Ypozane
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-08-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-08-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
l'acétate d'osatérone
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QG04CX90
INN (International Nazwa):
osaterone acetate
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Urologiques
Wskazania:
Traitement de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez les chiens mâles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2007-01-11
Ulotka dla pacjenta
23
B. NOTICE
24
NOTICE
YPOZANE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET/OU DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
VIRBAC S.A. –
1ère avenue
2065 m – LID–
06516 Carros –
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens
Acétate d’osatérone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) COMPOSANT(S)
Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg
d’acétate d’osatérone.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate chez les chiens
mâles.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
La plupart des effets indésirables qui ont été rapportés sont des
modifications légères et transitoires de
l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une
diminution (très rare). Des changements du
comportement, tels qu’une modification de l’activité ou un
comportement plus sociable, sont
courants.
D’autres réactions indésirables, tels que vomissements et/ou
diarrhée transitoires, augmentation de la
soif ou léthargie ne sont pas courantes. Le gonflement des glandes
mammaires n’est pas courant et
peut, dans de très rares cas, être associé à une lactation.
Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte
ou la modification des poils, ont été
très rarement observés suite à une administration d’Ypozane.
Tous ces effets indésirables sont réversibles et disparaîtront sans
aucun traitement spécifique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
25
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
YPOZANE 1,875 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 3,75 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 7,5 mg comprimés pour chiens
YPOZANE 15 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PRINCIPE ACTIF:
Chaque comprimé contient 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg
d’acétate d’osatérone.
EXCIPIENTS:
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Comprimé rond, blanc, biconcave de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm et 12 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens (mâles).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) chez les
chiens mâles.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il
est possible d’administrer ce produit
simultanément avec des produits antibactériens.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma
diminue de façon transitoire ; cette
baisse peut persister pendant quelques semaines après
l’administration. Il convient de bien surveiller
les chiens stressés (par exemple après une intervention
chirurgicale) ou ceux présentant un
hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à
l’ACTH peut également être supprimée
pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.
3
A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de
maladie hépatique étant donné que
l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée
de manière approfondie et puisque, dans les
essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une
augmentation réversible de l’ALT et de
l’ALP.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Se laver les mains apr
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