Yervoy

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yervoy
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yervoy
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Czerniak
  • Wskazania:
  • Yervoy w monoterapii jest przeznaczony do leczenia zaawansowanych (niesprawne lub rozsiana) czerniaka u osób dorosłych i młodzieży od 12 lat i starsze. , Yervoy w połączeniu z ниволумаб jest wskazany do leczenia rozpowszechnionego (niesprawne lub rozsiana) czerniaka u osób dorosłych. Stosunkowo ниволумаб monoterapii, wzrost przeżycia bez progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (ów) dla kombinacji ниволумаб z ипилимумаб stwierdzono tylko u pacjentów z niskim nowotworowych PD-Л1 wyrażenie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 25

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002213
  • Data autoryzacji:
  • 12-07-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002213
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/50376/2018

EMEA/H/C/002213

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Yervoy

ipilimumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Yervoy. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Yervoy.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Yervoy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Yervoy i w jakim celu się go stosuje?

Yervoy jest lekiem zwiększającym aktywność układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych

organizmu) i jest stosowany do leczenia osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem (rodzaj

nowotworu złośliwego skóry wywodzący się z komórek zwanych melanocytami).

Lek zawiera substancję czynną ipilimumab.

Jak stosować produkt Yervoy?

Lek Yervoy wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu nowotworów. Przed rozpoczęciem leczenia i

regularnie w trakcie jego trwania lekarz powinien kontrolować czynność wątroby i tarczycy u pacjenta.

Yervoy jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu

dożylnego) podawanej przez 90 minut. Pacjent otrzymuje łącznie cztery dawki, w odstępach

trzytygodniowych. Może być wymagane opóźnienie dawek, jeżeli wystąpią pewne działania

niepożądane; konieczne może być także całkowite zaprzestanie leczenia, jeżeli działania niepożądane

są poważne. Zalecana dawka w każdym wlewie wynosi 3 mg na kilogram masy ciała.

Yervoy

EMA/50376/2018

Strona 2/3

Jak działa produkt Yervoy?

Substancja czynna leku Yervoy, ipilimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało

monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało

specyficzną strukturę występującą w komórkach w organizmie i wiązało się z nią.

Ipilimumab działa na rodzaj białych krwinek zwanych komórkami T, które stanowią część układu

odpornościowego. Przyłącza się on do CTLA-4 (białka kontrolującego aktywność komórek T) i blokuje

jego aktywność. Blokując CTLA-4, ipilimumab doprowadza do aktywacji i rozprzestrzenienia się

komórek T, które naciekają i zabijają komórki guza.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Yervoy zaobserwowano w

badaniach?

W dwóch badaniach głównych stwierdzono, że lek Yervoy skutecznie poprawia czas przeżycia (długość

życia pacjentów).

W pierwszym badaniu uczestniczyło 676 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których

wcześniejsze leczenie nie zadziałało lub przestało działać. Pacjentom podawano lek Yervoy (3 mg na kg

masy ciała) albo lek eksperymentalny o nazwie „gp100”, lub leczono ich skojarzeniem leku Yervoy i

gp100. U pacjentów leczonych produktem Yervoy lub kombinacją zawierająca Yervoy całkowity czas

przeżycia wynosił około 10 miesięcy, natomiast u pacjentów przyjmujących tylko gp100 wynosił on 6

miesięcy.

W drugim badaniu wzięło udział 502 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy nie byli poddani

wcześniejszemu leczeniu. Do standardowego leczenia dakarbazyną (inny lek przeciwnowotworowy)

dodano wysoką dawkę leku Yervoy (10 mg na kg masy ciała) lub placebo (leczenie pozorowane).

Całkowity czas przeżycia u pacjentów stosujących lek Yervoy z dakarbazyną wynosił średnio 11

miesięcy, w porównaniu z 9 miesiącami u osób przyjmujących placebo z dakarbazyną. Około jedna

trzecia pacjentów otrzymujących Yervoy nie mogła jednak ukończyć leczenia z powodu działań

niepożądanych.

W kolejnym badaniu z udziałem 727 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem porównywano dwie

dawki leku Yervoy: 3 mg na kg i 10 mg na kg. Całkowite przeżycie u pacjentów leczonych dawką 3 mg

na kg masy ciała wynosiło średnio 12 miesięcy, natomiast u osób leczonych dawką 10 mg na kg masy

ciała było to 16 miesięcy. U pacjentów przyjmujących większą dawkę występowało jednak więcej

działań niepożądanych i w efekcie bardziej prawdopodobne było, że nie będą oni w stanie ukończyć

leczenia.

Ponadto w kilku badaniach z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono, że całkowite

przeżycie u pacjentów otrzymujących lek Yervoy w dawce 3 mg na kg wynosiło średnio 13,5 miesiąca.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yervoy?

Stosowanie leku Yervoy często wiąże się z działaniami niepożądanymi wynikającymi z nadmiernej

aktywności układu odpornościowego, w tym z ciężkimi reakcjami i stanami zapalnymi. Większość z nich

ustępuje w następstwie właściwego leczenia lub zaprzestania podawania leku Yervoy. Najczęstsze

indywidualne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to biegunka,

wysypka, świąd (swędzenie), zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, zmniejszone łaknienie i ból

brzucha. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Yervoy znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Yervoy

EMA/50376/2018

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yervoy?

Europejska Agencja Leków stwierdziła, że lek Yervoy poprawia przeżycie w stanach, w których

wskaźniki całkowitego przeżycia są niskie. Co do działań niepożądanych leku, ich nasilenie było

najczęściej łagodne do umiarkowanego. W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Yervoy przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go

do obrotu. Pomimo dłuższego czasu przeżycia dla dawki 10 mg na kg Agencja zaleciła stosowanie

produktu Yervoy w dawce 3 mg na kg masy ciała, ponieważ dawka 10 mg na kg masy ciała

powodowała więcej działań niepożądanych i pogarszała jakość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Yervoy?

Firma wprowadzająca lek Yervoy do obrotu musi zagwarantować, że personel medyczny, który ma

przepisywać lek, oraz pacjenci otrzymają broszurę z informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa leku, w

tym działań niepożądanych związanych z nadmierną aktywnością układu odpornościowego. Pacjenci

otrzymają także od lekarza kartę ostrzegawczą z podsumowaniem podstawowych informacji

dotyczących bezpieczeństwa leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yervoy w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Yervoy

W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yervoy do

obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Yervoy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yervoy należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

YERVOY 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

ipilimumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY

Jak stosować lek YERVOY

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek YERVOY

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek YERVOY i w jakim celu się go stosuje

Lek YERVOY zawiera substancję czynną ipilimumab, białko, które pomaga układowi

immunologicznemu w atakowaniu i niszczeniu komórek nowotworowych przez komórki układu

odpornościowego.

Ipilimumab podawany bez innych leków jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka

(rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem jest stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka

(rodzaj nowotworu skóry) u dorosłych.

YERVOY może być podawany w skojarzeniu z niwolumabem. Jest ważne aby pacjent przeczytał

także ulotkę tego leku. W przypadku pytań, dotyczących niwolumabu, należy porozumieć się z

lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY

Kiedy nie stosować leku YERVOY

jeśli pacjent ma uczulenie na ipilimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 “Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości,

należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku YERVOY należy omówić to z lekarzem, jeśli występuje:

zapalenie jelit, które może ulec nasileniu, aż do wystąpienia krwawienia lub perforacji jelit.

Objawami zapalenia jelit mogą być biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), większa

liczba wypróżnień niż zwykle, krew w stolcu lub ciemne zabarwienie stolców, ból lub

tkliwość w nadbrzuszu.

problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy

zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).

zapalenie wątroby, które może prowadzić do zaburzenia czynności wątroby. Objawami

zapalenia wątroby mogą być zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), ból w prawej części

nadbrzuszu, uczucie zmęczenia.

zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna

nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami

ogólnoustrojowymi (DRESS)). Objawami ciężkich reakcji skórnych mogą być wysypka z

uczuciem swędzenia lub bez, łuszczenie skóry, suchość skóry, gorączka, uczucie zmęczenia,

obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ

krwinek białych) oraz wpływ na wątrobę, nerki lub płuca. Należy pamiętać o tym, że reakcja

określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu

ostatniej dawki leku.

zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu. Objawami zaburzeń związanych z

układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni

lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.

zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami. Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta

objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub

zmniejszoną objętość moczu.

zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej,

nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów. Objawami niewłaściwej

czynności gruczołów mogą być bóle głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie, uczucie

zmęczenia, zmniejszenie popędu płciowego, zmiany zachowania.

cukrzyca (objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości

moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie,

depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub cukrzycowa kwasica ketonowa

(zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).

zapalenie mięśni, takie jak: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie mięśni szkieletowych i

rabdomioliza (sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni). Obserwowane przez lekarza i przez

pacjenta objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność, osłabienie, ból klatki piersiowej lub

uczucie ciężkiego zmęczenia.

zapalenie oczu. Objawami mogą być zaczerwienienie oka, ból w oku, zmiany widzenia lub

niewyraźne widzenie.

histiocytoza hemofagocytarna. Rzadka choroba, w której nasz układ immunologiczny

produkuje zbyt dużo komórek zwykle zwalczających zakażenie zwanych histiocytami i

limfocytami. Objawy mogą obejmować powiększenie wątroby i (lub) śledziony, wysypkę

skórną, powiększenie węzłów chłonnych, trudności w oddychaniu, skłonność do tworzenia

siniaków, zaburzenia nerek i zaburzenia serca.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu, należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym

powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki

leku YERVOY lub zaprzestać leczenia lekiem YERVOY.

Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po

tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia

pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.

Przed przyjęciem leku YERVOY lekarz lub pielęgniarka powinni sprawdzić

czy pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (schorzenie, w którym organizm atakuje

własne komórki);

czy pacjent choruje lub chorował kiedykolwiek na przewlekłe wirusowe zakażenie wątroby,

w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub C (HCV);

czy u pacjenta stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub

nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).

czy w przeszłości u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja skórna po zastosowaniu wcześniejszego

leczenia przeciwnowotworowego.

czy pacjent przebył w przeszłości zapalenie płuc

Dzieci i młodzież

Leku YERVOY nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

YERVOY a inne leki

Przed zastosowaniem leku YERVOY należy powiedzieć lekarzowi

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zmniejszające aktywność układu immunologicznego,

takie jak kortykosteroidy. Leki te mogą wpływać na działanie leku YERVOY. Jednakże, w

czasie stosowania leku YERVOY, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie

kortykosteroidów w celu ograniczenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjenta

po podaniu leku YERVOY.

jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki

przeciwzakrzepowe). Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z

żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.

jeśli pacjentowi przepisano ostatnio lek Zelboraf (wemurafenib, inny lek do stosowania w

leczeniu czerniaka). W przypadku podania leku YERVOY po wcześniejszym leczeniu

wemurafenibem może zwiększać się ryzyko wystąpienia skórnych działań niepożądanych.

Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym

lekarza. Na podstawie wstępnych danych, łączenie stosowania leku YERVOY (ipilimumab) i

wemurafenibu nie jest zalecane, ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, o planowanej ciąży oraz o karmieniu piersią.

Nie należy stosować leku YERVOY w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz. Wpływ

leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab,

może szkodzić nienarodzonemu dziecku.

W czasie leczenia lekiem YERVOY kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną

antykoncepcję.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku

YERVOY.

Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki. Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie

noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spod

ziewa się żadnego działania na

noworodka. Należy poradzić się lekarza prowadzącego czy można karmić piersią w czasie i po

leczeniu lekiem YERVOY.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku

YERVOY w razie wątpliwości dotyczących samopoczucia. Uczucie zmęczenia lub osłabienia jest

bardzo częstym działaniem niepożądanym leku YERVOY. Może wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów, jeżdżenia na rowerze i obsługiwania maszyn.

YERVOY zawiera sód

Przed podaniem leku YERVOY, należy powiedzieć lekarzowi o tym, że pacjent jest na diecie

niskosodowej. Lek zawiera 2,3 mg sodu w każdym ml koncentratu.

3.

Jak stosować lek YERVOY

Jak podawać lek YERVOY

Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.

Lek będzie podawany do żyły (dożylnie) we wlewie (w kroplówce) trwającym 90 minut.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, infuzja będzie podawana

przez okres 90 minut, co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).

Następnie niwolumab będzie podawany w infuzji przez okres 30 lub 60 minut co 2 lub 4 tygodnie, w

zależności od podawanej dawki (faza jednolekowa).

Stosowana dawka leku YERVOY

Zalecana dawka to 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała.

Ilość leku YERVOY, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy

ciała. Przed podaniem, w zależności od dawki, zawartość fiolki z lekiem YERVOY może być w

pewnej części lub w całości rozcieńczona za pomocą roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%)

lub za pomocą roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Aby uzyskać wymaganą dawkę,

konieczne może być zużycie więcej niż jednej fiolki.

Lek YERVOY będzie podawany raz na 3 tygodnie, ogółem 4 dawki. Pacjent może zaobserwować

pojawienie się nowych zmian lub powiększenie istniejących zmian skórnych, czego można się

spodziewać kiedy stosuje się lek YERVOY. Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku

YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry,

zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co

3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego). Następnie zalecana dawka

niwolumabu wynosi 240 mg podawane co 2 tygodnie albo 480 mg podawane co 4 tygodnie (faza

jednolekowa).

Pominięcie zastosowania leku YERVOY

Jest bardzo ważne, aby pacjent zgłaszał się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie

lek YERVOY. W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki

leku.

Przerwanie stosowania leku YERVOY

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem YERVOY

bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia i stosowania tego leku, należy porozumieć się z

lekarzem.

W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem, najpierw podawany będzie

niwolumab, a następnie lek YERVOY.

Należy zapoznać się z ulotką dla niwolumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku. W przypadku

pytań, dotyczących tego leku, należy porozumieć się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego

Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych

częściach ciała.

Stan zapalny może powodować poważne uszkodzenie organizmu, a niektóre choroby zapalne mogą

stanowić zagrożenie życia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących 3 mg/kg mc. samego

ipilimumabu:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

utrata apetytu

biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub nudności

wysypka skórna, świąd

uczucie zmęczenia lub osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, gorączka

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ból w obrębie guza

niedoczynność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub prowadzić do zwiększenia

masy ciała, niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy

mózgu

odwodnienie

splątanie

uszkodzenie nerwów (powodujące ból, osłabienie lub skurcze), zawroty głowy, ból głowy,

niewyraźne widzenie, ból w oku

niskie ciśnienie krwi, przemijające zaczerwienienie twarzy i szyi, uczucie intensywnego gorąca,

z potami i szybkim biciem serca

skrócony oddech (duszność), kaszel

krwawienie z żołądka lub jelita, zapalenie jelita grubego, zaparcie, zgaga, ból brzucha

nieprawidłowa czynność wątroby

zapalenie błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię określonego narządu

zapalenie i zaczerwienienie skóry, plackowate zmiany zabarwienia skóry (bielactwo),

pokrzywka (swędząca, uniesiona wysypka), wyłysienie lub zmniejszenie ilości włosów,

nadmierne poty w nocy, suchość skóry

ból mięśni i stawów, skurcze mięśni

dreszcze, brak energii, obrzęk (obrzmienie), ból

zespół grypopodobny

zmniejszenie masy ciała

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

poważne bakteryjne zakażenie krwi (posocznica, wstrząs septyczny), zapalenie mózgu lub

rdzenia kręgowego, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie ściany jelita (powodujące gorączkę,

wymioty i bóle brzucha), zakażenie układu moczowego, zakażenie układu oddechowego

grupa objawów związana z obecnością procesu nowotworowego w organizmie, takich jak: duże

stężenie wapnia i cholesterolu we krwi i małe stężenie cukru we krwi (zespół

paraneoplastyczny)

reakcja alergiczna

zmniejszone wydzielanie hormonów produkowanych przez nadnercza (gruczoły znajdujące się

nad nerkami), nadczynność tarczycy, która może objawiać się szybkim biciem serca, potami i

zmniejszeniem masy ciała, zaburzenia gruczołów produkujących hormony płciowe

niedoczynność nadnerczy spowodowane niedoczynnością podwzgórza (część mózgu)

grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu nowotworu, charakteryzujących się

dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężeniem wapnia we krwi (zespół

rozpadu guza).

zmiany zdrowia psychicznego, depresja, zmniejszenie popędu płciowego

ciężkie i mogące prowadzić do zgonu zapalenie nerwów powodujące ból, osłabienie lub

niedowład kończyn (zespół Guillain-Barré), omdlenie, zapalenie nerwów czaszkowych,

nadmierne gromadzenie płynu w mózgu, trudności w koordynacji ruchów (ataksja), drżenie,

szybkie mimowolne skurcze mięśni, problemy z mową

zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, krwawienie w oku, zapalenie barwnej

części oka (tęczówki), osłabienie wzroku, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obrzęk i

łzawienie oczu, obrzęk oka, zapalenie powiek

nieregularna lub nieprawidłowa czynność serca

zapalenie naczyń krwionośnych, choroba naczyń krwionośnych, zaburzenia przepływu krwi w

naczyniach kończyn, spadek ciśnienia po przyjęciu pozycji stojącej

ekstremalna duszność, gromadzenie płynu w płucach, zapalenie płuc, katar sienny

perforacja jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita cienkiego, zapalenie jelita lub

trzustki, wrzód trawienny, zapalenie przełyku, niedrożność jelit

niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, powiększenie wątroby, zażółcenie skóry lub oczu

(żółtaczka)

ciężkie i mogące prowadzić do zgonu łuszczenie skóry (toksyczna nekroliza naskórka)

zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność stawów biodrowych i barkowych, ból stawów

zapalenie tarczycy, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego

zapalenie wielonarządowe

zapalenie mięśni szkieletowych

osłabienie mięśniowe

niewydolność nerek, choroba nerek

brak miesiączki

niewydolność wielonarządowa, związana z podaniem wlewu leku

zmiana koloru włosów

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1,000 osób)

zapalna choroba naczyń krwionośnych (najczęściej tętnic głowy)

zapalenie odbytu i ściany odbytnicy (objawiające się obecnością krwi w stolcu oraz częstą

potrzebą wypróżnień)

choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem suchych, czerwonych plam pokrytych łuską

(łuszczyca)

zapalenie i zaczerwienie skóry (rumień wielopostaciowy)

rodzaj ciężkiej reakcji skórnej, charakteryzującej się wysypką, której towarzyszy jeden lub

więcej spośród następujących objawów: gorączka, obrzęk twarzy lub powiększenie węzłów

chłonnych, zwiększenie liczby eozynofili (typ krwinek białych), wpływ na wątrobę, nerki lub

płuca (reakcja określana jako DRESS).

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Ponadto u pacjentów, którzy otrzymywali inne dawki leku YERVOY niż 3 mg/kg mc. w badaniach

klinicznych, zgłaszano następujące, niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) działania

niepożądane:

triada objawów (meningism): sztywność karku, nietolerancja jasnego światła oraz ból głowy,

dyskomfort związany z objawami grypopodobnymi

zapalenie mięśnia sercowego, osłabienie mięśnia sercowego, płyn wokół serca

zapalenie wątroby lub trzustki, guzki zbudowane z komórek zapalnych w różnych narządach

organizmu

zakażenie w obrębie brzucha

bolesne zmiany skóry rąk i nóg oraz twarzy (rumień guzowaty)

nadczynność przysadki mózgowej

niedoczynność przytarczyc

zapalenie oka, zapalenie mięśni oka

osłabienie słuchu

osłabienie krążenia krwi, co powoduje drętwienie i zblednięcie palców rąk i nóg

uszkodzenie tkanek dłoni i stóp, objawiające się zaczerwienieniem, obrzękiem i powstawaniem

pęcherzy

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Inne odnotowane działania niepożądane (częstość nieznana) obejmują:

rodzaj pęcherzowej choroby skóry (zwanej pemfigoid)

stan, w którym układ immunologiczny produkuje zbyt dużo komórek zwalczających zakażenie

zwanych histiocytami i limfocytami, które mogą wywoływać różne objawy (zwane histiocytozą

hemofagocytarną)

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy jak najszybciej

powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zmiany w wynikach badań

Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza. Obejmują one:

zmianę liczby czerwonych krwinek, (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w

zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi)

nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi

obecność krwi lub białka w moczu

nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu

stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi

obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu

Zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów otrzymujących ipilimumab w skojarzeniu

z niwolumabem:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

niedoczynność tarczycy (co może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała)

utrata apetytu

ból głowy

skrócony oddech (duszność)

zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty

lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha

wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd

ból stawów

uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenia górnych dróg oddechowych

zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (pewnego typu białych krwinek)

reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją leku

zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez korę nadnerczy (gruczoły znajdujące się

nad nerkami), niedoczynność lub zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy

mózgu, nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną

potliwość i utratę masy ciała), zapalenie tarczycy, obrzęk tarczycy

odwodnienie

zapalenie wątroby

zapalenie nerwów (powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg),

zawroty głowy

zapalenie oka, które powoduje zaczerwienienie lub ból, niewyraźne widzenie

szybkie bicie serca

wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

zapalenie płuc (z objawami, takimi jak: kasłanie i trudności w oddychaniu), zakrzepy krwi, kaszel

wrzody w jamie ustnej - zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki, zaparcie, suchość w ustach

przebarwienia skóry (bielactwo), suchość skóry, zaczerwienienie skóry, nietypowe wypadanie lub

przerzedzenie włosów, pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli)

ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)

niewydolność nerek (w tym nagłe wstrzymanie czynności nerek)

obrzęk (obrzmienie), ból

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zapalenie oskrzeli

przewlekła choroba związana z gromadzeniem się komórek zapalnych w różnych narządach i

tkankach, najczęściej płucach (sarkoidoza)

zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych (cukrzycowa kwasica ketonowa), cukrzyca

przemijające zapalenie nerwów, które powoduje ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół

Guillaina-Barrégo); uszkodzenie nerwów, powodujące drętwienie i osłabienie (polineuropatia);

zapalenie nerwów; opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego); zapalenie nerwów

spowodowane atakiem własnego organizmu, co powoduje drętwienie, osłabienie, mrowienie lub

pieczenie (neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego)

zapalenie mózgu

zmiany rytmu lub częstości bicia serca, nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, zapalenie

mięśnia sercowego

obecność płynu wokół płuc

perforacja jelit, zapalenie żołądka, zapalenie dwunastnicy

choroba skóry charakteryzująca się suchymi, czerwonymi plamami ze złuszczaniem (łuszczyca)

przewlekła choroba stawów (spondyloartropatia), choroba, w której układ odpornościowy atakuje

gruczoły, które wydzielają płyny, takie jak: łzy i ślina (zespół Sjogrena), zapalenie stawów, ból

mięśni, tkliwość lub słabość mięśni niespowodowana ćwiczeniami fizycznymi (miopatia),

zapalenie mięśni, sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni (rabdomioliza)

zapalenie nerek

ból w klatce piersiowej

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

ciężkie i możliwie śmiertelne złuszczanie się skóry (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół

Stevens-Johnsona)

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z

działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.

Zmiany w wynikach badań

Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza. Należą do

nich:

zmiana liczby czerwonych krwinek (które transportują tlen), białych krwinek (które są ważne w

zwalczaniu zakażeń) lub płytek (komórki, które uczestniczą w krzepnięciu krwi)

nieprawidłowe stężenia hormonów i aktywność enzymów wątrobowych we krwi

nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

nieprawidłowe stężenie wapnia, sodu, fosforanów i potasu we krwi

obecność krwi lub białka w moczu

nieprawidłowo wysoka zasadowość krwi i innych tkanek organizmu

stan, gdy nerki nie są w stanie w prawidłowy sposób usuwać kwasów z krwi

obecność we krwi przeciwciał przeciw niektórym własnym komórkom organizmu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio

do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek YERVOY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YERVOY

Substancją czynną jest ipilimumab.

Każdy ml koncentratu zawiera 5 mg ipilimumabu.

Każda fiolka o objętości 10 ml zawiera 50 mg ipilimumabu

Każda fiolka o objętości 40 ml zawiera 200 mg ipilimumabu.

Pozostałe składniki to: chlorowodorek Tris, sodu chlorek (patrz punkt 2 „YERVOY zawiera

sód”), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas solny oraz

wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląd lek YERVOY i co zawiera opakowanie

Lek YERVOY, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest przezroczysty lub lekko

opalizujący, bezbarwny lub bladożółty i może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +385

2078

508

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 (1) 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 371 67708347 59298411

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki,

szczególnie w odniesieniu do aseptyki.

Wyliczenie dawki:

Dawkę przepisaną pacjentowi podaje się w mg/kg mc. Na podstawie przepisanej dawki wylicza się

całkowitą dawkę, która ma być podana. Aby podać pacjentowi pełną dawkę, potrzebna może być

więcej niż jedna fiolka koncentratu leku YERVOY.

Każda 10 ml fiolka koncentratu lekuYERVOY zawiera 50 mg ipilimumabu; każda 40 ml fiolka

zawiera 200 mg ipilimumabu.

Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w

mg/kg mc.

Objętość koncentratu leku YERVOY, potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita

dawka w mg, podzielona przez 5 (moc koncentratu leku YERVOY wynosi 5 mg/ml).

Przygotowanie wlewu:

W czasie przygotowania wlewu należy zachować warunki aseptyki.

Lek YERVOY można podawać dożylnie:

bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego za pomocą odpowiedniej

jałowej strzykawki;

po maksymalnie 5-krotnym rozcieńczeniu oryginalnej objętości koncentratu (dodając do

4 porcji rozpuszczalnika do 1 porcji koncentratu). Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.

Do rozcieńczenia koncentratu leku YERVOY można użyć:

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, lub

roztworu glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%)

KROK 1

Umieścić odpowiednią liczbę fiolek z produktem YERVOY w temperaturze pokojowej na

około 5 minut.

Sprawdzić koncentrat produktu YERVOY na obecność cząsteczek lub zmiany zabarwienia.

Koncentrat leku YERVOY jest przezroczystym lub lekko opalizującym bezbarwnym lub

bladożółtym płynem, który może zawierać jasne (nieliczne) cząsteczki. Nie należy stosować

roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząsteczek lub zmian

zabarwienia.

Pobrać wymaganą objętość koncentratu leku YERVOY za pomocą odpowiedniej jałowej

strzykawki.

KROK 2

Przenieść koncentrat do jałowej, szklanej butelki próżniowej lub worka iv. (z PVC lub nie z

PVC).

Jeśli konieczne, koncentrat rozcieńczyć wymaganą ilością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml

(0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%). Aby ułatwić

przygotowanie, koncentrat można także przenieść bezpośrednio do fabrycznie napełnionego

worka zawierającego odpowiednią objętość roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Delikatnie

wymieszać roztwór infuzyjny przez odwracania butelki/worka.

Podawanie:

Leku YERVOY nie należy podawać w postaci zastrzyku dożylnego lub bolusa. Lek YERVOY należy

podawać w infuzji dożylnej trwającej 90 minut.

Wlewu leku YERVOY nie należy podawać w tym samym czasie i poprzez ten sam przewód infuzyjny

z innymi lekami. Wlew należy podawać przez osobny przewód infuzyjny.

Używać zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym małe białka

(wielkość porów 0,2 μm do 1,2 μm).

Do infuzji leku YERVOY można stosować:

zestawy infuzyjne PVC

wbudowane do przewodów filtry z polieterosulfonu (0,2 μm do 1,2 μm) i nylonu (0,2 μm)

Przewód zestawu infuzyjnego należy na koniec wlewu przepłukać roztworem chlorku sodu do i

wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%).

Warunki przechowywania i termin ważności:

Nieotwarta fiolka

YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Fiolki należy przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku Yervoy nie należy zamrażać.

Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce

po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

YERVOY roztwór do infuzji

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek raz otwarty należy jak najszybciej podać lub

rozcieńczyć i podać. Chemiczna i fizyczna stabilność nierozcieńczonego lub rozcieńczonego

koncentratu (o stężeniu od 1 do 4 mg/ml) wynosi 24 godziny w temperaturze pokojowej (20°C

do 25°C) lub w lodówce (2°C do 8°C). Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór

(nierozcieńczony lub rozcieńczony) należy zużyć w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w

lodówce (2°C do 8°C) lub w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C). Za inny czas i inne warunki

przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.

Usuwanie:

Nie należy przechowywać niewykorzystanej porcji roztworu do infuzji z myślą o jego ponownym

użyciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

27-7-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Yervoy (Active substance: ipilimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3618 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2213/II/55

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Yervoy, ipilimumab, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency