Ytracis
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2022
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
CIS bio international
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofármaco de diagnóstico
Dziedzina terapeutyczna:
Imagem de radionuclídeos
Wskazania:
Para ser usado apenas para o radiomarcação de moléculas transportadoras que foram especificamente desenvolvidas e autorizadas para radiomarcação com este radionuclídeo. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2003-03-24
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
YTRACIS PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO, SOLUÇÃO.
Cloreto de ítrio (
90
Y)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é YTRACIS e para que é utilizado
2.
Antes de utilizar YTRACIS
3.
Como utilizar YTRACIS
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar YTRACIS
6.
Outras informações
1.
O QUE É YTRACIS E PARA QUE É UTILIZADO
YTRACIS é um medicamento radioactivo utilizado em associação com um
outro medicamento que
tem como alvo células específicas do organismo. Quando o alvo é
atingido, Ytracis fornece doses
mínimas de radiação a estes locais específicos.
Para
mais
informações
relativamente
ao
tratamento
e
aos
possíveis
efeitos
provocados
pelo
medicamento a ser marcado radioactivamente, consulte o folheto
informativo do medicamento a ser
marcado radioactivamente.
2.
ANTES DE UTILIZAR YTRACIS
NÃO UTILIZE YTRACIS:
-
se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloreto de ítrio (
90
Y) ou a qualquer outro componente de
YTRACIS.
-
se estiver grávida ou se houver uma possibilidade de estar grávida
(ver a seguir).
TOME ESPECIAL CUIDADO COM YTRACIS:
O YTRACIS não se destina a ser administrado directamente ao doente.
Em virtude da existência de leis rigorosas sobre a utilização, o
manuseamento e a eliminação de
radioactividade, o YTRACIS deverá ser sempre utilizado em ambiente
hospitalar ou similar. Este
radiofármaco só pode ser manipulado e administrado por pessoas com
formação e qualificações para
o manuseamento seguro de material radioactivo.
Deve tomar-se especial cuidado ao administrar medicamentos
radioactivos a crianças e ado
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
YTRACIS precursor radiofarmacêutico, solução.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução estéril contém 1,850 GBq de Cloreto de ítrio (
90
Y), à data da calibração, o que
corresponde a 92 ng de Ítrio.
Um frasco para injectáveis contém 0,925 a 3,700 GBq (ver secção
6.5).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Precursor radiofarmacêutico, solução.
Solução transparente e incolor, isenta de partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A ser utilizado apenas para a marcação radioactiva de moléculas
portadoras que tenham sido
especificamente desenvolvidas e autorizadas para a marcação
radioactiva com este radionúclido.
Precursor radiofarmacêutico – Não se destina a aplicação directa
em doentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O YTRACIS destina-se apenas a ser utilizado por especialistas com a
experiência adequada.
A quantidade de YTRACIS necessária para a marcação radioactiva e a
quantidade do medicamento
marcado com ítrio (
90
Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com
marcação
radioactiva
e
da
respectiva
utilização
a
que
se
destina.
Consultar
o
Resumo
das
Características
do
Medicamento/folheto
informativo
do
medicamento
a
ser
marcado
radioactivamente.
O YTRACIS destina-se à marcação radioactiva _in vitro_ de
medicamentos que são, subsequentemente,
administrados pela via autorizada.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar YTRACIS directamente ao doente.
O YTRACIS está contra-indicado nos seguintes casos:
–
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos
excipientes.
–
Confirmação ou suspeita de gravidez ou quando a não for possível
excluir a possibilidade de
uma gravidez (ver secção 4.6).
Medicamento já não autorizado
3
Para informações sobre contra-indicações relativamente a
medicamentos específicos marcados com
ítrio
(
9
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