Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Agentes antineoplásicos
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado, después del fracaso de las antraciclinas y la ifosfamida, o que no son aptos para recibir estos agentes. Los datos de eficacia se basan principalmente en pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Yondelis ® en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (PLD) está indicado para el tratamiento de los pacientes con recaída platino-sensible cáncer de ovario.
Revision: 27
Autorizado
2007-09-17
33 B. PROSPECTO 34 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE YONDELIS 0,25 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. YONDELIS 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN. trabectedina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Yondelis y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yondelis 3. Cómo usar Yondelis 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Yondelis 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES YONDELIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Yondelis tiene como principio activo trabectedina. Yondelis es un medicamento anticanceroso que funciona impidiendo la multiplicación de las células tumorales. Yondelis se usa para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos en estado avanzado, cuando el tratamiento anterior con otros medicamentos no haya tenido efecto o cuando los pacientes no puedan utilizar otros medicamentos. El sarcoma de los tejidos blandos es una neoplasia maligna que se inicia en algún lugar de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo, los cartílagos o los vasos sanguíneos). Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP, otro medicamento antitumoral) se utiliza en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que hayan sufrido una recaída después de al menos 1 tratamiento previo y que no sean resistentes a los medicamentos anticancerosos que contienen compuestos de platino. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR YONDELIS NO USE YONDELIS - si es alérgico a la trabectedina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); - Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yondelis 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. Yondelis 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA YONDELIS 0,25 MG Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 2 mg de potasio y 0,1 g de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. YONDELIS 1 MG Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina. Un ml de solución reconstituida contiene 0,05 mg de trabectedina. Excipientes con efecto conocido Cada vial de polvo contiene 8 mg de potasio y 0,4 g de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco o blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Yondelis está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos en estadio avanzado en los que haya fracasado el tratamiento con antraciclinas e ifosfamida, o bien que no sean candidatos a recibir dichos productos. La eficacia se basa fundamentalmente en datos de pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma. Yondelis en combinación con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recidivante sensible al platino. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Yondelis debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia. Su uso debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios especializados en la administración de agentes citotóxicos. Posología Para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, la dosis recomendada es de 1,5 mg/m 2 de superficie corporal, administrados mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 24 horas, c Przeczytaj cały dokument