Yttriga

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yttriga
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yttriga
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Do stosowania wyłącznie do znakowania izotopowego cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Радиофармацевтический prekursor - nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000596
  • Data autoryzacji:
  • 19-01-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000596
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telepone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686706/2010

EMEA/H/C/000596

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Yttriga

chlorek itru (

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Yttriga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest preparat Yttriga?

Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną – chlorek itru (

Y, itr-90, jest

radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.

W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?

Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych

leków. Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana)

związkiem radioaktywnym. Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność

do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.

Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z

chlorkiem itru (

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Yttriga?

Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie

znakowania radioaktywnego.

Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi. Znakowanie radioaktywne leku

odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych. Znakowany radioaktywnie lek jest

następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu

leczniczego (ChPL) leku.

Jak działa Yttriga?

Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (

Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje

promieniowanie znane jako promieniowanie beta. Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku

znakowanego radioaktywnie preparatem. Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie

niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji

guza, aby zabić komórki nowotworowe.

Jak badano preparat Yttriga?

Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych

radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi. Firma

przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat

Y. Firma

przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania

Y do znakowania

radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki

limfatycznej, będącej układu odpornościowego).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w

badaniach?

Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako

prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą

Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?

Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego. Działania niepożądane obserwowane podczas

leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego

leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku. Preparat Yttriga jest radioaktywny, a

zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka

oraz wad dziedzicznych. Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem

radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi. Leków znakowanych

radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może

występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu. Leku

znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w

ciąży. Więcej informacji na temat ograniczeń związ

anych ze stosowaniem leków znakowanych

radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.

Yttriga

EMA/11567/2011

Strona 2/3

Yttriga

EMA/11567/2011

Strona 3/3

Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:

W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu

Yttriga

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano

na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.

Chlorek itru (

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga

Jak stosować Yttriga

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Yttriga

Inne informacje

1.

CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do

określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym

miejscom małe dawki promieniowania.

Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych

spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej

do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA

Kiedy nie stosować Yttriga

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (

Y) lub którykolwiek z

pozostałych składników produktu Yttriga

jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga

Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.

Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.

W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania

radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub

podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie

bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów

leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

Stosowanie z Yttriga innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie są znane interakcje chlorku itru (

Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych

badań klinicznych.

Ciąża

Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki

należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.

Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po

okresie leczenia.

Karmienie piersią

Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

3.

JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA

Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.

Dawka

O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.

Sposób podania

Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym,

który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza. przeznaczony jest

do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w

leczeniu specyficznych chorób.

Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo

Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.

Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe. Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje

właściwe środki.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Dalsze informacje uzyskać można z ulotek dołączonych do opakowań stosownych produktów

poddawanych radioznakowaniu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na

temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT YTTRIGA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP.

Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji

radioaktywnych.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt Yttriga

Substancją czynną produktu jest chlorek itru (

1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (

Y) (co

odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([

Y] (w postaci chlorku itru [

Y]).

Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)

Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka

ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz

zabezpieczona aluminiowym kapslem.

Prekursor radiofarmacetyczny, roztwór.

Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.

Podmiot odpowiedzialny

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Niemcy

tel. +49- 30-941084-280

faks +49- 30-941084-470

e-mail: radiopharma@ezag.de

Wytwórca

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Miejsce wytwarzania Braunschweig

Gieselweg 1

D-38110 Braunschweig

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Luxembourg/Luxemburg

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

България

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Magyarország

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Česká republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Malta

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Danmark

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Nederland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Deutschland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Norge

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Eesti

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Österreich

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ελλάδα

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Polska

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

España

NUCLIBER, S.A.

C/ Hierro, 33

E-28045 Madrid

Tel: + 34 915 062 940

info@nucliber.com

Portugal

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

France

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

România

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ireland

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Slovenija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

+44-1761-417402

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Ísland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Slovenská republika

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Italia

Campoverde srl

Via Quintiliano, 30

I-20138 Milano

Tel: +39-02-58039045

vendite@campoverde-group.com

Suomi/Finland

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Κύπρος

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Sverige

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Latvija

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

United Kingdom

Imaging Equipment Limited

The Barn, Manor Farm, Church Lane

Chilcompton, Somerset BA3 4 HP

Tel:+44-1761-417402

SalesAdmin@imagingequipment.co.uk

Lietuva

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Straße 10

D-13125 Berlin

+49-30-941084-280

radiopharma@ezag.de

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.