Yervoy
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2023
Składnik aktywny:
Ipilimumab
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L01XC11
INN (International Nazwa):
ipilimumab
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms
Wskazania:
MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4. YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 e 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.
Podsumowanie produktu:
Revision: 53
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-07-13
Ulotka dla pacjenta
80
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
81
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
YERVOY 5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
ipilimumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos'è YERVOY e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
3.
Come usare YERVOY
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare YERVOY
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS'È YERVOY E A COSA SERVE
YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta
il sistema immunitario ad
attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione
delle cellule immunitarie.
Ipilimumab da solo è utilizzato per il trattamento del melanoma
avanzato (un tipo di cancro della
pelle) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12
anni.
Ipilimumab in associazione a nivolumab è utilizzato per il
trattamento
del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti e
negli adolescenti di età pari
o superiore a 12 anni
del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato)
negli adulti
del mesotelioma maligno della pleura (un tipo di cancro che colpisce
il rivestimento del
polmone) negli adulti
del carcinoma del colon-retto avanzato (cancro del colon o del retto)
negli adulti
del carcinoma avanzato esofageo (cancro dell’esofago) negli adulti.
Ipilimumab in associazione a nivolumab e chemioterapia è utilizzato
per il trattamento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del
polmone) negli adulti.
Poiché YERVOY può essere somministrato in associazione ad altri
medicinali anti-cancro, è
importante che legga anche il foglio illustrati
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
YERVOY 5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 5 mg di ipilimumab.
Un flaconcino da 10 mL contiene 50 mg di ipilimumab.
Un flaconcino da 40 mL contiene 200 mg di ipilimumab.
Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ)
interamente umano, prodotto in cellule
ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA
ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni mL di concentrato contiene 0,1 mmol di sodio, pari a 2,30 mg di
sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da
incolore a giallo pallido, che può
contenere (poche) particelle leggere ed ha un pH di 7,0 ed
un'osmolarità di 260-300 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Melanoma
YERVOY in monoterapia o in associazione a nivolumab è indicato per il
trattamento del melanoma
avanzato (non resecabile o metastatico) negli adulti e negli
adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
(vedere paragrafo 4.4).
Rispetto a nivolumab in monoterapia, un aumento della sopravvivenza
libera da progressione (PFS) e
della sopravvivenza globale (OS) per l'associazione di nivolumab ed
ipilimumab è stato stabilito solo
in pazienti con una bassa espressione tumorale del PD-L1 (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma a cellule renali (RCC)
YERVOY in associazione a nivolumab è indicato per il trattamento in
prima linea di pazienti adulti
con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio
intermedio/sfavorevole (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
YERVOY in associazione a nivolumab e 2 cicli di chemioterapia a base
di platino è indicato per il
trattamento in prima linea del carcinoma polmonare non a piccole
cellule metastatico negli adulti il cui
tumore non esprime
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