazania:
CattleTreatment e metaphylaxis de doença respiratória bovina (BRD) associados com Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni. A presença da doença no rebanho deve ser estabelecida antes do uso metafálicos. PigsTreatment de doença respiratória suína (SRD) associados com Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis e Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment de doenças infecciosas pododermatitis (foot rot) associados com virulenta Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum que requerem tratamento sistêmico.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-07-24
Ulotka dla pacjenta
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO
ZACTRAN 150 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS, OVINOS E SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
Responsável pela libertação de lote:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
França
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos, Ovinos e Suínos
Gamitromicina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
1 ml contém:
Substância activa:150 mg de gamitromicina,
Excipiente: 1 mg de monotioglicerol.
Solução incolor a amarelo pálido
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Bovinos:
Tratamento e metafilaxia da Doença Respiratória dos Bovinos (DRB)
associada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni. _
Deve ser estabelecida a presença da doença na exploração, antes do
uso metafilático.
Suínos:
Tratamento de doença respiratória suína (DRS) associada com
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis _
e
_ Bordetella bronchiseptica. _
_ _
Ovinos:
Tratamento de pododermatite infecciosa (peeira) associada com
_Dichelobacter nodosus_
virulento e
_Fusobacterium necrophorum_
que necessitem de tratamento sistémico.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos da
classe dos macrólidos ou a algum
dos excipientes.
Não administrar este medicamento veterinário em simultâneo com
outros macrólidos ou lincosamidas.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
24
Durante os ensaios clínicos foram observadas tumefacções
transitórias, no local de injecção.
•
Podem-se desenvolver muito frequentemente em bovinos, tumefacções
visíveis no local de
injecção, associadas ocasionalmente, durante um dia, com dor
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ZACTRAN 150 mg/ml Solução Injectável para Bovinos, Ovinos e Suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml contém:
SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S):
Gamitromicina
150 mg
EXCIPIENTE(S):
Monotioglicerol
1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injectável.
Solução incolor a amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Bovinos, Ovinos e Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Bovinos:
Tratamento e metafilaxia da Doença Respiratória dos Bovinos (DRB)
associada a
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
e
_Histophilus somni._
A presença da doença na exploração deve
estar estabelecida antes do uso metafilático.
Suínos:
Tratamento da doença respiratória suína (DRS) associada a
_Actinobacillus pleuropneumoniae, _
_Pasteurella multocida,_
_Haemophilus parasuis_
e
_Bordetella bronchiseptica._
Ovinos:
Tratamento de pododermatite infecciosa (peeira) associada com
_Dichelobacter nodosus_
virulento e
_Fusobacterium necrophorum_
que necessitem de tratamento sistémico.
_ _
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos antibióticos da
classe dos macrólidos ou a algum
dos excipientes.
Não administrar este medicamento veterinário em simultâneo com
outros macrólidos ou lincosamidas
(ver secção 4.8.).
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Bovinos e Suínos:
Não existem.
Ovinos:
3
A eficácia do tratamento antimicrobiano da peeira poderá ser
reduzida por outros factores, tais como,
condições ambientais húmidas ou maneio inapropriado da
exploração. Neste caso, o tratamento da
peeira deverá ser efectuado com outras medidas de maneio do rebanho,
como por exemplo,
proporcionando um ambiente seco. O tratamento com antibióticos não
é apropriado para a peeira
benigna.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em
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