Yentreve
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-07-2008
Składnik aktywny:
duloksetin hidroklorid
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
N06AX21
INN (International Nazwa):
duloxetine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Urinarna inkontinenca, stres
Wskazania:
Zdravilo Yentreve je indicirano za ženske za zdravljenje zmerne do hude stalne urinske inkontinence (SUI).
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2004-08-11
Ulotka dla pacjenta
23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/280/002 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/280/003 (56 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/280/004 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
EU/1/04/280/005 (140 trdih gastrorezistentnih kapsul)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
YENTREVE 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA VEČJEGA PAKIRANJA ZA 40 MG TRDNIH
GASTROREZISTENTNIH KAPSUL (BREZ MODREGA OKVIRJA)
1.
IME ZDRAVILA
YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
duloksetin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
Za nadaljnje informacije glejte navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
98 trdnih gastrorezistentnih kapsul
Del večjega pakiranj, ni za ločeno prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za peroralno uporabo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
25
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 352
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
YENTREVE 20 mg trde gastrorezistentne kapsule
YENTREVE 40 mg trde gastrorezistentne kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
YENTREVE 20 mg
Ena kapsula vsebuje 20 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom _
Ena kapsula lahko vsebuje 37 mg saharoze.
YENTREVE 40 mg
Ena kapsula vsebuje 40 mg duloksetina (v obliki klorida).
_Pomožne snovi z znanim učinkom_
Ena kapsula lahko vsebuje 74 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda gastrorezistentna kapsula
YENTREVE 20 mg
Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘20 mg’ ter
neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9544’.
YENTREVE 40 mg
Neprozorno oranžno telo z vtisnjenim napisom ‘40 mg’ ter
neprozoren moder pokrovček z vtisnjeno
oznako ‘9545’.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
YENTREVE je zdravilo, pri ženskah indicirano za zdravljenje zmerne do
hude stresne urinske
inkontinence (
_Stress Urinary Incontinence, SUI_
).
Zdravilo YENTREVE je indicirano za zdravljenje odraslih.
Za nadaljnje informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno ne
glede na obroke. Po 2-
4 tednih zdravljenja je treba bolnice ponovno pregledati, da
ovrednotimo učinkovitost in prenosljivost
zdravljenja. Nekaterim bolnicam lahko koristi začetno zdravljenje z
odmerkom 20 mg dvakrat na dan
za dva tedna pred zvišanjem na priporočeni odmerek 40 mg dvakrat na
dan. Zviševanje odmerka lahko
zmanjša, vendar ne odpravi tveganje za slabost in omotico.
3
Vendar pa so na voljo le omejeni podatki, ki potrjujejo učinkovitost
zdravila YENTREVE 20 mg
dvakrat dnevno.
Učinkovitosti zdravila YENTREVE v študijah, kontroliranih s
placebom, niso vrednotili dlje kot
3 mesece. Korist zdravljenja moramo redno preverjati.
Kombiniranje jemanja zdravila YENTREVE s programom treninga mišic
medeničnega dna (
_pelvic _
_floor muscle tr
Przeczytaj cały dokument
