Ytracis
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-01-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-01-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-01-2022
Składnik aktywny:
yttrium (90Y) chloride
Dostępny od:
CIS bio international
Kod ATC:
V09
INN (International Nazwa):
yttrium [90Y] chloride
Grupa terapeutyczna:
Radiofarmaci diagnostici
Dziedzina terapeutyczna:
Imaging dei radionuclidi
Wskazania:
Da utilizzare solo per la marcatura radioattiva di molecole carrier espressamente sviluppate e autorizzate per la radiomarcatura con questo radionuclide. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2003-03-24
Ulotka dla pacjenta
16
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
17
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
YTRACIS PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO, SOLUZIONE.
Ittrio (
90
Y) cloruro.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Se uno
qualsiasi degli effetti
indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in
questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è YTRACIS e a che cosa serve
2.
Prima di prendere YTRACIS
3.
Come prendere YTRACIS
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare YTRACIS
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS'È YTRACIS E A CHE COSA SERVE
YTRACIS è un medicinale radioattivo utilizzato in combinazione con un
altro medicinale mirato a
specifiche cellule bersaglio del corpo umano. Una volta raggiunto il
bersaglio, Ytracis trasmette
piccole dosi di radiazioni a questi specifici siti.
Per
ulteriori
informazioni
sul
trattamento
e
sui
possibili
effetti
provocati
dal
medicinale
da
radiomarcare, vedere il foglio illustrativo del medicinale da
radiomarcare.
2.
PRIMA DI PRENDERE YTRACIS
NON PRENDA YTRACIS:
-
se è ipersensibile (allergico) all'ittrio (
90
Y) cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
YTRACIS.
-
in caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere di seguito).
FACCIA PARTICOLARE ATTENZIONE CON YTRACIS:
YTRACIS non deve essere somministrato direttamente al paziente.
A causa delle rigide disposizioni sull’uso, la manipolazione e lo
smaltimento dei prodotti radioattivi,
YTRACIS deve essere sempre usato in un contesto ospedaliero o simile.
Esso deve essere manipolato
e somministrato soltanto da persone opportunamente addestrate e
qualificate per la manipolazione di
materiale radioattivo.
E’ necessario adottare particolare attenzione durante la
somministrazione di medicinali radioattivi a
bambini e adolescenti.
Gravidan
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
YTRACIS precursore radiofarmaceutico, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (
90
Y) cloruro, alla data di calibrazione,
corrispondenti a 92 ng di ittrio.
Un flaconcino contiene da 0,925 a 3,700 GBq (vedere paragrafo 6.5).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione di precursore radiofarmaceutico.
Soluzione limpida, incolore, priva di particelle sospese.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il prodotto deve essere utilizzato solamente per la radiomarcatura di
molecole carrier che sono state
specificamente sviluppate ed autorizzate per la radiomarcatura con
questo radionuclide.
Precursore radiofarmaceutico – non previsto per l’applicazione
diretta ai pazienti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
YTRACIS deve essere usato soltanto da parte di medici specialisti con
un’idonea esperienza.
La quantità di YTRACIS necessaria per la radiomarcatura e la
quantità di medicinale radiomarcato
con ittrio [
90
Y] somministrato successivamente dipendono dal medicinale radiomarcato
e dal suo
utilizzo.
Vedere
il
Riassunto
delle
Caratteristiche
del
Prodotto
ed
il
Foglio
Illustrativo
del
corrispondente medicinale da radiomarcare.
YTRACIS è utilizzato per la radiomarcatura in vitro di medicinali da
somministrare successivamente
secondo autorizzata via.
Medicinale non più autorizzato
3
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare YTRACIS direttamente al paziente.
YTRACIS è controindicato nei seguenti casi:
-
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
-
Gravidanza accertata o sospetta o nel caso che la gravidanza non sia
stata del tutto esclusa
(vedere paragrafo 4.6).
Per informazioni sulle controindicazioni verso particolari medicinali
radiomarcati con ittrio [
90
Y],
preparati con YTRACIS, vedere il Riassunto delle Caratteristiche de
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