Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycine
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibactériens pour une utilisation systémique
CattleTreatment et metaphylaxis de la maladie respiratoire bovine (BRD), associée à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Histophilus somni. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant l'utilisation métaphylactique. PigsTreatment des maladies respiratoires porcines (SRD) associé à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica. SheepTreatment infectieuses pododermatitis (pied pourriture) associés à de virulentes Dichelobacter nodosus et Fusobacterium necrophorum nécessitant un traitement systémique.
Revision: 12
Autorisé
2008-07-24
21 B. NOTICE 22 NOTICE ZACTRAN 150 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS, OVINS ET PORCINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins Gamithromycine 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Gamithromycine 150 mg EXCIPIENTS : Monothioglycérol 1 mg Solution incolore à jaune pâle. 4. INDICATION(S) Bovins : Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ et _Histophilus somni_ . La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie. Porcins : Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis_ et _Bordetella bronchiseptica._ Ovins : Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à _Dichelobacter nodosus _ (vir) et _Fusobacterium necrophorum_ . 23 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à un certain type d’antibiotiques qu’on appelle les macrolides ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d’autres macrolides ou des antibiotiques appelés lincosamides. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Durant les études cliniques, des œdèmes transitoires au site d’injection ont été observés. • Des œdèmes visibles aux sites d’injection associés parfois à une douleur légère peuvent apparaître très fréquemment che Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZACTRAN 150 mg/ml solution injectable pour bovins, ovins et porcins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml contient : SUBSTANCE ACTIVE : Gamithromycine 150 mg EXCIPIENT(S) : Monothioglycérol 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution incolore à jaune pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovins, ovins et porcins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Bovins : Traitement et métaphylaxie des maladies respiratoires bovines (MRB) associées à _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ et _Histophilus somni_ . La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant la mise en place de la métaphylaxie. Porcins : Traitement des maladies respiratoires porcines (MRP) associées à _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida,_ _Haemophilus parasuis _ et _Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Ovins : Traitement systémique de la pododermatite infectieuse (piétin) associée à _Dichelobacter nodosus_ ( _vir_ ) et à _Fusobacterium necrophorum_ . 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux macrolides ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides (voir rubrique 4.8). 3 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Bovins et porcins : Aucune. Ovins : L’efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables, tels qu’un environnement humide, ainsi qu’une conduite d’élevage inappropriée. Le traitement du piétin doit donc être associé à d’autres mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec. Le traitement antibiotique du piétin bénin n’est pas approprié. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'em Przeczytaj cały dokument