Ytracis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ytracis
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ytracis
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • DIAGNOSTYCZNYCH, W KTÓRYCH STUDENCI UCZĄ
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Obrazowanie radionuklidami
  • Wskazania:
  • Do stosowania wyłącznie do radioznakowania cząsteczek nośnikowych, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do radioznakowania tym radionuklidem. , Radiopharmaceutical leku prekursor - nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania do pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000460
  • Data autoryzacji:
  • 24-03-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000460
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/H/C/470

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YTRACIS

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji opracowanych na podstawie

zaleceń CHMP zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest preparat Ytracis?

Ytracis to klarowny, bezbarwny roztwór zawierający substancję czynną – chlorek itru (

Y, itr-90, jest radioaktywną formą pierwiastka chemicznego itru.

W jakim celu stosuje się preparat Ytracis?

Ytracis jest używany do znakowania radioaktywnego. Znakowanie radioaktywne to technika, podczas

której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym. Preparat

Ytracis jest używany do znakowania leków opracowanych do użycia specjalnie ze składnikiem

czynnym

chlorkiem

itru

Leki

spełniają

rolę

nośników,

przenosząc

radioaktywność

do miejsca

docelowego.

Mogą

być

substancje

takie

przeciwciała,

których

zadaniem

jest

rozpoznanie w ciele danego typu komórki, w tym komórek nowotworowych.

Skutki działania leku znakowanego za pomocą Ytracis są szczegółowo wyjaśnione w ulotce dla

pacjenta.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Ytracis?

Ytracis

może

być

podawany

wyłącznie

przez

osoby

mające

doświadczenie

bezpiecznym

obchodzeniu się z materiałami radioaktywnymi.

Produktu Ytracis nigdy nie podaje się samego. Poza organizmem ludzkim, zazwyczaj w laboratorium,

musi on zostać zmieszany z lekiem, który wymaga znakowania radioaktywnego. Zawarty w Ytracis

itr-90 dołącza się wówczas do leku-nośnika. Powstałą mieszaninę podaje się zgodnie z zaleceniami

zamieszczonymi w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku-nośnika. Ilość preparatu Ytracis wymagana

do znakowania radioaktywnego i ilość znakowanego radioaktywnie leku, który się wówczas podaje,

zależy od samego leku oraz od leczonej nim choroby.

Jak działa preparat Ytracis?

Substancja czynna w preparacie Ytracis, chlorek itru (

Y), jest związkiem radioaktywnym. Emituje

ona promieniowanie beta. Działanie preparatu Ytracis zależy od natury leku-nośnika znakowanego

radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis. Przykładem zastosowania preparatu Ytracis może być

leczenie niektórych typów guzów, gdzie znakowany radioaktywnie lek przenosi radioaktywność do

lokalizacji guza.

Po dotarciu do miejsca przeznaczenia radioaktywność preparatu Ytracis pomaga zniszczyć guz.

Jak badano preparat Ytracis?

Ponieważ Ytracis jest „prekursorem” i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych, jego

działanie

organizmach

ludzkich

było

badane.

Firma

przedstawiła

dane

zaczerpnięte

z opublikowanych

wcześniej

artykułów

naukowych

temat

Przedstawiła

również

opublikowane informacje przemawiające na korzyść zastosowania

Y do znakowania radioaktywnego

innych leków.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ytracis zaobserwowano w badaniach?

Dane dostarczone przez firmę przemawiają na korzyść zastosowania preparatu Ytracis jako prekursora

do znakowania leków radioizotopem

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ytracis?

Ponieważ preparat Ytracis jest prekursorem i nie jest podawany bez innych produktów leczniczych,

działań

niepożądanych.

Pacjenci

mogą

doświadczać

działań

niepożądanych

podaniu

zastrzyku leku, który został wyznakowany radioaktywnie za pomocą preparatu Ytracis. Skutki te będą

zależeć od użytego leku i będą opisane w ulotce dla pacjenta leku znakowanego preparatem Ytracis.

Ytracis jest preparatem radioaktywnym i jego użycie może łączyć się z ryzykiem wystąpienia raka

oraz

dziedzicznych.

Lekarz

przepisujący

Ytracis

musi

być

pewny,

ryzyko

związane

z napromieniowaniem jest niższe niż ryzyko wynikające z samej choroby.

Preparatu

Ytracis

wolno

podawać

bezpośrednio

żadnemu

pacjentowi.

Leków

znakowanych

za pomocą preparatu Ytracis nie należy również stosować u ludzi, u których może występować

nadwrażliwość (uczulenie) na chlorek itru lub którykolwiek składnik preparatu. Takich leków nie

należy także stosować u kobiet w ciąży lub kobiet, u których istnieje jej prawdopodobieństwo. Więcej

informacji na temat ograniczeń dotyczących leków znakowanych radioaktywnie za pomocą preparatu

Ytracis jest dostępnych w ulotce dla pacjenta danego leku.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Ytracis?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania

preparatu Ytracis przewyższają ryzyko związane z jego użyciem w celu radioaktywnego znakowania

cząsteczek nośnych, które to zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym

radioizotopem. Komitet zadecydował o dopuszczeniu preparatu Ytracis do obrotu.

Inne informacje o preparacie Ytracis:

W dniu 24 marca 2003 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ytracis

do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Posiadaczem pozwolenia jest firma CIS bio international.

Pozwolenie zostało odnowione w dniu 24 mara 2008 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Ytracis jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 02-2008

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Prekursor radiofarmaceutyczny YTRACIS, roztwór.

Itru (

Y) chlorek

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest YTRACIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku YTRACIS

Jak stosować YTRACIS

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak przechowywać YTRACIS

Inne informacje

1.

CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym

przeciwko określonym komórkom organizmu. Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w

organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..

Więcej informacji dotyczących leczenia i moŜliwych działań niepoŜądanych wywoływanych

podaniem produktu leczniczego znakowanego radioizotopem moŜna znaleźć w ulotce dla pacjenta

produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania radioizotopem.

2.

INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU YTRACIS

Kiedy nie stosować leku YTRACIS:

jeśli u pacjenta stwierdzono nadwraŜliwość (uczulenie) na chlorek itru (

Y) lub którykolwiek z

pozostałych składników preparatu YTRACIS,

jeśli pacjentka jest w ciąŜy lub istnieje prawdopodobieństwo, Ŝe moŜe być w ciąŜy (patrz niŜej).

Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek YTRACIS:

Produktu YTRACIS nie naleŜy bezpośrednio podawać pacjentowi.

Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów

radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach

odpowiednio do tego przygotowanych. Produkt powinny stosować i podawać osoby odpowiednio

przeszkolone i wykwalifikowane w zakresie bezpiecznego obchodzenia się z materiałami

radioaktywnymi.

Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych

dzieciom i młodzieŜy.

CiąŜa:

Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe

pacjentka jest w ciąŜy. Dopóki to nie zostanie wykluczone naleŜy załoŜyć, Ŝe kaŜda kobieta, u której

nie wystąpił okres jest w ciąŜy. NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z

zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.

Karmienie piersią:

Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych

i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie innych leków:

Nie są znane interakcje chlorku itru (

Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie

prowadzono badań tego zagadnienia.

NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

3.

JAK STOSOWAĆ YTRACIS

Produktu YTRACIS nie naleŜy bezpośrednio podawać pacjentowi.

Dawkowanie

Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym

przypadku.

Sposób podawania

Produkt YTRACIS przeznaczony jest do znakowania radioizotopem produktów leczniczych

stosowanych w terapii określonych chorób i podawanych dopuszczoną drogą podawania.

W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS

PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach,

prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie. Gdyby jednak nastąpiło

przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.

4.

MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE

Jak kaŜdy lek, YTRACIS moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one

wystąpią.

Więcej informacji moŜna znaleźć w ulotce dla pacjenta konkretnego produktu leczniczego

znakowanego radioizotopem.

Zgłaszanie działań niepoŜądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym wszelkie objawy niepoŜądane niewymienione

w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepoŜądane moŜna zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepoŜądanych moŜna będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ YTRACIS

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać zgodnie z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami

radioaktywnymi.

Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii

produktu. Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed

podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera YTRACIS

Substancją czynną leku jest chlorek itru (

KaŜdy mililitr roztworu zawiera 1,850 GBq chlorku itru (

Y) w dniu kalibracji (GBq:

gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).

Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda YTRACIS i co zawiera opakowanie

YTRACIS jest prekursorem związku radiofarmaceutycznego.

Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła

bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym

kapslem.

Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ().

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub

pracowników słuŜby zdrowia:

Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego YTRACIS.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.