Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
osateron acetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
psi
Urologicals
Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) kod muških pasa.
Revision: 4
odobren
2007-01-11
23 B. UPUTA O VMP 24 UPUTA O VMP YPOZANE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse Osateron acetat 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka tableta sadrži: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata 4. INDIKACIJE Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema 6. NUSPOJAVE Vrlo često dolazi do prolaznih promjena u apetitu, bilo da je riječ o povećanju apetita (jako često) ili o smanjenju apetita (jako rijetko). Prolazne promjene ponašanja poput povišene ili umanjene aktivnosti ili izrazitije društvenosti su česte. Druge nuspojave uključujući prolazno povraćanje i/ili proljev, poliuriju/polidipsiju, letargiju nisu toliko česte. Feminizacijski sindrom s hiperplazijom mliječne žlijezde povezan s laktacijom, nije tako čest. Prolazne nuspojave se mogu javiti u vidu promjena na krznu, gubitak dlake ili promjene na dlakama koje se javljaju jako rijetko nakon primijene Ypozana. Sve ove nuspojave nestaju bez ikakvog specifičnog liječenja. Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) 25 - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve). Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski Przeczytaj cały dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA YPOZANE 1,875 mg tablete za pse YPOZANE 3,75 mg tablete za pse YPOZANE 7,5 mg tablete za pse YPOZANE 15 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Svaka tableta sadržava: 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ili 15 mg osateron acetata POMOĆNE TVARI: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta Okrugla, bijela bikonveksna tableta veličine 5,5 mm, 7 mm, 9 mm i 12 mm 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi (muški) 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje benigne hipertrofije prostate (BPH) u muških pasa. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema 4.4 POSEBNA UPOZORENJAU pasa u kojih je BPH u svezi sa prostatitisom proizvod se smije davati istodobno kada i antimikrobni lijekovi. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA Može doći do prolaznog umanjenja kortizola u plazmi što može trajati nekoliko tjedana od primjene proizvoda. Psi pod stresom (npr. post-operacijskim) ili oni sa hipoadrenokorticizmom bi trebali biti pod odgovarajućim nadzorom. Odgovor na test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH) mogao bi također biti suprimiran na nekoliko tjedana poslije aplikacije osaterona. U pasa s bolesti jetre savjetuje se oprez jer neškodljivost kod primjene proizvoda u ovakvih pasa nije ispitana i jer je tretman nekih pasa sa oboljelom jetrom tijekom kliničkih pokusa rezultirao sa reverzibilnim povišenjem ALT i AST. 3 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST KOJE MORA PODUZETI OSOBA KOJA PRIMJENJUJE VETERINARSKO- MEDICINSKI PROIZVOD NA ŽIVOTINJAMA Oprati ruke nakon aplikacije U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu. Jednokratna peroralna doza od 40 mg osateron acetata u muškaraca bila je praćena mjestimičnim umanjenjem FSH, LH i testosterona što je vraćeno za 16 dana. Nije b Przeczytaj cały dokument