Yentreve

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Yentreve
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Yentreve
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nietrzymanie moczu, stres
  • Wskazania:
  • Yentreve jest wskazany dla kobiet w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 23

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000545
  • Data autoryzacji:
  • 11-08-2004
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000545
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/545

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

YENTREVE

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń

CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Yentreve?

Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę. Preparat jest dostępny w

postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.

W jakim celu stosuje się Yentreve?

Preparat Yentreve stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego wysiłkowego nietrzymania

moczu (WNM) u kobiet. WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub

kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Yentreve?

Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę. U niektórych pacjentek

korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch

tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości)

oraz zawrotów głowy. Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.

Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.

Jak działa preparat Yentreve?

Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny

i noradrenaliny (SNRI). Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników

5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych

znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze

sobą. Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach

pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami. Mechanizm

działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5-

hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej

(przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje

silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu. Zamykając silniej cewkę

moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku

fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.

Jak badano preparat Yentreve?

Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM. Cztery główne badania z udziałem

1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg

dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne). Główną miara skuteczności była częstość epizodów

nietrzymania moczu (IEF – liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana

przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w

kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).

Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?

We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej

epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania

moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem. IEF zmniejszyła się o 52% w grupie

preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo. Wyniki kwestionariusza I-

QOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo. Preparat

Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem

częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na

tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na

10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie. Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość

(uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Yentreve nie należy

podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek. Preparatu

Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy

(grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną

lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków). Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u

pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia

(nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Yentreve?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.

Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:

W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V. pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde

YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE

Jak stosować YENTREVE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek YENTREVE

Zawartość opakowania i nne informacje

1.

Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje

YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę. YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i

noradrenaliny w układzie nerwowym.

YENTREVE jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu

(WNM) u kobiet.

Wysiłkowe nietrzymanie moczu jest problemem zdrowotnym charakteryzującym się mimowolnym

popuszczaniem lub wyciekaniem moczu w czasie wykonywania wysiłku fizycznego lub takich

czynności jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie przedmiotów i ćwiczenia fizyczne.

Uważa się, że działanie leku YENTREVE polega na wzmacnianiu siły mięśni zapobiegających

wyciekowi moczu podczas śmiechu, kichania lub wysiłku fizycznego.

Skuteczność YENTREVE jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń

mięśni dna miednicy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku YENTREVE

Kiedy nie stosować leku YENTREVE

jeśli pacjentka ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby.

jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.

jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 14 dni inny lek będący inhibitorem

monoaminooksydazy (IMAO) (patrz „Lek YENTREVE a inne leki” poniżej).

jeśli pacjentka przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji,

cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba

serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek YENTREVE.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku YENTREVE

u pacjentki. Pacjentka przed przyjęciem leku YENTREVE powinna poinformować lekarza, jeżeli

występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz „Lek YENTREVE a inne leki”),

przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum

perforatum),

choroba nerek,

występowanie w przeszłości napadów padaczkowych,

występowanie w przeszłości epizodów manii

choroba afektywna dwubiegunowa,

choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku),

zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków),

ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków

moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym),

przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby,

przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę (patrz „Lek YENTREVE a inne leki”).

YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania

w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe.

YENTREVE nie jest wskazany

w leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) występuje w lekach

przeciwdepresyjnych. Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli

o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków

przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim

leki zaczną działać.

Myśli te mogą nasilić się:

u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu.

u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia

zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy

byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.

Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym

lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię,

czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko

wystąpienia działań niepożądanych takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość

(przeważnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Ponadto, dotychczas brak jest

długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku YENTREVE dotyczących wzrostu,

dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Lek YENTREVE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Główny składnik YENTREVE, duloksetyna jest stosowana w innych lekach w różnych wskazaniach:

leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji, lęku oraz

wysiłkowe nietrzymanie moczu).

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów. Pacjentka powinna

skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować YENTREVE jednocześnie z innymi lekami.

Nie należy

zaczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty

i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej

leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):

Nie należy przyjmować leku YENTREVE jednocześnie

z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w

krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to

moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO

z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym YENTREVE, może powodować ciężkie lub nawet

zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni

zanim rozpocznie się przyjmowanie leku YENTREVE. Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi

upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku YENTREVE.

Leki powodujące senność

: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę benzodiazepiny, silne

leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe o działaniu

uspokajającym.

Leki zwiększające stężenie serotoniny

: Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory

zwrotnego wychwytu serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu

zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

(np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego

(Hypericum perforatum)

IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W

przypadku wystąpienia jakichkolwiek niecodziennych objawów podczas stosowania tych leków

jednocześnie z YENTREVE, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub

zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie YENTREVE z jedzeniem, piciem i alkoholem

YENTREVE można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować

szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli

podczas stosowania leku YENTREVE zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może

przyjmować lek YENTREVE dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści

z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Yentreve. Stosowanie

w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może

zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym

noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w

ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego

dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Yentreve pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej

dziecka w chwili urodzenia. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po

urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu,

problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z

tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej z

prośbą o pomoc.

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku

YENTREVE w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

YENTREVE może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjentka nie powinna prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek YENTREVE.

Lek YENTREVE

zawiera sacharozę

YENTREVE zawiera

sacharozę

. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na

niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek YENTREVE

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek YENTREVE przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym

popołudniem lub wieczorem). Lekarz prowadzący może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki

20 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, a dopiero potem zalecić zwiększenie dawki do 40 mg dwa

razy na dobę.

Przyjmowanie leku YENTREVE codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.

Nie należy przerywać stosowania leku YENTREVE lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z

lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku

leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku YENTREVE

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku YENTREVE należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół

serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego

zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego,

gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),drgawki, wymioty, szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku YENTREVE

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie

pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak

zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy

zażywać większej dawki dobowej leku YENTREVE niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku YENTREVE

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez

porozumienia się z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjentka nie musi już stosować leku

YENTREVE, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez 2 tygodnie.

U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia

dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie

porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary

senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub

wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość lub

zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy

skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

nudności, suchość w jamie ustnej, zaparcie

zmęczenie

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 10 osób)

brak apetytu

zaburzenia snu, pobudzenie, obniżony popęd płciowy, lęk, trudności z zasypianiem

ból, zawroty głowy, uczucie spowolnienia, senność, drżenie, zdrętwienie, w tym zdrętwienie,

uczucie kłucia lub mrowienie skóry

niewyraźne widzenie

zawroty głowy lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika

zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

biegunka, ból brzucha, wymioty, zgaga lub niestrawność

nadmierne pocenie się

osłabienie, dreszcze

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 100 osób)

zapalenie gardła powodujące chrypkę

reakcje uczuleniowe

zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy

ciała

odwodnienie

zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia

orgazmu, niezwykłe sny

nerwowość, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku, pogorszona jakość snu

rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu

szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból

ucha

uczucie kołatania serca, szybkie i(lub) niemiarowe bicie serca

omdlenia

nasilone ziewanie

wymioty z krwią lub czarny, smolisty kał, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej,

odbijanie się treści żołądkowej,

trudności w połykaniu, wiatry, nieprzyjemny oddech

zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub białkówek

wysypka (swędząca), nocne pocenie się, pokrzywka, zimne poty, zwiększona tendencja do

powstawania siniaków

ból mięśni, sztywność i kurcze mięśni, skurcz mięśni żuchwy

trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania

moczu w nocy, częste oddawanie moczu, nieprawidłowy zapach moczu

nieprawidłowe krwawienie z pochwy, objawy menopauzy

ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, uczucie gorąca

zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała

Yentreve może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie

aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym

językiem i wargami

małe stężenie sodu we krwi (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym; objawami mogą być:

zawroty głowy, osłabienie, stany splątania, uczucie senności, nadmiernego zmęczenia lub

nudności, lub wymioty, cięższe objawy to omdlenia, drgawki oraz upadki), zespół

nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa

myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu

„zespół serotoninowy” (rzadko występująca reakcja, która może powodować wrażenie

nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy,

wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, nagłe

mimowolne ruchy lub drganie mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego

usiedzenia lub ustania w miejscu, trudności w kontrolowaniu ruchów, np. brak koordynacji lub

niezamierzone ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg

zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)

zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy wstawaniu, uczucie zimna

w palcach rąk i (lub) stóp

ucisk w gardle, krwawienie z nosa

jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)

niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka)

zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu

i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy), wrażliwość na światło słoneczne

drganie mięśni

trudność lub niemożność oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż

zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu

zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne, nieregularne lub przedłużające się

miesiączki, rzadko skąpe miesiączki lub brak miesiączki, nieprawidłowe wytwarzanie mleka

w gruczołach piersiowych

upadki (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym), zaburzenia chodu

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek YENTREVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią. Nie

przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek YENTREVE

Substancją

czynną

leku jest duloksetyna.

Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe

składniki to:

Zawartość kapsułki:

hypromeloza, hypromelozy octano - bursztynian, sacharoza, granulki cukrowe,

talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian

(Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2)

Otoczka kapsułki:

żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132),

czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza, tusz czarny jadalny.

Tusz jadalny:

syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.

Jak wygląda lek YENTREVE i co zawiera opakowanie

YENTREVE to twarde kapsułki dojelitowe. Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki

chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.

Lek YENTREVE dostępny jest w dwóch dawkach: 20 mg i 40 mg.

Kapsułki 40 mg są pomarańczowo- niebieskie i mają nadruk „40 mg” oraz kod„9545”.

Kapsułki 20 mg są niebieskie i mają nadruk „20 mg” oraz kod „9544”.

YENTREVE 40 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56, 98, 140 i 196 (2 x 98)

kapsułek.

YENTREVE 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 28, 56 i 98 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca

: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel:

+

372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Spaly Bioquímica, S.A.

Tel: + 34-91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: + 371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety