Yttriga
Główne informacje
- Nazwa własna:
- Yttriga
- Składnik aktywny:
- chlorek itru [90Y]
- Dostępny od:
- Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
- Kod ATC:
- V09
- INN (International Nazwa):
- yttrium [90Y] chloride
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- alopatycznych narkotyków
Dokumenty
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotkę dla pacjenta
-
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Sprawozdanie z oceny publicznego
-
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Unia Europejska
- Język:
- polski
Informacje terapeutyczne
- Grupa terapeutyczna:
- DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
- Dziedzina terapeutyczna:
- Obrazowanie radionuklidami
- Wskazania:
- Do stosowania wyłącznie do znakowania izotopowego cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. Радиофармацевтический prekursor - nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
- Podsumowanie produktu:
- Revision: 9
Inne informacje
Status
- Źródło:
- EMA - European Medicines Agency
- Status autoryzacji:
- Upoważniony
- Numer pozwolenia:
- EMEA/H/C/000596
- Data autoryzacji:
- 19-01-2006
- Kod EMEA:
- EMEA/H/C/000596
- Ostatnia aktualizacja:
- 19-01-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telepone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/686706/2010
EMEA/H/C/000596
Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Yttriga
chlorek itru (
Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)
dotyczącego preparatu Yttriga. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi
(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie
preparatu Yttriga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Co to jest preparat Yttriga?
Yttriga to radioaktywny roztwór zawierający substancję czynną – chlorek itru (
Y, itr-90, jest
radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.
W jakim celu stosuje się preparat Yttriga?
Preparatu Yttriga nie stosuje się samego, lecz jest używany do znakowania radioaktywnego innych
leków. Znakowanie radioaktywne to technika, w ramach której substancja jest oznaczana (znakowana)
związkiem radioaktywnym. Po oznakowaniu substancji preparatem Yttriga, przenosi on radioaktywność
do docelowego miejsca w organizmie, np. lokalizacji guza.
Preparat Yttriga jest stosowany do znakowania leków, które specjalnie opracowano do stosowania z
chlorkiem itru (
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Jak stosować preparat Yttriga?
Preparat Yttriga może być wyłącznie stosowany przez specjalistów z doświadczeniem w zakresie
znakowania radioaktywnego.
Preparatu Yttriga nie podaje się nigdy bezpośrednio pacjentowi. Znakowanie radioaktywne leku
odbywa się poza organizmem w warunkach laboratoryjnych. Znakowany radioaktywnie lek jest
następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w charakterystyce produktu
leczniczego (ChPL) leku.
Jak działa Yttriga?
Substancja czynna preparatu Yttriga, chlorek itru (
Y), jest związkiem radioaktywnym, który emituje
promieniowanie znane jako promieniowanie beta. Działanie preparatu Yttriga zależy od rodzaju leku
znakowanego radioaktywnie preparatem. Przykładem zastosowania preparatu Yttriga jest leczenie
niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do lokalizacji
guza, aby zabić komórki nowotworowe.
Jak badano preparat Yttriga?
Ponieważ preparat Yttriga będzie stosowany wyłącznie do przygotowywania znakowanych
radioaktywnie leków, nie przeprowadzono żadnym badań nad preparatem z udziałem ludzi. Firma
przedstawiła dane zaczerpnięte z opublikowanych wcześniej artykułów naukowych na temat
Y. Firma
przedstawiła również opublikowane informacje na temat skutków stosowania
Y do znakowania
radioaktywnego innych leków, w tym jednego badania nad chłoniakiem nieziarniczym (nowotwór tkanki
limfatycznej, będącej układu odpornościowego).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Yttriga zaobserwowano w
badaniach?
Informacje dostarczone przez producenta wykazują przydatność zastosowania preparatu Yttriga jako
prekursora do znakowania radioaktywnego za pomocą
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Yttriga?
Preparatu Yttriga jako prekursora nie podaje się samego. Działania niepożądane obserwowane podczas
leczenia z zastosowaniem preparatu Yttriga będą zatem w dużym stopniu zależały od znakowanego
leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku. Preparat Yttriga jest radioaktywny, a
zatem jego stosowanie w znakowaniu radioaktywnym może wiązać się z ryzykiem wystąpienia raka
oraz wad dziedzicznych. Lekarz musi być pewny, że ryzyko związane z napromieniowaniem
radioaktywnym jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Preparatu Yttriga nie należy podawać bezpośrednio żadnemu pacjentowi. Leków znakowanych
radioaktywnie za pomocą preparatu Yttriga nie należy również stosować u osób, u których może
występować nadwrażliwość (alergia) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu. Leku
znakowanego preparatem Yttriga nie należy stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, które mogą być w
ciąży. Więcej informacji na temat ograniczeń związ
anych ze stosowaniem leków znakowanych
radioaktywnie preparatem Yttriga znajduje się w ulotkach dla pacjenta dołączanych do tych leków.
Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yttriga?
CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Yttriga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Yttriga
EMA/11567/2011
Strona 2/3
Yttriga
EMA/11567/2011
Strona 3/3
Inne informacje dotyczące preparatu Yttriga:
W dniu 19 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Yttriga
do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano
na czas nieokreślony.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yttriga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod
adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Yttriga należy zapoznać się z
ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Data ostatniej aktualizacji: 09.2011.
Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja
B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Yttriga prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór.
Chlorek itru (
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest Yttriga i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem Yttriga
Jak stosować Yttriga
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Yttriga
Inne informacje
1.
CO TO JEST YTTRIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny stosowany w połączeniu z innym lekiem, który dociera do
określonych komórek organizmu. Gdy ten cel zostaje osiągnięty, Yttriga przekazuje tym określonym
miejscom małe dawki promieniowania.
Dalsze informacje dotyczące stosowania i możliwości wystąpienia działań niepożądanych
spowodowanych znakowanymi radionuklidami produktami leczniczymi dostępne są w ulotce dołączonej
do opakowania danego produktu leczniczego, stosowanego w połączeniu z Yttriga.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM YTTRIGA
Kiedy nie stosować Yttriga
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na chlorek itru (
Y) lub którykolwiek z
pozostałych składników produktu Yttriga
jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży (patrz poniżej).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Yttriga
Yttriga to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.
Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.
W związku z ostrymi przepisami prawnymi dotyczącymi użycia, posługiwania się i usuwania
radiofarmaceutyków, produkt Yttriga zawsze stosowany i podawany jest tylko w szpitalach lub
podobnych placówkach przez osoby odpowiednio wykwalifikowane i przeszkolone w zakresie
bezpiecznego obchodzenia się z materiałami radioaktywnymi.
Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów
leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).
Stosowanie z Yttriga innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie są znane interakcje chlorku itru (
Y) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych
badań klinicznych.
Ciąża
Lek Yttriga jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Należy powiedzieć lekarzowi o każdym podejrzewaniu ciąży. W przypadku niewystąpienia miesiączki
należy przyjąć, że jest się w ciąży, chyba, że test ciążowy tego nie potwierdzi.
Lekarz rozważy alternatywną metodę, która nie powoduje emisji promieniowania jonizującego.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i po
okresie leczenia.
Karmienie piersią
Lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
3.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Lekarz nie podaje leku Yttriga bezpośrednio pacjentowi.
Dawka
O wielkości dawki produktu Yttriga, która zostanie podana do leczenia, decyduje lekarz.
Sposób podania
Produkt Yttriga jest lekiem radioaktywnym, stosowanym w połączeniu z innym produktem leczniczym,
który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest przez lekarza. przeznaczony jest
do radioznakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą w
leczeniu specyficznych chorób.
Jeśli Yttriga została podana pomyłkowo
Produkt Yttriga jest podawany po połączeniu z innym lekiem przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli.
Ryzyko ewentualnego przedawkowania jest małe. Jeśli jednak miałoby ono nastąpić, lekarz zastosuje
właściwe środki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, również Yttriga może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Dalsze informacje uzyskać można z ulotek dołączonych do opakowań stosownych produktów
poddawanych radioznakowaniu.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym <lekarzowi> <,> <lub> <farmaceucie> <lub pielęgniarce>. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT YTTRIGA
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Yttriga po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na etykiecie po EXP.
Sposób przechowywania powinien być zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji
radioaktywnych.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera produkt Yttriga
Substancją czynną produktu jest chlorek itru (
1 ml jałowego roztworu w określonym dniu i o określonej godzinie zawiera 0,1-300 GBq itru (
Y) (co
odpowiada 0,005-15 mikrogramom itru ([
Y] (w postaci chlorku itru [
Y]).
Innym składnikiem jest kwas chlorowodorowy (0,04 M)
Jak wygląda produkt Yttriga i co zawiera opakowanie
Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 3 ml z denkiem w kształcie litery V lub bezbarwna fiolka
ze szkła typu I o pojemności 10 ml z płaskim denkiem zamknięta korkiem silikonowym oraz
zabezpieczona aluminiowym kapslem.
Prekursor radiofarmacetyczny, roztwór.
Bezbarwny, przezroczysty, jałowy roztwór.
Podmiot odpowiedzialny
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
D-13125 Berlin
Niemcy
tel. +49- 30-941084-280
faks +49- 30-941084-470
e-mail: radiopharma@ezag.de
Wytwórca
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Miejsce wytwarzania Braunschweig
Gieselweg 1
D-38110 Braunschweig
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Luxembourg/Luxemburg
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
България
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Magyarország
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Česká republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Malta
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Danmark
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Nederland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Deutschland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Norge
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Eesti
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Österreich
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ελλάδα
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Polska
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
España
NUCLIBER, S.A.
C/ Hierro, 33
E-28045 Madrid
Tel: + 34 915 062 940
info@nucliber.com
Portugal
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
France
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
România
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ireland
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Slovenija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
+44-1761-417402
SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Ísland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Slovenská republika
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Italia
Campoverde srl
Via Quintiliano, 30
I-20138 Milano
Tel: +39-02-58039045
vendite@campoverde-group.com
Suomi/Finland
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Κύπρος
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Sverige
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Latvija
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
United Kingdom
Imaging Equipment Limited
The Barn, Manor Farm, Church Lane
Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Tel:+44-1761-417402
SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Lietuva
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Straße 10
D-13125 Berlin
+49-30-941084-280
radiopharma@ezag.de
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{MM/RRRR}.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
29-5-2018
Orphan designation: Yttrium (90Y) edotreotide, for the: Treatment of gastro-entero-pancreatic neuroendocrine tumors
Europe - EMA - European Medicines Agency
Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.