Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
yttrium (90Y) chloride
CIS bio international
V09
yttrium [90Y] chloride
Diagnostilised radiofarmatseutilised ühendid
Radionukliidi pildistamine
Kasutada ainult spetsiaalselt välja töötatud ja radioloogilise märgistamise jaoks selle radionukliidiga kandev-molekulide radiomärgistamiseks. Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2003-03-24
16 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 17 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE YTRACIS RADIOFARMATSEUTILINE PREKURSOR, LAHUS Ütrium ( 90 Y) kloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Vt lõik 4. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on YTRACIS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YTRACIS’e kasutamist 3. Kuidas YTRACIS’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas YTRACIS't säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON YTRACIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE YTRACIS on radioaktiivne ravim, mida kasutatakse koos teise ravimiga, mis on suunatud teatavatele keharakkudele. Sihtmärgini jõudmisel annab Ytracis ettenähtud kohta väikesi kiirgusannuseid. Lisainfot ravi kohta radiomärgistatava ravimpreparaadiga ja selle võimalikest kõrvaltoimetest lugege selle ravimpreparaadi pakendi infolehelt. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE YTRACIS’E KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE YTRACIS’T - kui olete ülitundlik (allergiline) ütrium ( 90 Y) kloriidi või teiste YTRACIS’e koostisainete suhtes. - kui olete rase või rasedusvõimalus ei ole välistatud (vt allpool). ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA YTRACIS YTRACIS ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks. Kuna radioaktiivsete materjalide kasutamine, käitlemine ja hävitamine on rangelt reguleeritud, kasutatakse YTRACIS’t alati haiglatingimustes. Seda käideldakse ja manustatakse radioaktiivsete materjalide ohutuks käitlemiseks koolitatud ja kvalifitseeritud personali poolt. Eriliti ettevaatlik peab olema radioaktiivsete ravimpreparaatide manustamisel lastele ja noorukitele. RASEDUS Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. On tähtis teatada arstile igasugusest rasedusvõima Przeczytaj cały dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS YTRACIS, radiofarmatseutiline prekursor, lahus. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 ml steriilset lahust sisaldab 1,850 GBq ütrium ( 90 Y) kloriidi, mis vastab 92 ng ütriumile kell 12.00 Kesk-Euroopa aja (CET) järgi kalibreerimiskuupäeval. Üks viaal sisaldab 0,925...3,700 GBq (vt 6.5). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Radiofarmatseutiline prekursor, lahus. Selge, värvitu lahus, ei sisalda tahkeid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kasutamiseks ainult spetsiaalselt selle radionukliidiga märgistamiseks loodud ja selleks lubatud kandurmolekulide radiomärgistamiseks. Radiofarmatseutiline prekursor – Ei ole ette nähtud vahetult patsientidele manustamiseks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS YTRACIS on kasutamiseks ainult nõuetekohase kogemusega spetsialistide poolt. Radiomärgistamiseks vajaliku YTRACIS’e ja manustatava ütriumiga ( 90 Y) märgistatud ravimpreparaadi kogused sõltuvad radiomärgistatavast ravimpreparaadist ja selle kasutuseesmärgist. Vaata konkreetse radiomärgistatava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte. YTRACIS on ette nähtud kindlaksmääratud teel manustatavate ravimpreparaatide radiomärgistamiseks _in vitro_. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ärge manustage YTRACIS’t vahetult patsiendile. YTRACIS on vastunäidustatud järgmistel juhtudel: - Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes. - Tuvastatud või kahtlustatav rasedus või kui rasedus ei ole välistatud (vt lõik 4.6). Vastunäidustuste kohta YTRACIS’e abil ütriumiga ( 90 Y) märgistatud ravimpreparaatide suhtes vt vastava ravimpreparaadi omaduste kokkuvõtet ja/või pakendi infolehte. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.4 HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL YTRACIS’e viaali sisu ei ole ette nähtud vahetult patsiendile manustamiseks, vaid kandurmolekulide, nagu monoklonaalsete antikehade, peptiidide või muude substraatide radiomärgist Przeczytaj cały dokument