Yttriga
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-09-2011
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
Eckert Ziegler Radiopharma GmbH
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofármacos de diagnóstico
Dziedzina terapeutyczna:
Imágenes de radionúclidos
Wskazania:
Se utilizará únicamente para el radiomarcaje de moléculas portadoras, que se desarrollaron específicamente y autorizaron para el radiomarcaje con este radionúclido. Radiofármaco precursor - No destinados para uso directo en los pacientes.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2006-01-19
Ulotka dla pacjenta
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
YTTRIGA PRECURSOR RADIOFARMACÉUTICO EN SOLUCIÓN.
Cloruro de (
90
Y) itrio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o
si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o
farmacéutico.
EN ESTE PROSPECTO:
1.
Qué es Yttriga y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Yttriga
3.
Cómo usar Yttriga
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yttriga
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES YTTRIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con
otro medicamento que se dirige a
células del organismo específicas.
Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de
radiación a estos lugares
específicos.
Para mayor información referente al tratamiento y los posibles
efectos causados por el medicamento
radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de
manera combinada.
2.
ANTES DE USAR YTTRIGA
NO USE YTTRIGA:
-
si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (
90
Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de
Yttriga.
-
si está embarazada o si existe la posibilidad de que pudiera estar
embarazada (ver más adelante).
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON YTTRIGA:
Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en
combinación con otro medicamento.
Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso,
manipulación y eliminación de los
radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un
hospital o en una instalación
similar. Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por
personas cualificadas y formadas
para el tratamiento seguro de material radiactivo.
Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos
radioactivos
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (
90
Y) itrio en la fecha y hora de referencia
(equivalente a 0,005-15 microgramos de (
90
Y) itrio) (como cloruro de (
90
Y) itrio).
Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15
microgramos de (
90
Y) itrio, a la
fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-3 ml.
Cada vial de 10 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15
microgramos de (
90
Y) itrio, a la
fecha y hora de referencia. El volumen es de 0,02-5 ml. La actividad
específica teórica es de
20 GBq/microgramo de (
90
Y) itrio (ver sección- 6.5).
El cloruro de (
90
Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el
estroncio (
90
Sr).
Decae mediante emisión de radiación beta con una energía máxima de
2,281 MeV (99,98%) a circonio
estable (
90
Zr).
El (
90
Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1
horas).
Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Precursor radiofarmacéutico en solución.
Solución transparente, incolora, libre de materia particulada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras
que hayan sido específicamente
desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este
radionúclido.
Precursor radiofarmacéutico – no administrar directamente a los
pacientes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en
radiomarcaje in vitro.
Posología
La cantidad de
Yttriga
necesaria para el radiomarcaje y la cantidad del medicamento marcado
con
(
90
Y)
itrio que administre posteriormente dependerán del medicamento
marcado y de su uso previsto.
Consulte el
Resumen de las Características del Producto / prospecto del
medicamento concreto que se va a
radiomarcar.
Form
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