Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastiske midler
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis er indiceret til behandling af patienter med avanceret blødvævssarkom, efter at antracykliner og ifosfamid er svigtet, eller som ikke er egnede til at modtage disse midler. Effektdata er hovedsageligt baseret på liposarkom og leiomyosarcompasienter. Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinum-følsomme kræft i æggestokkene.
Revision: 27
autoriseret
2007-09-17
27 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen. 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanien 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/417/001 13. BATCHNUMMER Lot: 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt. 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE_ _ Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 28 18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA_ _ PC SN NN 29 MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS – 0,25 mg hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trabectedin Intravenøs anvendelse 2. ADMINISTRATIONSMETODE 3. UDLØBSDATO EXP: 4. BATCHNUMMER Lot: 5. INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 0,25 mg trabectedin 6. ANDET 30 MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON – 1 mg hætteglas 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trabectedin 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 1 mg trabectedin. 1 ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin. 3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saccharose, kaliumdihydrogenphosphat, phosphorsyre og kaliumhydroxid. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 mg trabectedin 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATION Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Yondelis 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Yondelis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING YONDELIS 0,25 MG Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg trabectedin. En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 2 mg kalium og 0,1 g saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. YONDELIS 1 MG Hvert hætteglas med pulver indeholder 1 mg trabectedin. En ml af den rekonstituerede opløsning indeholder 0,05 mg trabectedin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med pulver indeholder 8 mg kalium og 0,4 g saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Hvidt til offwhite pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Yondelis er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskredet bløddelssarkom (STS) efter fejlslagen behandling med antracykliner og ifosfamid, eller til patienter som er uegnede til at modtage disse stoffer. Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom. I kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) er Yondelis indiceret til behandling af patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi. Yondelis bør kun indgives af onkologer eller andet sundhedspersonale, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksiske lægemidler. Dosering Til behandling af bløddelssarkom er den anbefalede dosis 1,5 mg/m 2 legemsoverflade, indgivet som en intravenøs infusion over 24 timer med et interval på tre uger mellem cyklusserne. Til behandling af ovariecancer indgives Yondelis hver tredje uge som en 3-timers inf Przeczytaj cały dokument