Zactran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Zactran
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Zactran
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Bydła, Świń, Owiec
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • ŚRODKI ANTYBAKTERYJNE DO STOSOWANIA SYSTEMOWEGO
  • Wskazania:
  • CattleTreatment i метафилактики, wołowina chorób układu oddechowego (БРД), związany z Mannheimia haemolytica, bakterie Pasteurella multocida i Histophilus wybierz somni. Obecność choroby w stadzie powinna zostać ustalona przed zastosowaniem metafilaktycznym. PigsTreatment choroby układu oddechowego świń (PIĄ), związany z Actinobacillus плевропневмонии, bakterie Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment zakaźnych pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, które wymagają leczenia systemowego.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 10

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000129
  • Data autoryzacji:
  • 24-07-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000129
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346237/2008

EMEA/V/C/000129

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Zactran

gamytromycyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego leku Zactran. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Zactran.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zactran właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Zactran i w jakim celu się go stosuje?

Zactran jest rodzajem antybiotyku zwanym makrolidem, który jest stosowany w leczeniu

następujących zakażeń bakteryjnych:

choroby układu oddechowego u bydła (BRD), zakażenie płuc u bydła wywołane przez bakterie

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Produkt Zactran można

również stosować metafilaktycznie, czyli leczyć jednocześnie zarówno bydło chore, jak i bydło,

które miało z nim bliski kontakt, aby zapobiec zarażeniu zdrowych osobników, w ten sposób

zapobiegając dalszemu rozprzestrzenianiu się choroby. Przed rozpoczęciem podawania produktu

Zactran w metafilaktyce BRD należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.

choroby oddechowe świń (SRD), zakażenia płuc u świń wywoływane przez bakterie Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica;

gnicie opuszek racic u owiec wywoływane przez bakterie Dichelobacter nodosus i Fusobacterium

necrophorus, które wymaga leczenia układowego (lek dociera do bakterii za pośrednictwem

krwiobiegu, np. przez wstrzyknięcie).

Zactran zawiera substancję czynną gamytromycynę. Więcej informacji znajduje się w ulotce

informacyjnej.

Zactran

EMA/346237/2008

Strona 2/4

Jak stosować produkt Zactran?

Lek wydawany z przepisu lekarza i jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Zactran podaje się w

jednorazowej dawce, we wstrzyknięciu podskórnym u bydła oraz owiec i domięśniowym u świń.

Stosowaną dawkę oblicza się według masy ciała zwierzęcia. W przypadku osobników bydła o masie

ciała przekraczającej 250 kg oraz świń i owiec o masie ciała przekraczającej 125 kg konieczne jest

podzielenie dawki i wstrzyknięcie jej w więcej niż jedno miejsce.

W przypadku leczenia gnicia opuszek racic u owiec należy zastosować odpowiednie środki

zarządzania stadem, jak np. utrzymywanie owiec w suchym środowisku.

Z uwagi na to, że produkt Zactran zawiera antybiotyk, należy ściśle przestrzegać instrukcji

zawartych w ulotce informacyjnej, aby zminimalizować wykształcanie się antybiotykooporności.

Antybiotykooporność to zdolność bakterii do wzrostu w obecności antybiotyku, który powinien je

zabijać lub ograniczać ich wzrost. Oznacza to, że antybiotyk może już nie być skuteczny w

przypadku bakterii wywołujących zakażenia u zwierząt lub ludzi.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Zactran?

Substancja czynna produktu Zactran – gamytromycyna - to antybiotyk z grupy makrolidów. Jej

działanie polega na blokowaniu rybosomów bakterii stanowiących części komórek, w których

wytwarzane są białka, co zapobiega rozrostowi bakterii.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Zactran zaobserwowano w

badaniach?

W przypadku leczenia BRD działanie produktu Zactran oceniano, porównując go z innym

antybiotykiem makrolidowym (tulatromycyną) u bydła, które już zapadło na tę chorobę. W

przypadku metafilaktyki BRD działanie produktu Zactran badano w porównaniu z placebo (leczenie

obojętne) u bydła, które miało styczność z chorymi zwierzętami w tym samym gospodarstwie

rolnym i u którego zatem istniało wysokie prawdopodobieństwo rozwoju tej choroby. Wykazano, że

produkt Zactran jest skuteczny w leczeniu i metafilaktyce BRD związanych z bakteriami Mannheimia

haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Wykazano, że produkt Zactran jest tak samo

skuteczny w leczeniu BRD, jak tulatromycyna.

Jeśli chodzi o leczenie SRD, przeprowadzono badanie terenowe na świniach z SRD porównujące

produkt Zactran z tildipirozyną, innym antybiotykiem makrolidowym. Głównymi kryteriami oceny

skuteczności były wskaźniki oceny funkcjonowania układu oddechowego i depresji oraz temperatura

ciała. Pozytywny wynik leczenia uzyskano u 97% świń leczonych produktem Zactran w porównaniu z

93% świń w grupie leczonej tildipirozyną. W drugim badaniu terenowym na świniach z SRD

porównywano produkt Zactran z tulatromycyną, jednak w tym badaniu Zactran nie był równie

skuteczny, jak tulatromycyna.

Zactran był tak samo skuteczny, jak tylmikozyna w leczeniu poważnego gnicia opuszek racic u owiec.

W badaniu z udziałem 364 owiec z typowymi objawami gnicia opuszek racic, po 3 tygodniach

wyleczonych było 98% owiec, którym podano produkt Zactran w porównaniu z 93% owiec leczonych

tylmikozyną, w oparciu o wyniki w zakresie kulawizny. Ponieważ skuteczność leczenia

przeciwdrobnoustrojowego gnicia opuszek mogła być zmniejszona przez inne czynniki, jak np.

wilgotne warunki środowiskowe lub nieprawidłowe zarządzanie gospodarstwem, leczenie gnicia

opuszek należy zatem podejmować wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem.

Zactran

EMA/346237/2008

Strona 3/4

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zactran?

Produktu Zactran nie należy podawać zwierzętom z nadwrażliwością (alergią) na jakikolwiek

makrolid i nie wolno go stosować równocześnie z innymi makrolidami lub z antybiotykami innego

typu, zwanymi linkozamidami.

Najczęstsze działania niepożądane produktu Zactran u bydła (które mogą występować u więcej niż 1

osobnika bydła na 10) są obrzęki w miejscu wstrzyknięcia. Osobniki bydła mogą również mieć

niewielką reakcję bólową w miejscu wstrzyknięcia, trwającą jeden dzień. Obrzęki zanikają zazwyczaj

w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych osobników bydła mogą się utrzymywać do 35 dni po leczeniu.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zactran u świń i owiec (które

mogą występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) to niewielkie lub umiarkowane obrzęki w

miejscu wstrzyknięcia. Te miejscowe reakcje są krótkotrwałe i zazwyczaj zanikają w ciągu 2 dni w

przypadku świń i 4 dni w przypadku owiec.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zactran znajduje się w

ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zactran

zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel

medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.

Osoby o znanej nadwrażliwości (alergii) na podobne antybiotyki (z klasy makrolidów) powinny

unikać kontaktu z produktem Zactran. Produkt Zactran może powodować podrażnienie oczu lub

skóry. Należy zatem unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do bezpośredniego

kontaktu produktu Zactran z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą. Podobnie jeżeli

dojdzie do bezpośredniego kontaktu produktu Zactran ze skórą, miejsce zanieczyszczone

preparatem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.

W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza,

przedstawiając mu ulotkę informacyjną lub etykietę.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi. Okres karencji to także czas po podaniu

leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Okres karencji wynosi 64 dni w przypadku mięsa z bydła, 16 dni w przypadku mięsa ze świń i 29 dni

w przypadku mięsa z owiec leczonych produktem Zactran.

Lek nie jest dopuszczony do stosowania u zwierząt wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi. Nie wolno go stosować w okresie 2 miesięcy przed planowanym ocieleniem u ciężarnych

krów i jałówek, których mleko ma być przeznaczone do spożycia przez ludzi lub w okresie 1

miesiąca przed planowanym wykotem u ciężarnych owiec, których mleko ma być przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

Zactran

EMA/346237/2008

Strona 4/4

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zactran?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Zactran przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Zactran:

W dniu 24 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zactran

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zactran znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zactran właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji:12.2017 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń

Gamitromycyna

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

1 ml zawiera:

Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny

Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu

Roztwór bezbarwny do jasnożółtego

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Bydło:

Leczenie i metafilaktyka chorób dróg oddechowych bydła (syndrom oddechowy bydła, BRD)związanych

z zakażeniem

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni

Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie

Świnie:

Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem

Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica.

Owce:

Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym

Dichelobacter nodosus

Fusobacterium necrophorum

wymagającej leczenia ogólnego.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać w przypadku nadwrażliwości na pewną grupę antybiotyków zwaną makrolidami lub na

którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub

antybiotykami zwanymi linkozamidami.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w

miejscu iniekcji.

Bardzo często u bydła poddanego leczeniu mogą pojawiać się widoczne w miejscu iniekcji obrzęki,

którym może sporadycznie towarzyszyć nieznaczna, trwająca 1 dzień reakcja bólowa. Obrzęki

zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni

po leczeniu.

Łagodne do umiarkowanych obrzęki w miejscu iniekcji, którym u owiec sporadycznie towarzyszyła

nieznaczna reakcja bólowa trwająca jeden dzień, często były zgłaszane u owiec i świń w badaniach

klinicznych, Te reakcje miejscowe są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 2 (świnie) do

4 (owce) dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub

w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło, owce i świnie

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę

szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie

najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Bydło i owce

Iniekcja podskórna. W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga

przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)

lub 5 ml (owce) preparatu.

Świnie

Iniekcja domięśniowa. Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.

Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy. W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki

zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia

korka.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie

najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie

innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie

zarządzanie gospodarstwem. Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi

narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska. Leczenie antybiotykami łagodnej

zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Tkanki jadalne:

Bydło: 64 dni

Owce: 29 dni

Świnie: 16 dni

Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do

spożycia przez ludzi.

Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez

ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie używać tego produktu

leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości

oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt

gospodarskich.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z tym produktem

leczniczym weterynaryjnym.

Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.

Unikać kontaktu ze skórą lub oczami. Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast

przepłukać czystą wodą. Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy

natychmiast przepłukać czystą wodą.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Umyć ręce po zabiegu.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało

określone.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.

Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem

działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie

w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio

krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0, 5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany

okres leczenia). Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne::

Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO

ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe zawierające 1 fiolkę o pojemności 50, 100, 250 lub 500 ml.

Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie